- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02009774
Precisão do diagnóstico óptico de pequenos pólipos colônicos usando a classificação de Nice (ADOPTION)
Adenomas e pólipos hiperplásicos são lesões polipoides e podem ocorrer em qualquer localização do cólon. No momento, todos os pólipos devem ser ressecados por via endoscópica, embora apenas os adenomas, mas não os pólipos hiperplásicos, tenham o potencial de desenvolver câncer colorretal. Essa abordagem permite a realização de investigações microscópicas das lesões. Até hoje, apenas o diagnóstico patológico pode distinguir exatamente entre adenomas e pólipos hiperplásicos. Alguns estudos investigaram o valor do chamado método de biópsia óptica. Biópsia óptica significa a avaliação visual do pólipo e a determinação de um diagnóstico apenas em nome de critérios ópticos. Este método é realizado em tempo real durante a colonoscopia. Se puder ser demonstrado que o endoscopista usando biópsia óptica é capaz de prever diagnósticos histopatológicos de pólipos colônicos de forma suficiente, isso possivelmente levaria à simplificação dos procedimentos diagnósticos. Por exemplo, seria concebível ressecar pólipos hiperplásicos e pequenos adenomas e descartá-los sem uma avaliação mais aprofundada por um patologista. As sociedades gastroenterológicas exigem 90% de concordância entre os diagnósticos estabelecidos por endoscopistas e patologistas como pré-requisito para a implementação do método de biópsia óptica.
Neste estudo, queremos provar que o uso de uma nova ferramenta de imagem de banda estreita (NBI) (Exera III, Olmpus) é capaz de aumentar a precisão dos diagnósticos opticamente determinados de pólipos colônicos. NBI é uma ferramenta de filtro de luz que pode ser ativada pressionando um botão no endoscópio. A função NBI leva a uma imagem endoscópica que aparece em azul e permite que os endoscopistas avaliem melhor as estruturas de superfície e os padrões vasculares.
Em um ambiente multicêntrico randomizado prospectivo planejamos realizar colonoscopia em 380 pacientes. Metade dos pacientes será examinada sem uso de NBI (braço controle). Nesses casos, os colonoscopistas avaliarão o diagnóstico óptico de pólipos sem ativar a ferramenta NBI. Se pólipos forem detectados em pacientes pertencentes ao braço de intervenção, o NBI será usado e o diagnóstico óptico será determinado usando a classificação NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Todos os pólipos serão ressecados e enviados ao patologista para posterior avaliação microscópica. Depois de completar o julgamento, pretendemos comparar a precisão do diagnóstico óptico em ambos os grupos. Nossa hipótese é que, usando a nova ferramenta NBI, a precisão (concordância entre diagnóstico óptico e histopatológico) pode ser aumentada de 78% para 90%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação médica para colonoscopia
- idade > 18 anos
- consentimento por escrito dado pelo paciente
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- pacientes negando consentimento por escrito
- mulheres grávidas
- ASA classe IV, V e VI
- contra-indicação conhecida para ressecção de pólipos
- indicação para colonoscopia: adenoma/pólipo/carcinoma pré-conhecido
- indicação para colonoscopia: emergência (ex. sangramento retal grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle serão examinados usando um colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Se forem detectados pólipos do cólon, o diagnóstico óptico será determinado SEM usar a função NBI do endoscópio.
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Intervenção
Os pacientes do grupo de controle serão examinados usando um colonoscópio de vídeo de diagnóstico avançado CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Se pólipos do cólon forem detectados, o diagnóstico óptico será determinado COM A AJUDA DA função NBI do endoscópio.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biópsia óptica de precisão
Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
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Após a obtenção do diagnóstico histopatológico dos pólipos ressecados (aproximadamente 3 dias - 2 semanas após a colonoscopia), a precisão do diagnóstico óptico pode ser determinada
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até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
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até 2 semanas (os participantes serão acompanhados durante a internação ou tratamento ambulatorial, uma média esperada de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Investigador principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Cadeira de estudo: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Cadeira de estudo: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Pólipos
Outros números de identificação do estudo
- ADOPTION
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