- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02009774
Точность оптической диагностики мелких полипов толстой кишки с использованием классификации Nice (ADOPTION)
Аденомы и гиперпластические полипы относятся к полиповидным образованиям и могут возникать в любом месте толстой кишки. В настоящее время все полипы подлежат эндоскопической резекции, хотя только аденомы, а не гиперпластические полипы имеют потенциал развития колоректального рака. Этот подход позволяет проводить микроскопические исследования поражений. На сегодняшний день только патологоанатомический диагноз может точно отличить аденомы от гиперпластических полипов. В некоторых исследованиях изучалась ценность так называемого метода оптической биопсии. Оптическая биопсия означает визуальную оценку полипа и определение диагноза исключительно на основании оптических критериев. Этот метод проводится в режиме реального времени во время колоноскопии. Если будет показано, что эндоскопист, использующий оптическую биопсию, способен в достаточной степени предсказать гистопатологический диагноз полипов толстой кишки, это, возможно, приведет к упрощению диагностических процедур. Например, можно было бы резецировать гиперпластические полипы и небольшие аденомы и выбрасывать их без дальнейшей оценки патологоанатомом. Гастроэнтерологические общества требуют 90-процентного соответствия между диагнозами, поставленными эндоскопистами и патологоанатомами, как обязательное условие для внедрения метода оптической биопсии.
В этом исследовании мы хотим доказать, что использование нового инструмента для узкоспектральной визуализации (NBI) (Exera III, Olmpus) способно повысить точность оптической диагностики полипов толстой кишки. NBI — это инструмент светофильтра, который можно активировать нажатием кнопки на эндоскопе. Функция NBI приводит к тому, что эндоскопическая картина выглядит синей, что позволяет эндоскопистам лучше оценивать поверхностные структуры и сосудистые узоры.
В проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании мы планируем провести колоноскопию у 380 пациентов. Половина пациентов будет обследована без использования NBI (контрольная группа). В этих случаях колоноскописты оценят оптический диагноз полипов, не включая инструмент NBI. Если полипы обнаружены у пациентов, принадлежащих к группе вмешательства, будет использоваться NBI, и оптический диагноз будет определяться с использованием классификации NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Все полипы будут резецированы и отправлены в патологию для дальнейшей микроскопической оценки. После завершения исследования мы стремимся сравнить точность оптической диагностики в обеих группах. Наша гипотеза состоит в том, что с помощью нового инструмента NBI точность (соответствие между оптическим и гистопатологическим диагнозом) может быть увеличена с 78% до 90%.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- медицинские показания к колоноскопии
- возраст >18 лет
- письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- пациенты отказываются от письменного согласия
- беременные женщины
- ASA класс IV, V и VI
- известное противопоказание к резекции полипа
- Показание к колоноскопии: предварительно известная аденома/полип/карцинома
- показания к колоноскопии: неотложная помощь (например, сильное ректальное кровотечение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа управления
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III.
При обнаружении полипов толстой кишки оптическая диагностика будет проводиться БЕЗ использования функции NBI эндоскопа.
|
|
Вмешательство
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III.
При обнаружении полипов толстой кишки оптический диагноз будет определен С ПОМОЩЬЮ функции NBI эндоскопа.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность оптической биопсии
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
После получения гистопатологического диагноза удаленных полипов (примерно через 3 дня - 2 недели после колоноскопии) можно определить точность оптической диагностики.
|
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Главный следователь: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Учебный стул: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Учебный стул: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Полипы
Другие идентификационные номера исследования
- ADOPTION
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функция NBI
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University... и другие соавторыРекрутингКолоректальное сидячее зубчатое поражениеКитай
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальный полипТаиланд
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraЗавершенныйКолоректальный рак | Рецидив, локальное новообразованиеПортугалия
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
University Hospital OstravaЗавершенныйКарцинома на месте | Охриплость | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | Хроническое воспаление гортаноглотки | Макроскопические поражения гортани | Гистологическое подтверждение дисплазии | Инвазивная карцинома гортани | Инвазивная карцинома гипофаринксаЧешская Республика
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeПрекращеноПолипы толстой кишкиФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичников | Рак маточной трубы | Рак легких | Рак эндометрия | Перитонеальный рак | Карцинома пищевода | Карцинома поджелудочной железы | Желудочно-кишечная карциномаСоединенные Штаты
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaЕще не набираютРак легких | Злокачественная обструкция дыхательных путейКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Бронхоскопия | Узкополосная визуализацияФранция