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Accuratezza della diagnosi ottica di piccoli polipi del colon utilizzando la classificazione di Nizza (ADOPTION)

5 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Gli adenomi e i polipi iperplastici sono lesioni polipoidi e possono verificarsi in qualsiasi punto del colon. Al momento, tutti i polipi dovrebbero essere asportati endoscopicamente, sebbene solo gli adenomi, ma non i polipi iperplastici, abbiano il potenziale per sviluppare il cancro del colon-retto. Questo approccio consente la conduzione di indagini microscopiche delle lesioni. Ad oggi, solo la diagnosi patologica può distinguere esattamente tra adenomi e polipi iperplastici. Alcuni studi hanno indagato il valore del cosiddetto metodo della biopsia ottica. Per biopsia ottica si intende la valutazione visiva del polipo e la determinazione di una diagnosi unicamente sulla base di criteri ottici. Questo metodo viene condotto in tempo reale durante la colonscopia. Se si può dimostrare che l'endoscopista che utilizza la biopsia ottica è in grado di prevedere sufficientemente le diagnosi istopatologiche dei polipi del colon, ciò potrebbe portare a una semplificazione delle procedure diagnostiche. Ad esempio, sarebbe concepibile asportare polipi iperplastici e piccoli adenomi e scartarli senza ulteriore valutazione da parte di un patologo. Le società gastroenterologiche richiedono una concordanza del 90% tra le diagnosi stabilite da endoscopisti e patologi come prerequisito per l'implementazione del metodo della biopsia ottica.

In questo studio vogliamo dimostrare che l'uso di un nuovo strumento di imaging a banda stretta (NBI) (Exera III, Olmpus) è in grado di aumentare l'accuratezza delle diagnosi accertate otticamente di polipi del colon. NBI è uno strumento di filtraggio della luce che può essere attivato premendo un pulsante sull'endoscopio. La funzione NBI porta a un'immagine endoscopica che appare blu e consente agli endoscopisti di valutare meglio le strutture superficiali e i modelli vascolari.

In un contesto multicentrico randomizzato prospettico, intendiamo condurre la colonscopia in 380 pazienti. La metà dei pazienti sarà esaminata senza l'uso di NBI (braccio di controllo). In questi casi i colonscopisti valuteranno la diagnosi ottica dei polipi senza attivare lo strumento NBI. Se vengono rilevati polipi in pazienti appartenenti al braccio di intervento, verrà utilizzato l'NBI e la diagnosi ottica sarà determinata utilizzando la classificazione NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Tutti i polipi saranno asportati e inviati alla patologia per un'ulteriore valutazione microscopica. Dopo aver completato la prova ci proponiamo di confrontare l'accuratezza della diagnosi ottica in entrambi i gruppi. La nostra ipotesi è che, utilizzando il nuovo strumento NBI, l'accuratezza (conformità tra diagnosi ottica e istopatologica) possa essere aumentata dal 78% al 90%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati presso i tre centri di studio partecipanti (Monaco, Francoforte, Berlino). Due dei tre centri sono centri di riferimento terziario mentre l'ultimo è un grande ospedale regionale. Tutti i pazienti vengono sottoposti a colonscopia per indicazioni mediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione medica per colonscopia
  • età >18 anni
  • consenso scritto dato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • pazienti che negano il consenso scritto
  • donne incinte
  • Classe ASA IV, V e VI
  • controindicazione nota per la resezione del polipo
  • indicazione per la colonscopia: adenoma/polipo/carcinoma preconosciuti
  • indicazione per colonscopia: emergenza (es. grave sanguinamento rettale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III. Se vengono rilevati polipi del colon, la diagnosi ottica sarà determinata SENZA utilizzare la funzione NBI dell'oscilloscopio.
Intervento
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III. Se vengono rilevati polipi del colon, la diagnosi ottica sarà determinata CON L'AIUTO DELLA funzione NBI dell'oscilloscopio.
Altri nomi:
  • Funzione NBI integrata nel videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia ottica di precisione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
Dopo aver ottenuto la diagnosi istopatologica dei polipi resecati (circa 3 giorni - 2 settimane dopo la colonscopia) è possibile determinare l'accuratezza della diagnosi ottica
fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Investigatore principale: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Cattedra di studio: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Cattedra di studio: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma del colon

Prove cliniche su Funzione NBI

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