- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02009774
Précision du diagnostic optique des petits polypes coliques à l'aide de la classification de Nice (ADOPTION)
Les adénomes et les polypes hyperplasiques sont des lésions polypoïdes et peuvent survenir à n'importe quel endroit du côlon. À l'heure actuelle, tous les polypes doivent être réséqués par voie endoscopique, bien que seuls les adénomes, mais pas les polypes hyperplasiques, aient le potentiel de développer un cancer colorectal. Cette approche permet la conduite d'investigations microscopiques des lésions. À ce jour, seul le diagnostic pathologique permet de distinguer exactement les adénomes des polypes hyperplasiques. Certaines études ont étudié la valeur de la méthode dite de biopsie optique. Par biopsie optique, on entend l'évaluation visuelle du polype et la détermination d'un diagnostic uniquement sur la base de critères optiques. Cette méthode est réalisée en temps réel pendant la coloscopie. S'il peut être démontré que l'endoscopiste utilisant la biopsie optique est capable de prédire suffisamment les diagnostics histopathologiques des polypes du côlon, cela conduirait éventuellement à une simplification des procédures de diagnostic. Par exemple, il serait concevable de réséquer des polypes hyperplasiques et de petits adénomes et de les jeter sans autre évaluation par un pathologiste. Les sociétés de gastro-entérologie exigent une concordance à 90 % entre les diagnostics établis par les endoscopistes et les pathologistes comme condition préalable à la mise en œuvre de la méthode de biopsie optique.
Dans cette étude, nous voulons prouver que l'utilisation d'un nouvel outil d'imagerie à bande étroite (NBI) (Exera III, Olmpus) est capable d'augmenter la précision des diagnostics de polypes du côlon par constatation optique. NBI est un filtre de lumière qui peut être activé en appuyant sur un bouton de l'endoscope. La fonction NBI conduit à une image endoscopique qui apparaît en bleu et permet aux endoscopistes de mieux évaluer les structures de surface et les schémas vasculaires.
Dans un cadre multicentrique prospectif randomisé, nous prévoyons de réaliser une coloscopie chez 380 patients. La moitié des patients seront examinés sans utilisation de NBI (bras contrôle). Dans ces cas, les coloscopistes évalueront le diagnostic optique des polypes sans activer l'outil NBI. Si des polypes sont détectés chez des patients appartenant au bras d'intervention, le NBI sera utilisé et le diagnostic optique sera déterminé en utilisant la classification NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Tous les polypes seront réséqués et envoyés en pathologie pour une évaluation microscopique plus poussée. Après avoir terminé l'essai, nous visons à comparer la précision du diagnostic optique dans les deux groupes. Notre hypothèse est qu'en utilisant le nouvel outil NBI, la précision (concordance entre le diagnostic optique et histopathologique) peut être augmentée de 78 % à 90 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- indication médicale pour la coloscopie
- âge >18 ans
- consentement écrit donné par le patient
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- patients refusant leur consentement écrit
- femmes enceintes
- ASA classe IV, V et VI
- contre-indication connue à la résection des polypes
- indication de la coloscopie : adénome/polype/carcinome préconnu
- indication de la coloscopie : urgence (ex. saignement rectal sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin seront examinés à l'aide d'un coloscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Si des polypes du côlon sont détectés, le diagnostic optique sera déterminé SANS utiliser la fonction NBI de l'endoscope.
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Intervention
Les patients du groupe témoin seront examinés à l'aide d'un coloscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Si des polypes du côlon sont détectés, le diagnostic optique sera déterminé AVEC L'AIDE DE la fonction NBI de l'endoscope.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biopsie optique de précision
Délai: jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
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Après avoir obtenu le diagnostic histopathologique des polypes réséqués (environ 3 jours à 2 semaines après la coloscopie), la précision du diagnostic optique peut être déterminée
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jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
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jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Chercheur principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Chaise d'étude: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Chaise d'étude: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Polypes
Autres numéros d'identification d'étude
- ADOPTION
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