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Precisão do diagnóstico óptico de pequenos pólipos colônicos usando a classificação de Nice (ADOPTION)

5 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomas e pólipos hiperplásicos são lesões polipoides e podem ocorrer em qualquer localização do cólon. No momento, todos os pólipos devem ser ressecados por via endoscópica, embora apenas os adenomas, mas não os pólipos hiperplásicos, tenham o potencial de desenvolver câncer colorretal. Essa abordagem permite a realização de investigações microscópicas das lesões. Até hoje, apenas o diagnóstico patológico pode distinguir exatamente entre adenomas e pólipos hiperplásicos. Alguns estudos investigaram o valor do chamado método de biópsia óptica. Biópsia óptica significa a avaliação visual do pólipo e a determinação de um diagnóstico apenas em nome de critérios ópticos. Este método é realizado em tempo real durante a colonoscopia. Se puder ser demonstrado que o endoscopista usando biópsia óptica é capaz de prever diagnósticos histopatológicos de pólipos colônicos de forma suficiente, isso possivelmente levaria à simplificação dos procedimentos diagnósticos. Por exemplo, seria concebível ressecar pólipos hiperplásicos e pequenos adenomas e descartá-los sem uma avaliação mais aprofundada por um patologista. As sociedades gastroenterológicas exigem 90% de concordância entre os diagnósticos estabelecidos por endoscopistas e patologistas como pré-requisito para a implementação do método de biópsia óptica.

Neste estudo, queremos provar que o uso de uma nova ferramenta de imagem de banda estreita (NBI) (Exera III, Olmpus) é capaz de aumentar a precisão dos diagnósticos opticamente determinados de pólipos colônicos. NBI é uma ferramenta de filtro de luz que pode ser ativada pressionando um botão no endoscópio. A função NBI leva a uma imagem endoscópica que aparece em azul e permite que os endoscopistas avaliem melhor as estruturas de superfície e os padrões vasculares.

Em um ambiente multicêntrico randomizado prospectivo planejamos realizar colonoscopia em 380 pacientes. Metade dos pacientes será examinada sem uso de NBI (braço controle). Nesses casos, os colonoscopistas avaliarão o diagnóstico óptico de pólipos sem ativar a ferramenta NBI. Se pólipos forem detectados em pacientes pertencentes ao braço de intervenção, o NBI será usado e o diagnóstico óptico será determinado usando a classificação NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Todos os pólipos serão ressecados e enviados ao patologista para posterior avaliação microscópica. Depois de completar o julgamento, pretendemos comparar a precisão do diagnóstico óptico em ambos os grupos. Nossa hipótese é que, usando a nova ferramenta NBI, a precisão (concordância entre diagnóstico óptico e histopatológico) pode ser aumentada de 78% para 90%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados nos três centros de estudo participantes (Munique, Frankfurt, Berlim). Dois dos três centros são centros de referência terciários, enquanto o último é um grande hospital regional. Todos os pacientes são submetidos à colonoscopia por indicação médica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação médica para colonoscopia
  • idade > 18 anos
  • consentimento por escrito dado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • pacientes negando consentimento por escrito
  • mulheres grávidas
  • ASA classe IV, V e VI
  • contra-indicação conhecida para ressecção de pólipos
  • indicação para colonoscopia: adenoma/pólipo/carcinoma pré-conhecido
  • indicação para colonoscopia: emergência (ex. sangramento retal grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle serão examinados usando um colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III. Se forem detectados pólipos do cólon, o diagnóstico óptico será determinado SEM usar a função NBI do endoscópio.
Intervenção
Os pacientes do grupo de controle serão examinados usando um colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III. Se pólipos do cólon forem detectados, o diagnóstico óptico será determinado COM A AJUDA DA função NBI do endoscópio.
Outros nomes:
  • Função NBI integrada no colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia óptica de precisão
Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
Após a obtenção do diagnóstico histopatológico dos pólipos ressecados (aproximadamente 3 dias - 2 semanas após a colonoscopia), a precisão do diagnóstico óptico pode ser determinada
até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Investigador principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Cadeira de estudo: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Cadeira de estudo: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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