- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02009774
Přesnost optické diagnostiky malých polypů tlustého střeva pomocí Niceské klasifikace (ADOPTION)
Adenomy a hyperplastické polypy jsou polypoidní léze a mohou se vyskytovat na jakémkoli místě v tlustém střevě. V současné době by měly být všechny polypy resekovány endoskopicky, i když pouze adenomy, nikoli hyperplastické polypy, mají potenciál ke vzniku kolorektálního karcinomu. Tento přístup umožňuje provádět mikroskopická vyšetření lézí. V dnešní době pouze patologická diagnóza dokáže přesně odlišit adenomy a hyperplastické polypy. Některé studie zkoumaly hodnotu metody tzv. optické biopsie. Optická biopsie znamená vizuální hodnocení polypu a stanovení diagnózy výhradně na základě optických kritérií. Tato metoda se provádí v reálném čase během kolonoskopie. Pokud by se prokázalo, že endoskopista využívající optickou biopsii je schopen dostatečně predikovat histopatologické diagnózy polypů tlustého střeva, vedlo by to možná ke zjednodušení diagnostických postupů. Například by bylo možné resekovat hyperplastické polypy a malé adenomy a zlikvidovat je bez dalšího posouzení patologem. Gastroenterologické společnosti požadují 90procentní shodu mezi diagnózami stanovenými endoskopisty a patology jako předpoklad pro zavedení metody optické biopsie.
V této studii chceme dokázat, že použití nového nástroje pro úzkopásmové zobrazování (NBI) (Exera III, Olmpus) je schopné zvýšit přesnost opticky zjištěných diagnóz polypů tlustého střeva. NBI je nástroj pro filtrování světla, který lze aktivovat stisknutím tlačítka na endoskopu. Funkce NBI vede k endoskopickému obrazu, který se jeví jako modrý a umožňuje endoskopistům lépe posoudit povrchové struktury a vaskulární vzory.
V prospektivním randomizovaném multicentrickém prostředí plánujeme provést kolonoskopii u 380 pacientů. Polovina pacientů bude vyšetřena bez použití NBI (kontrolní rameno). V těchto případech kolonoskopisté vyhodnotí optickou diagnostiku polypů bez zapnutí nástroje NBI. Pokud jsou polypy detekovány u pacientů patřících do intervenční větve, použije se NBI a optická diagnóza bude stanovena pomocí klasifikace NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Všechny polypy budou resekovány a odeslány na patologii k dalšímu mikroskopickému posouzení. Po dokončení studie se snažíme porovnat přesnost optické diagnostiky v obou skupinách. Naší hypotézou je, že použitím nového nástroje NBI lze přesnost (soulad mezi optickou a histopatologickou diagnózou) zvýšit ze 78 % na 90 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotní indikace ke kolonoskopii
- věk >18 let
- písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- pacienti odmítající písemný souhlas
- těhotná žena
- ASA třídy IV, V a VI
- známá kontraindikace pro resekci polypu
- indikace ke kolonoskopii: známý adenom/polyp/karcinom
- indikace ke kolonoskopii: pohotovost (např. těžké rektální krvácení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Pokud jsou detekovány polypy tlustého střeva, optická diagnóza bude stanovena BEZ použití funkce NBI dalekohledu.
|
|
|
Zásah
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Pokud jsou detekovány polypy tlustého střeva, optická diagnóza bude stanovena S POMOCÍ funkce NBI dalekohledu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost optické biopsie
Časové okno: až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
|
Po získání histopatologické diagnózy resekovaných polypů (cca 3 dny - 2 týdny po kolonoskopii) lze stanovit přesnost optické diagnostiky
|
až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
|
až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studijní židle: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Studijní židle: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Polypy
Další identifikační čísla studie
- ADOPTION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Mansoura UniversityStaženo
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
University Hospital, BordeauxNáborAdenom s mírnou autonomní sekrecí kortizolu | Nesecretorický adenomFrancie
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityKunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jiangsu Province Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNábor
-
Professor Michael BourkeDokončenoAdenom, VillousAustrálie
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDokončeno
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityNeznámýKolorektální adenomČína
Klinické studie na Funkce NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraDokončenoKolorektální karcinom | Recidiva, lokální novotvarPortugalsko
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... a další spolupracovníciNáborKolorektální přisedlá vroubkovaná lézeČína
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciDokončenoGastroezofageální reflux | Barrettův jícenSpojené státy, Holandsko
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoKolorektální novotvary | Kolorektální polypThajsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University a další spolupracovníciNábor
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýUlcerózní kolitida (UC)Spojené království
-
Lotung Poh-Ai HospitalUkončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno