Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность оптической диагностики мелких полипов толстой кишки с использованием классификации Nice (ADOPTION)

5 ноября 2015 г. обновлено: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Аденомы и гиперпластические полипы относятся к полиповидным образованиям и могут возникать в любом месте толстой кишки. В настоящее время все полипы подлежат эндоскопической резекции, хотя только аденомы, а не гиперпластические полипы имеют потенциал развития колоректального рака. Этот подход позволяет проводить микроскопические исследования поражений. На сегодняшний день только патологоанатомический диагноз может точно отличить аденомы от гиперпластических полипов. В некоторых исследованиях изучалась ценность так называемого метода оптической биопсии. Оптическая биопсия означает визуальную оценку полипа и определение диагноза исключительно на основании оптических критериев. Этот метод проводится в режиме реального времени во время колоноскопии. Если будет показано, что эндоскопист, использующий оптическую биопсию, способен в достаточной степени предсказать гистопатологический диагноз полипов толстой кишки, это, возможно, приведет к упрощению диагностических процедур. Например, можно было бы резецировать гиперпластические полипы и небольшие аденомы и выбрасывать их без дальнейшей оценки патологоанатомом. Гастроэнтерологические общества требуют 90-процентного соответствия между диагнозами, поставленными эндоскопистами и патологоанатомами, как обязательное условие для внедрения метода оптической биопсии.

В этом исследовании мы хотим доказать, что использование нового инструмента для узкоспектральной визуализации (NBI) (Exera III, Olmpus) способно повысить точность оптической диагностики полипов толстой кишки. NBI — это инструмент светофильтра, который можно активировать нажатием кнопки на эндоскопе. Функция NBI приводит к тому, что эндоскопическая картина выглядит синей, что позволяет эндоскопистам лучше оценивать поверхностные структуры и сосудистые узоры.

В проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании мы планируем провести колоноскопию у 380 пациентов. Половина пациентов будет обследована без использования NBI (контрольная группа). В этих случаях колоноскописты оценят оптический диагноз полипов, не включая инструмент NBI. Если полипы обнаружены у пациентов, принадлежащих к группе вмешательства, будет использоваться NBI, и оптический диагноз будет определяться с использованием классификации NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Все полипы будут резецированы и отправлены в патологию для дальнейшей микроскопической оценки. После завершения исследования мы стремимся сравнить точность оптической диагностики в обеих группах. Наша гипотеза состоит в том, что с помощью нового инструмента NBI точность (соответствие между оптическим и гистопатологическим диагнозом) может быть увеличена с 78% до 90%.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать в трех участвующих исследовательских центрах (Мюнхен, Франкфурт, Берлин). Два из трех центров являются третичными специализированными центрами, тогда как последний является крупной региональной больницей. Всем пациентам проводится колоноскопия по медицинским показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • медицинские показания к колоноскопии
  • возраст >18 лет
  • письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • пациенты отказываются от письменного согласия
  • беременные женщины
  • ASA класс IV, V и VI
  • известное противопоказание к резекции полипа
  • Показание к колоноскопии: предварительно известная аденома/полип/карцинома
  • показания к колоноскопии: неотложная помощь (например, сильное ректальное кровотечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа управления
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III. При обнаружении полипов толстой кишки оптическая диагностика будет проводиться БЕЗ использования функции NBI эндоскопа.
Вмешательство
Пациенты контрольной группы будут обследованы с помощью расширенного диагностического видеоколоноскопа CF-HQ 190 EVIS Exera III. При обнаружении полипов толстой кишки оптический диагноз будет определен С ПОМОЩЬЮ функции NBI эндоскопа.
Другие имена:
  • Функция NBI интегрирована в расширенный диагностический видеоколоноскоп CF-HQ 190 EVIS Exera III.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оптической биопсии
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
После получения гистопатологического диагноза удаленных полипов (примерно через 3 дня - 2 недели после колоноскопии) можно определить точность оптической диагностики.
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)
до 2 недель (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице или амбулаторного лечения, ожидаемый средний срок 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Главный следователь: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Учебный стул: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Учебный стул: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функция NBI

Подписаться