Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av den optiske diagnosen av små tykktarmspolypper ved bruk av Nice-klassifiseringen (ADOPTION)

5. november 2015 oppdatert av: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomer og hyperplastiske polypper er polypoide lesjoner og kan forekomme hvor som helst i tykktarmen. For øyeblikket bør alle polypper reseksjoneres endoskopisk, selv om bare adenomer, men ikke hyperplastiske polypper har potensial til å utvikle tykktarmskreft. Denne tilnærmingen gjør det mulig å utføre mikroskopiske undersøkelser av lesjonene. I dag er det bare den patologiske diagnosen som kan skille nøyaktig mellom adenomer og hyperplastiske polypper. Noen studier har undersøkt verdien av den såkalte optiske biopsimetoden. Optisk biopsi betyr visuell vurdering av polyppen og fastsettelse av en diagnose utelukkende på vegne av optiske kriterier. Denne metoden utføres i sanntid under koloskopi. Hvis det kan vises, at endoskopist som bruker optisk biopsi er i stand til å forutsi histopatologiske diagnoser av kolonpolypper tilstrekkelig, vil dette muligens føre til forenkling av diagnostiske prosedyrer. For eksempel vil det være tenkelig å resektere hyperplastiske polypper og små adenomer og kassere dem uten ytterligere vurdering av en patolog. Gastroenterologiske samfunn krever 90 prosent samsvar mellom diagnoser satt av endoskoper og patologer som en forutsetning for implementering av den optiske biopsimetoden.

I denne studien ønsker vi å bevise at bruken av et nytt smalbåndsavbildningsverktøy (NBI) (Exera III, Olmpus) er i stand til å øke nøyaktigheten av optisk konstaterte diagnoser av kolonpolypper. NBI er et lysfilterverktøy som kan aktiveres ved å trykke på en knapp på endoskopet. NBI-funksjonen fører til et endoskopisk bilde som virker blått og gjør det mulig for endoskopister å bedre vurdere overflatestrukturer og vaskulære mønstre.

I en prospektiv randomisert multisenter-setting planlegger vi å utføre koloskopi hos 380 pasienter. Halvparten av pasientene vil bli undersøkt uten bruk av NBI (kontrollarm). I disse tilfellene vil koloskopister vurdere optisk diagnose av polypper uten å slå på NBI-verktøyet. Hvis det påvises polypper hos pasienter som tilhører intervensjonsarmen, vil NBI bli brukt og optisk diagnose vil bli bestemt ved bruk av NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) klassifiseringen. Alle polypper vil bli resekert og sendt til patologi for videre mikroskopisk vurdering. Etter å ha fullført forsøket tar vi sikte på å sammenligne nøyaktigheten av den optiske diagnosen i begge grupper. Vår hypotese er at ved å bruke det nye NBI-verktøyet kan nøyaktigheten (overensstemmelse mellom optisk og histopatologisk diagnose) økes fra 78 % til 90 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert ved de tre deltakende studiesentrene (München, Frankfurt, Berlin). To av de tre sentrene er tertiære henvisningssentre, mens det siste er et større regionsykehus. Alle pasienter gjennomgår koloskopi for medisinske indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk indikasjon for koloskopi
  • alder >18 år
  • skriftlig samtykke gitt av pasient

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • pasienter som nekter skriftlig samtykke
  • gravide kvinner
  • ASA klasse IV, V og VI
  • kjent kontraindikasjon for polypperseksjon
  • indikasjon for koloskopi: forhåndskjent adenom/polypp/karsinom
  • indikasjon for koloskopi: nødsituasjon (f.eks. alvorlig rektal blødning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis det oppdages tykktarmspolypper vil optisk diagnose bli bestemt UTEN å bruke skopets NBI-funksjon.
Innblanding
Pasienter fra kontrollgruppen vil bli undersøkt med et CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Hvis det oppdages tykktarmspolypper vil optisk diagnose bli bestemt VED HJELP AV NBI-funksjonen til skopet.
Andre navn:
  • NBI-funksjon integrert i CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet optisk biopsi
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Etter å ha oppnådd den histopatologiske diagnosen av resekerte polypper (omtrent 3 dager - 2 uker etter koloskopi) kan nøyaktigheten av optisk diagnose bestemmes
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)
opptil 2 uker (deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusopphold eller poliklinisk behandling, et forventet gjennomsnitt på 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Hovedetterforsker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studiestol: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Studiestol: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere