Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyki optycznej małych polipów jelita grubego z wykorzystaniem klasyfikacji nicejskiej (ADOPTION)

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Gruczolaki i polipy hiperplastyczne są zmianami polipowatymi i mogą występować w dowolnym miejscu okrężnicy. Obecnie wszystkie polipy powinny być usuwane endoskopowo, chociaż tylko gruczolaki, a nie polipy hiperplastyczne, mają potencjał do rozwoju raka jelita grubego. Takie podejście umożliwia prowadzenie badań mikroskopowych zmian chorobowych. Do dziś tylko diagnostyka patologiczna pozwala dokładnie odróżnić gruczolaki od polipów hiperplastycznych. W niektórych badaniach oceniano wartość tzw. metody biopsji optycznej. Biopsja optyczna oznacza wizualną ocenę polipa i ustalenie rozpoznania wyłącznie na podstawie kryteriów optycznych. Metoda ta jest przeprowadzana w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii. Gdyby udało się wykazać, że endoskopista za pomocą biopsji optycznej jest w stanie wystarczająco przewidywać rozpoznania histopatologiczne polipów jelita grubego, mogłoby to doprowadzić do uproszczenia procedur diagnostycznych. Na przykład można sobie wyobrazić wycięcie hiperplastycznych polipów i małych gruczolaków i odrzucenie ich bez dalszej oceny przez patologa. Towarzystwa gastroenterologiczne domagają się 90-procentowej zgodności diagnoz stawianych przez endoskopistów i patologów jako warunku wdrożenia metody biopsji optycznej.

W tym badaniu chcemy udowodnić, że użycie nowego narzędzia do obrazowania wąskopasmowego (NBI) (Exera III, Olmpus) jest w stanie zwiększyć dokładność diagnozy polipów okrężnicy potwierdzonych optycznie. NBI to narzędzie do filtrowania światła, które można aktywować, naciskając przycisk na endoskopie. Funkcja NBI prowadzi do obrazu endoskopowego, który wydaje się niebieski i umożliwia endoskopistom lepszą ocenę struktur powierzchniowych i wzorów naczyniowych.

W prospektywnym, randomizowanym ośrodku wieloośrodkowym planujemy wykonać kolonoskopię u 380 pacjentów. Połowa pacjentów będzie badana bez użycia NBI (ramię kontrolne). W takich przypadkach kolonoskopiści ocenią optyczną diagnostykę polipów bez włączania narzędzia NBI. W przypadku wykrycia polipów u pacjentów należących do ramienia interwencji zostanie zastosowany NBI, a diagnoza optyczna zostanie ustalona na podstawie klasyfikacji NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Wszystkie polipy zostaną wycięte i wysłane do patologii w celu dalszej oceny mikroskopowej. Po zakończeniu badania dążymy do porównania trafności diagnostyki optycznej w obu grupach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dzięki zastosowaniu nowego narzędzia NBI dokładność (zgodność diagnozy optycznej i histopatologicznej) może wzrosnąć z 78% do 90%.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w trzech uczestniczących ośrodkach badawczych (Monachium, Frankfurt, Berlin). Dwa z trzech ośrodków to ośrodki referencyjne trzeciego stopnia, a ostatni to duży szpital regionalny. Wszyscy pacjenci poddawani są kolonoskopii ze wskazań medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazania medyczne do kolonoskopii
  • wiek >18 lat
  • pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • pacjentów odmawiających pisemnej zgody
  • kobiety w ciąży
  • ASA klasa IV, V i VI
  • znane przeciwwskazania do resekcji polipów
  • wskazanie do kolonoskopii: wcześniej rozpoznany gruczolak/polip/rak
  • wskazanie do kolonoskopii: pilne (np. ciężkie krwawienie z odbytu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani za pomocą wideokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. W przypadku wykrycia polipów okrężnicy diagnoza optyczna zostanie ustalona BEZ użycia funkcji NBI oscyloskopu.
Interwencja
Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani za pomocą wideokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. W przypadku wykrycia polipów jelita grubego diagnostyka optyczna zostanie ustalona Z POMOCĄ funkcji NBI oscyloskopu.
Inne nazwy:
  • Funkcja NBI zintegrowana z zaawansowanym wideo kolonoskopem diagnostycznym CF-HQ 190 EVIS Exera III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność biopsji optycznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
Po uzyskaniu rozpoznania histopatologicznego usuniętych polipów (ok. 3 dni - 2 tygodnie po kolonoskopii) można określić trafność rozpoznania optycznego
do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Główny śledczy: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Krzesło do nauki: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Krzesło do nauki: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj