Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost optické diagnostiky malých polypů tlustého střeva pomocí Niceské klasifikace (ADOPTION)

5. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomy a hyperplastické polypy jsou polypoidní léze a mohou se vyskytovat na jakémkoli místě v tlustém střevě. V současné době by měly být všechny polypy resekovány endoskopicky, i když pouze adenomy, nikoli hyperplastické polypy, mají potenciál ke vzniku kolorektálního karcinomu. Tento přístup umožňuje provádět mikroskopická vyšetření lézí. V dnešní době pouze patologická diagnóza dokáže přesně odlišit adenomy a hyperplastické polypy. Některé studie zkoumaly hodnotu metody tzv. optické biopsie. Optická biopsie znamená vizuální hodnocení polypu a stanovení diagnózy výhradně na základě optických kritérií. Tato metoda se provádí v reálném čase během kolonoskopie. Pokud by se prokázalo, že endoskopista využívající optickou biopsii je schopen dostatečně predikovat histopatologické diagnózy polypů tlustého střeva, vedlo by to možná ke zjednodušení diagnostických postupů. Například by bylo možné resekovat hyperplastické polypy a malé adenomy a zlikvidovat je bez dalšího posouzení patologem. Gastroenterologické společnosti požadují 90procentní shodu mezi diagnózami stanovenými endoskopisty a patology jako předpoklad pro zavedení metody optické biopsie.

V této studii chceme dokázat, že použití nového nástroje pro úzkopásmové zobrazování (NBI) (Exera III, Olmpus) je schopné zvýšit přesnost opticky zjištěných diagnóz polypů tlustého střeva. NBI je nástroj pro filtrování světla, který lze aktivovat stisknutím tlačítka na endoskopu. Funkce NBI vede k endoskopickému obrazu, který se jeví jako modrý a umožňuje endoskopistům lépe posoudit povrchové struktury a vaskulární vzory.

V prospektivním randomizovaném multicentrickém prostředí plánujeme provést kolonoskopii u 380 pacientů. Polovina pacientů bude vyšetřena bez použití NBI (kontrolní rameno). V těchto případech kolonoskopisté vyhodnotí optickou diagnostiku polypů bez zapnutí nástroje NBI. Pokud jsou polypy detekovány u pacientů patřících do intervenční větve, použije se NBI a optická diagnóza bude stanovena pomocí klasifikace NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Všechny polypy budou resekovány a odeslány na patologii k dalšímu mikroskopickému posouzení. Po dokončení studie se snažíme porovnat přesnost optické diagnostiky v obou skupinách. Naší hypotézou je, že použitím nového nástroje NBI lze přesnost (soulad mezi optickou a histopatologickou diagnózou) zvýšit ze 78 % na 90 %.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou náborováni ve třech zúčastněných studijních centrech (Mnichov, Frankfurt, Berlín). Dvě ze tří center jsou terciárními doporučovacími centry, zatímco poslední je velká regionální nemocnice. Všichni pacienti podstupují kolonoskopii ze zdravotních indikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotní indikace ke kolonoskopii
  • věk >18 let
  • písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • pacienti odmítající písemný souhlas
  • těhotná žena
  • ASA třídy IV, V a VI
  • známá kontraindikace pro resekci polypu
  • indikace ke kolonoskopii: známý adenom/polyp/karcinom
  • indikace ke kolonoskopii: pohotovost (např. těžké rektální krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III. Pokud jsou detekovány polypy tlustého střeva, optická diagnóza bude stanovena BEZ použití funkce NBI dalekohledu.
Zásah
Pacienti z kontrolní skupiny budou vyšetřeni pomocí pokročilého diagnostického videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III. Pokud jsou detekovány polypy tlustého střeva, optická diagnóza bude stanovena S POMOCÍ funkce NBI dalekohledu.
Ostatní jména:
  • Funkce NBI integrovaná v pokročilém diagnostickém videokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost optické biopsie
Časové okno: až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
Po získání histopatologické diagnózy resekovaných polypů (cca 3 dny - 2 týdny po kolonoskopii) lze stanovit přesnost optické diagnostiky
až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)
až 2 týdny (účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici nebo ambulantní léčby, očekávaný průměr 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studijní židle: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Studijní židle: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Funkce NBI

Předplatit