- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02009774
Dokładność diagnostyki optycznej małych polipów jelita grubego z wykorzystaniem klasyfikacji nicejskiej (ADOPTION)
Gruczolaki i polipy hiperplastyczne są zmianami polipowatymi i mogą występować w dowolnym miejscu okrężnicy. Obecnie wszystkie polipy powinny być usuwane endoskopowo, chociaż tylko gruczolaki, a nie polipy hiperplastyczne, mają potencjał do rozwoju raka jelita grubego. Takie podejście umożliwia prowadzenie badań mikroskopowych zmian chorobowych. Do dziś tylko diagnostyka patologiczna pozwala dokładnie odróżnić gruczolaki od polipów hiperplastycznych. W niektórych badaniach oceniano wartość tzw. metody biopsji optycznej. Biopsja optyczna oznacza wizualną ocenę polipa i ustalenie rozpoznania wyłącznie na podstawie kryteriów optycznych. Metoda ta jest przeprowadzana w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii. Gdyby udało się wykazać, że endoskopista za pomocą biopsji optycznej jest w stanie wystarczająco przewidywać rozpoznania histopatologiczne polipów jelita grubego, mogłoby to doprowadzić do uproszczenia procedur diagnostycznych. Na przykład można sobie wyobrazić wycięcie hiperplastycznych polipów i małych gruczolaków i odrzucenie ich bez dalszej oceny przez patologa. Towarzystwa gastroenterologiczne domagają się 90-procentowej zgodności diagnoz stawianych przez endoskopistów i patologów jako warunku wdrożenia metody biopsji optycznej.
W tym badaniu chcemy udowodnić, że użycie nowego narzędzia do obrazowania wąskopasmowego (NBI) (Exera III, Olmpus) jest w stanie zwiększyć dokładność diagnozy polipów okrężnicy potwierdzonych optycznie. NBI to narzędzie do filtrowania światła, które można aktywować, naciskając przycisk na endoskopie. Funkcja NBI prowadzi do obrazu endoskopowego, który wydaje się niebieski i umożliwia endoskopistom lepszą ocenę struktur powierzchniowych i wzorów naczyniowych.
W prospektywnym, randomizowanym ośrodku wieloośrodkowym planujemy wykonać kolonoskopię u 380 pacjentów. Połowa pacjentów będzie badana bez użycia NBI (ramię kontrolne). W takich przypadkach kolonoskopiści ocenią optyczną diagnostykę polipów bez włączania narzędzia NBI. W przypadku wykrycia polipów u pacjentów należących do ramienia interwencji zostanie zastosowany NBI, a diagnoza optyczna zostanie ustalona na podstawie klasyfikacji NICE (NBI International Colorectal Endoscopic). Wszystkie polipy zostaną wycięte i wysłane do patologii w celu dalszej oceny mikroskopowej. Po zakończeniu badania dążymy do porównania trafności diagnostyki optycznej w obu grupach. Nasza hipoteza jest taka, że dzięki zastosowaniu nowego narzędzia NBI dokładność (zgodność diagnozy optycznej i histopatologicznej) może wzrosnąć z 78% do 90%.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazania medyczne do kolonoskopii
- wiek >18 lat
- pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- pacjentów odmawiających pisemnej zgody
- kobiety w ciąży
- ASA klasa IV, V i VI
- znane przeciwwskazania do resekcji polipów
- wskazanie do kolonoskopii: wcześniej rozpoznany gruczolak/polip/rak
- wskazanie do kolonoskopii: pilne (np. ciężkie krwawienie z odbytu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani za pomocą wideokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
W przypadku wykrycia polipów okrężnicy diagnoza optyczna zostanie ustalona BEZ użycia funkcji NBI oscyloskopu.
|
|
|
Interwencja
Pacjenci z grupy kontrolnej będą badani za pomocą wideokolonoskopu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
W przypadku wykrycia polipów jelita grubego diagnostyka optyczna zostanie ustalona Z POMOCĄ funkcji NBI oscyloskopu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność biopsji optycznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
Po uzyskaniu rozpoznania histopatologicznego usuniętych polipów (ok. 3 dni - 2 tygodnie po kolonoskopii) można określić trafność rozpoznania optycznego
|
do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
do 2 tygodni (uczestnicy będą objęci opieką przez cały czas pobytu w szpitalu lub leczenia ambulatoryjnego, przewidywany średnio 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Główny śledczy: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Krzesło do nauki: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Krzesło do nauki: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Polipy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADOPTION
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .