Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten i den optiska diagnosen av små kolonpolyper med hjälp av Nice-klassificeringen (ADOPTION)

5 november 2015 uppdaterad av: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenom och hyperplastiska polyper är polypoida lesioner och kan förekomma var som helst i tjocktarmen. För närvarande bör alla polyper resekeras endoskopiskt, även om endast adenom, men inte hyperplastiska polyper har potential att utveckla kolorektal cancer. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att utföra mikroskopiska undersökningar av lesionerna. I dag kan endast den patologiska diagnosen skilja exakt mellan adenom och hyperplastiska polyper. Vissa studier har undersökt värdet av den så kallade optiska biopsimetoden. Optisk biopsi innebär visuell bedömning av polypen och fastställande av en diagnos enbart på uppdrag av optiska kriterier. Denna metod utförs i realtid under koloskopi. Om det kan visas, att endoskopist som använder optisk biopsi kan förutsäga histopatologiska diagnoser av kolonpolyper tillräckligt skulle detta möjligen leda till förenkling av diagnostiska procedurer. Det skulle till exempel vara tänkbart att avlägsna hyperplastiska polyper och små adenom och kassera dem utan ytterligare bedömning av en patolog. Gastroenterologiska sällskap kräver 90 procent överensstämmelse mellan diagnoser som ställts av endoskopister och patologer som en förutsättning för implementeringen av den optiska biopsimetoden.

I denna studie vill vi bevisa att användningen av ett nytt verktyg för smalbandsavbildning (NBI) (Exera III, Olmpus) kan öka noggrannheten för optiskt fastställda diagnoser av kolonpolyper. NBI är ett ljusfilterverktyg som kan aktiveras genom att trycka på en knapp på endoskopet. NBI-funktionen leder till en endoskopisk bild som ser blå ut och gör det möjligt för endoskopister att bättre bedöma ytstrukturer och vaskulära mönster.

I en prospektiv randomiserad multicentermiljö planerar vi att genomföra koloskopi på 380 patienter. Hälften av patienterna kommer att undersökas utan användning av NBI (kontrollarm). I dessa fall kommer koloskopister att bedöma optisk diagnos av polyper utan att slå på NBI-verktyget. Om polyper detekteras hos patienter som tillhör interventionsarmen kommer NBI att användas och optisk diagnos kommer att fastställas med hjälp av NICE-klassificeringen (NBI International Colorectal Endoscopic). Alla polyper kommer att avlägsnas och skickas till patologi för vidare mikroskopisk bedömning. Efter att ha slutfört prövningen strävar vi efter att jämföra noggrannheten av den optiska diagnosen i båda grupperna. Vår hypotes är att genom att använda det nya NBI-verktyget kan noggrannheten (överensstämmelse mellan optisk och histopatologisk diagnos) ökas från 78% till 90%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras vid de tre deltagande studiecentrumen (München, Frankfurt, Berlin). Två av de tre centra är tertiära remisscenter medan den sista är ett större regionsjukhus. Alla patienter genomgår koloskopi för medicinska indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk indikation för koloskopi
  • ålder >18 år
  • skriftligt medgivande från patienten

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • patienter som nekar skriftligt samtycke
  • gravid kvinna
  • ASA klass IV, V och VI
  • känd kontraindikation för polypersektion
  • indikation för koloskopi: förkänt adenom/polyp/karcinom
  • indikation för koloskopi: akut (t.ex. svår rektal blödning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Patienter från kontrollgruppen kommer att undersökas med ett CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Om kolonpolyper detekteras kommer optisk diagnos att fastställas UTAN att använda scopets NBI-funktion.
Intervention
Patienter från kontrollgruppen kommer att undersökas med ett CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Om kolonpolyper upptäcks kommer optisk diagnos att fastställas MED HJÄLP AV scopets NBI-funktion.
Andra namn:
  • NBI-funktion integrerad i CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrann optisk biopsi
Tidsram: upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Efter att ha erhållit den histopatologiska diagnosen av resekerade polyper (ungefär 3 dagar - 2 veckor efter koloskopi) kan noggrannheten av optisk diagnos bestämmas
upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
upp till 2 veckor (deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen eller öppenvården, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Huvudutredare: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Studiestol: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Studiestol: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colon adenom

Kliniska prövningar på NBI-funktion

3
Prenumerera