Estudo ProMRI do Sistema de Marcapasso Entovis (Fase B)
29 de outubro de 2015 atualizado por: Biotronik, Inc.
O objetivo do estudo ProMRI (fase B) é demonstrar a segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética sem zona de exclusão de varredura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
221
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702-5438
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes dos investigadores de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios iniciais de inclusão devem ser atendidos para que um indivíduo seja inscrito e considerado para o procedimento de ressonância magnética:
- Idade superior a 18 anos
- Capaz e disposto a concluir o teste de ressonância magnética
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disponível para visita de acompanhamento no local do estudo
- Implantado com um sistema de marcapasso que consiste apenas em um marcapasso Entovis (DR-T, SR-T) e um ou dois eletrodos de marcapasso Setrox S 53 ou Setrox S 60. (Nenhum eletrodo diferente de Setrox S (53 ou 60 cm) pode ser implantado. Isso inclui extensões de leads ou leads abandonados no assunto.)
- Marcapasso implantado peitoral
- Todos os componentes do sistema de marcapasso implantados, reposicionados ou trocados pelo menos 5 semanas antes da inscrição
- Ritmo subjacente identificável durante o teste de detecção
- Todos os limiares de estimulação são mensuráveis e são menores ou iguais a 2,0 V @0,4 ms
- Ausência de estimulação do nervo frênico em 4,8 V @ 1,0 ms
- A impedância de estimulação está entre 200 e 1500 ohm
- Capaz e disposto a usar o Cardio Messenger
No procedimento pré-RM, os seguintes critérios relacionados ao procedimento devem ser atendidos para que o sujeito se submeta ao exame de RM:
Ausência de estimulação do nervo frênico em 4,8 V @ 1,0 ms
•|limiar de estimulação no acompanhamento pré-MRI - limiar de estimulação na linha de base| ≤ 0,5 V
- Todos os limiares de estimulação são mensuráveis e são ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
- O sistema de marcapasso foi implantado por pelo menos 6 semanas.
- O indivíduo não teve marcapasso ou explante, troca ou reposicionamento de eletrodo nas 6 semanas anteriores.
- Todas as impedâncias dos condutores estão entre 200 e 1500 ohm.
- O status da bateria é de pelo menos 30% da capacidade
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer outro estudo clínico
Para sistemas de marcapasso que incluem um eletrodo atrial, indivíduos com
- Arritmia atrial persistente (durando mais de 7 dias ou requerendo cardioversão)
- Arritmia atrial permanente
- Esperança de vida inferior a três meses
- Gravidez
- Cirurgia cardíaca prevista para os próximos três meses
Implantado com outros dispositivos médicos que podem interagir com a ressonância magnética, como:
- eletrodos de marca-passo/CDI abandonados
- extensões de leads
- válvulas mecânicas
- outros dispositivos médicos ativos
- dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
- outros artefatos/componentes metálicos no corpo que possam interagir com a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de Marcapasso
Pacientes com um sistema de marcapasso ProMRI
|
Bradicardia Batimento Cardíaco Lento
Varredura de ressonância magnética do coração/peito ou coluna torácica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de efeito adverso grave do dispositivo (SADE) relacionado a ressonância magnética e sistema de estimulação
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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1 mês após ressonância magnética
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Porcentagem de participantes sem elevação do limiar de estimulação atrial
Prazo: Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Avalie a percentagem de derivações de estimulação auricular com um aumento do limiar de estimulação entre o seguimento pré-RM e um mês pós-RM.
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Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Porcentagem de participantes sem elevação do limiar de estimulação ventricular
Prazo: Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
|
Avalie a porcentagem de eletrodos de estimulação ventricular com um aumento do limiar de estimulação entre o acompanhamento pré-RM e um mês pós-RM.
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Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Porcentagem de participantes livres de atenuação de detecção de onda P
Prazo: Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Avalie a porcentagem de indivíduos que apresentam atenuação da onda P entre o acompanhamento pré-RM e um mês pós-RM.
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Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Porcentagem de participantes livres de atenuação de detecção de onda R
Prazo: Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Avalie a porcentagem de indivíduos que apresentam atenuação da onda R entre o acompanhamento pré-RM e um mês pós-RM.
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Entre pré-ressonância magnética e 1 mês pós-ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G120226 (Phase B)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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