- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009774
Nøyaktighet av den optiske diagnosen av små tykktarmspolypper ved bruk av Nice-klassifiseringen (ADOPTION)
Adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide lesjoner og kan forekomme hvor som helst i tykktarmen. For øyeblikket bør alle polypper reseksjoneres endoskopisk, selv om bare adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potensial til å utvikle tykktarmskreft. Denne tilnærmingen gjør det mulig å utføre mikroskopiske undersøkelser av lesjonene. I dag er det bare den patologiske diagnosen som kan skille nøyaktig mellom adenomer og hyperplastiske polypper. Noen studier har undersøkt verdien av den såkalte optiske biopsimetoden. Optisk biopsi betyr visuell vurdering av polyppen og fastsettelse av en diagnose utelukkende på vegne av optiske kriterier. Denne metoden utføres i sanntid under koloskopi. Hvis det kan vises, at endoskopist som bruker optisk biopsi er i stand til å forutsi histopatologiske diagnoser av kolonpolypper tilstrekkelig, vil dette muligens føre til forenkling av diagnostiske prosedyrer. For eksempel vil det være tenkelig å resektere hyperplastiske polypper og små adenomer og kassere dem uten ytterligere vurdering av en patolog. Gastroenterologiske samfunn krever 90 prosent samsvar mellom diagnoser satt av endoskoper og patologer som en forutsetning for implementering av den optiske biopsimetoden.
I denne studien ønsker vi å bevise at bruken av et nytt smalbåndsavbildningsverktøy (NBI) (Exera III, Olmpus) er i stand til å øke nøyaktigheten av optisk konstaterte diagnoser av kolonpolypper. NBI er et lysfilterverktøy som kan aktiveres ved å trykke på en knapp på endoskopet. NBI-funksjonen fører til et endoskopisk bilde som virker blått og gjør det mulig for endoskopister å bedre vurdere overflatestrukturer og vaskulære mønstre.
I en prospektiv randomisert multisenter-setting planlegger vi å utføre koloskopi hos 380 pasienter. Halvparten av pasientene vil bli undersøkt uten bruk av NBI (kontrollarm). I disse tilfellene vil koloskopister vurdere optisk diagnose av polypper uten å slå på NBI-verktøyet. Hvis det påvises polypper hos pasienter som tilhører intervensjonsarmen, vil NBI bli brukt og optisk diagnose vil bli bestemt ved bruk av NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) klassifiseringen. Alle polypper vil bli resekert og sendt til patologi for videre mikroskopisk vurdering. Etter å ha fullført forsøket tar vi sikte på å sammenligne nøyaktigheten av den optiske diagnosen i begge grupper. Vår hypotese er at ved å bruke det nye NBI-verktøyet kan nøyaktigheten (overensstemmelse mellom optisk og histopatologisk diagnose) økes fra 78 % til 90 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk indikasjon for koloskopi
- alder >18 år
- skriftlig samtykke gitt av pasient
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- pasienter som nekter skriftlig samtykke
- gravide kvinner
- ASA klasse IV, V og VI
- kjent kontraindikasjon for polypperseksjon
- indikasjon for koloskopi: forhåndskjent adenom/polypp/karsinom
- indikasjon for koloskopi: nødsituasjon (f.eks. alvorlig rektal blødning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Hvis det oppdages tykktarmspolypper vil optisk diagnose bli bestemt UTEN å bruke skopets NBI-funksjon.
|
|
|
Innblanding
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Hvis det oppdages tykktarmspolypper vil optisk diagnose bli bestemt VED HJELP AV NBI-funksjonen til skopet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet optisk biopsi
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Etter å ha oppnådd den histopatologiske diagnosen av resekerte polypper (omtrent 3 dager - 2 uker etter koloskopi) kan nøyaktigheten av optisk diagnose bestemmes
|
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Hovedetterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studiestol: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Studiestol: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Polypper
Andre studie-ID-numre
- ADOPTION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .