Nice 分類を使用した小型結腸ポリープの光学診断の精度 (ADOPTION)
腺腫および過形成性ポリープはポリープ状の病変であり、結腸内のどの場所でも発生する可能性があります。 現時点では、結腸直腸がんを発症する可能性があるのは腺腫のみであり、過形成性ポリープはそうではありませんが、すべてのポリープは内視鏡的に切除される必要があります。 このアプローチにより、病変の顕微鏡検査を行うことが可能になります。 今日までに、腺腫と過形成性ポリープを正確に区別できるのは病理学的診断だけです。 いわゆる光生検法の価値を調査した研究もある。 光学的生検とは、ポリープの視覚的評価と光学的基準のみに基づく診断の決定を意味します。 この方法は、結腸内視鏡検査中にリアルタイムで実行されます。 光生検を使用する内視鏡医が結腸ポリープの組織病理学的診断を十分に予測できることが示されれば、診断手順の簡素化につながる可能性があります。 たとえば、過形成性ポリープや小さな腺腫を切除し、病理学者によるさらなる評価を行わずに廃棄することが考えられます。 消化器病学会は、光生検法の導入の前提条件として、内視鏡医と病理学者が設定した診断が 90% 一致することを要求しています。
この研究では、新しい狭帯域イメージング (NBI) ツール (Exera III、Olmpus) の使用により、結腸ポリープの光学的に確認された診断の精度が向上することを証明したいと考えています。 NBI は、内視鏡のボタンを押すことで起動できる光フィルター ツールです。 NBI 機能により、内視鏡画像が青色に表示され、内視鏡医が表面構造と血管パターンをより適切に評価できるようになります。
将来を見据えてランダム化された多施設の設定で、380 人の患者に結腸内視鏡検査を実施する予定です。 患者の半数はNBI（対照群）を使用せずに検査されます。 このような場合、結腸内視鏡医は、NBI ツールをオンにすることなく、ポリープの光学診断を評価します。 介入群に属する患者でポリープが検出された場合は、NBI が使用され、NICE (NBI 国際結腸直腸内視鏡) 分類を使用して光学的診断が決定されます。 すべてのポリープは切除され、さらなる顕微鏡検査のために病理検査に送られます。 試験完了後、両グループの光学診断の精度を比較することを目的としています。 私たちの仮説は、新しい NBI ツールを使用することにより、精度 (光学的診断と組織病理学的診断の一致) が 78% から 90% に向上する可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査の医療適応
- 年齢 > 18 歳
- 患者から与えられた書面による同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 患者が書面による同意を拒否
- 妊娠中の女性
- ASA クラス IV、V、VI
- ポリープ切除の既知の禁忌
- 結腸内視鏡検査の適応: 既知の腺腫/ポリープ/癌腫
- 結腸内視鏡検査の適応：緊急（例： 重度の直腸出血）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
対照群の患者は、CF-HQ 190 EVIS Exera III 高度診断ビデオ結腸鏡を使用して検査されます。
結腸ポリープが検出された場合は、スコープの NBI 機能を使用せずに光学診断が行われます。
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介入
対照群の患者は、CF-HQ 190 EVIS Exera III 高度診断ビデオ結腸鏡を使用して検査されます。
結腸ポリープが検出された場合は、スコープの NBI 機能を利用して光学診断が行われます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度光生検
時間枠：最大2週間（参加者は、入院中または外来治療中、平均2週間が予想される）追跡されます）
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切除されたポリープの組織病理学的診断を得た後 (大腸内視鏡検査の約 3 日後 - 2 週間後) 光学的診断の精度を決定することができます
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最大2週間（参加者は、入院中または外来治療中、平均2週間が予想される）追跡されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：最大2週間（参加者は、入院中または外来治療中、平均2週間が予想される）追跡されます）
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最大2週間（参加者は、入院中または外来治療中、平均2週間が予想される）追跡されます）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stefan von Delius, MD、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 主任研究者：Peter Klare, MD、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- スタディチェア：Jörg Albert, MD、Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- スタディチェア：Ellen C Nötzel, MD、Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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