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Précision du diagnostic optique des petits polypes coliques à l'aide de la classification de Nice (ADOPTION)

5 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Les adénomes et les polypes hyperplasiques sont des lésions polypoïdes et peuvent survenir à n'importe quel endroit du côlon. À l'heure actuelle, tous les polypes doivent être réséqués par voie endoscopique, bien que seuls les adénomes, mais pas les polypes hyperplasiques, aient le potentiel de développer un cancer colorectal. Cette approche permet la conduite d'investigations microscopiques des lésions. À ce jour, seul le diagnostic pathologique permet de distinguer exactement les adénomes des polypes hyperplasiques. Certaines études ont étudié la valeur de la méthode dite de biopsie optique. Par biopsie optique, on entend l'évaluation visuelle du polype et la détermination d'un diagnostic uniquement sur la base de critères optiques. Cette méthode est réalisée en temps réel pendant la coloscopie. S'il peut être démontré que l'endoscopiste utilisant la biopsie optique est capable de prédire suffisamment les diagnostics histopathologiques des polypes du côlon, cela conduirait éventuellement à une simplification des procédures de diagnostic. Par exemple, il serait concevable de réséquer des polypes hyperplasiques et de petits adénomes et de les jeter sans autre évaluation par un pathologiste. Les sociétés de gastro-entérologie exigent une concordance à 90 % entre les diagnostics établis par les endoscopistes et les pathologistes comme condition préalable à la mise en œuvre de la méthode de biopsie optique.

Dans cette étude, nous voulons prouver que l'utilisation d'un nouvel outil d'imagerie à bande étroite (NBI) (Exera III, Olmpus) est capable d'augmenter la précision des diagnostics de polypes du côlon par constatation optique. NBI est un filtre de lumière qui peut être activé en appuyant sur un bouton de l'endoscope. La fonction NBI conduit à une image endoscopique qui apparaît en bleu et permet aux endoscopistes de mieux évaluer les structures de surface et les schémas vasculaires.

Dans un cadre multicentrique prospectif randomisé, nous prévoyons de réaliser une coloscopie chez 380 patients. La moitié des patients seront examinés sans utilisation de NBI (bras contrôle). Dans ces cas, les coloscopistes évalueront le diagnostic optique des polypes sans activer l'outil NBI. Si des polypes sont détectés chez des patients appartenant au bras d'intervention, le NBI sera utilisé et le diagnostic optique sera déterminé en utilisant la classification NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Tous les polypes seront réséqués et envoyés en pathologie pour une évaluation microscopique plus poussée. Après avoir terminé l'essai, nous visons à comparer la précision du diagnostic optique dans les deux groupes. Notre hypothèse est qu'en utilisant le nouvel outil NBI, la précision (concordance entre le diagnostic optique et histopathologique) peut être augmentée de 78 % à 90 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les trois centres d'étude participants (Munich, Francfort, Berlin). Deux des trois centres sont des centres de référence tertiaires tandis que le dernier est un grand hôpital régional. Tous les patients subissent une coloscopie pour des indications médicales.

La description

Critère d'intégration:

  • indication médicale pour la coloscopie
  • âge >18 ans
  • consentement écrit donné par le patient

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • patients refusant leur consentement écrit
  • femmes enceintes
  • ASA classe IV, V et VI
  • contre-indication connue à la résection des polypes
  • indication de la coloscopie : adénome/polype/carcinome préconnu
  • indication de la coloscopie : urgence (ex. saignement rectal sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin seront examinés à l'aide d'un coloscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III. Si des polypes du côlon sont détectés, le diagnostic optique sera déterminé SANS utiliser la fonction NBI de l'endoscope.
Intervention
Les patients du groupe témoin seront examinés à l'aide d'un coloscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III. Si des polypes du côlon sont détectés, le diagnostic optique sera déterminé AVEC L'AIDE DE la fonction NBI de l'endoscope.
Autres noms:
  • Fonction NBI intégrée au colonoscope vidéo de diagnostic avancé CF-HQ 190 EVIS Exera III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie optique de précision
Délai: jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
Après avoir obtenu le diagnostic histopathologique des polypes réséqués (environ 3 jours à 2 semaines après la coloscopie), la précision du diagnostic optique peut être déterminée
jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)
jusqu'à 2 semaines (les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou du traitement ambulatoire, une moyenne prévue de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Chercheur principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Chaise d'étude: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Chaise d'étude: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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