- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02009774
Accuratezza della diagnosi ottica di piccoli polipi del colon utilizzando la classificazione di Nizza (ADOPTION)
Gli adenomi e i polipi iperplastici sono lesioni polipoidi e possono verificarsi in qualsiasi punto del colon. Al momento, tutti i polipi dovrebbero essere asportati endoscopicamente, sebbene solo gli adenomi, ma non i polipi iperplastici, abbiano il potenziale per sviluppare il cancro del colon-retto. Questo approccio consente la conduzione di indagini microscopiche delle lesioni. Ad oggi, solo la diagnosi patologica può distinguere esattamente tra adenomi e polipi iperplastici. Alcuni studi hanno indagato il valore del cosiddetto metodo della biopsia ottica. Per biopsia ottica si intende la valutazione visiva del polipo e la determinazione di una diagnosi unicamente sulla base di criteri ottici. Questo metodo viene condotto in tempo reale durante la colonscopia. Se si può dimostrare che l'endoscopista che utilizza la biopsia ottica è in grado di prevedere sufficientemente le diagnosi istopatologiche dei polipi del colon, ciò potrebbe portare a una semplificazione delle procedure diagnostiche. Ad esempio, sarebbe concepibile asportare polipi iperplastici e piccoli adenomi e scartarli senza ulteriore valutazione da parte di un patologo. Le società gastroenterologiche richiedono una concordanza del 90% tra le diagnosi stabilite da endoscopisti e patologi come prerequisito per l'implementazione del metodo della biopsia ottica.
In questo studio vogliamo dimostrare che l'uso di un nuovo strumento di imaging a banda stretta (NBI) (Exera III, Olmpus) è in grado di aumentare l'accuratezza delle diagnosi accertate otticamente di polipi del colon. NBI è uno strumento di filtraggio della luce che può essere attivato premendo un pulsante sull'endoscopio. La funzione NBI porta a un'immagine endoscopica che appare blu e consente agli endoscopisti di valutare meglio le strutture superficiali e i modelli vascolari.
In un contesto multicentrico randomizzato prospettico, intendiamo condurre la colonscopia in 380 pazienti. La metà dei pazienti sarà esaminata senza l'uso di NBI (braccio di controllo). In questi casi i colonscopisti valuteranno la diagnosi ottica dei polipi senza attivare lo strumento NBI. Se vengono rilevati polipi in pazienti appartenenti al braccio di intervento, verrà utilizzato l'NBI e la diagnosi ottica sarà determinata utilizzando la classificazione NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Tutti i polipi saranno asportati e inviati alla patologia per un'ulteriore valutazione microscopica. Dopo aver completato la prova ci proponiamo di confrontare l'accuratezza della diagnosi ottica in entrambi i gruppi. La nostra ipotesi è che, utilizzando il nuovo strumento NBI, l'accuratezza (conformità tra diagnosi ottica e istopatologica) possa essere aumentata dal 78% al 90%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Berlin, Germania, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione medica per colonscopia
- età >18 anni
- consenso scritto dato dal paziente
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- pazienti che negano il consenso scritto
- donne incinte
- Classe ASA IV, V e VI
- controindicazione nota per la resezione del polipo
- indicazione per la colonscopia: adenoma/polipo/carcinoma preconosciuti
- indicazione per colonscopia: emergenza (es. grave sanguinamento rettale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Se vengono rilevati polipi del colon, la diagnosi ottica sarà determinata SENZA utilizzare la funzione NBI dell'oscilloscopio.
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Intervento
I pazienti del gruppo di controllo verranno esaminati utilizzando un videocolonscopio diagnostico avanzato CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Se vengono rilevati polipi del colon, la diagnosi ottica sarà determinata CON L'AIUTO DELLA funzione NBI dell'oscilloscopio.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biopsia ottica di precisione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
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Dopo aver ottenuto la diagnosi istopatologica dei polipi resecati (circa 3 giorni - 2 settimane dopo la colonscopia) è possibile determinare l'accuratezza della diagnosi ottica
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fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
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fino a 2 settimane (i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera o del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Investigatore principale: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Cattedra di studio: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Cattedra di studio: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Polipi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADOPTION
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