- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02009774
A kis vastagbélpolipok optikai diagnosztizálásának pontossága a Nice osztályozás használatával (ADOPTION)
Az adenomák és a hiperplasztikus polipok polipoid elváltozások, amelyek a vastagbél bármely pontján előfordulhatnak. Jelenleg minden polipot endoszkóposan el kell távolítani, bár csak az adenomák, de nem a hiperplasztikus polipok okozhatnak vastag- és végbélrákot. Ez a megközelítés lehetővé teszi a léziók mikroszkópos vizsgálatát. Ma már csak a patológiai diagnózis képes pontosan megkülönböztetni az adenomákat és a hiperplasztikus polipokat. Egyes tanulmányok az úgynevezett optikai biopsziás módszer értékét vizsgálták. Az optikai biopszia a polip vizuális értékelését és a diagnózis felállítását jelenti, kizárólag optikai kritériumok alapján. Ezt a módszert valós időben hajtják végre a kolonoszkópia során. Ha bebizonyosodik, hogy az endoszkópos optikai biopszia segítségével kellően megjósolni tudja a vastagbélpolipok hisztopatológiai diagnózisát, ez a diagnosztikai eljárások leegyszerűsítéséhez vezethet. Például elképzelhető lenne a hiperplasztikus polipok és kis adenomák reszekciója és eldobása anélkül, hogy a patológus további vizsgálatot végezne. A gasztroenterológiai társaságok 90 százalékos összhangot követelnek az endoszkópos és a patológusok által felállított diagnózisok között az optikai biopsziás módszer megvalósításának előfeltételeként.
Tanulmányunkkal azt szeretnénk bizonyítani, hogy egy új szűk sávú képalkotó (NBI) eszköz (Exera III, Olmpus) alkalmazása képes növelni a vastagbélpolipok optikailag megállapított diagnózisának pontosságát. Az NBI egy fényszűrő eszköz, amely az endoszkópon lévő gomb megnyomásával aktiválható. Az NBI funkció egy endoszkópos képet eredményez, amely kéknek tűnik, és lehetővé teszi az endoszkóposok számára a felületi struktúrák és az érrendszeri minták jobb felmérését.
Prospektív, randomizált multicentrikus környezetben 380 betegen tervezünk kolonoszkópiát végezni. A betegek felét NBI (kontroll kar) alkalmazása nélkül vizsgálják meg. Ezekben az esetekben a kolonoszkóposok az NBI eszköz bekapcsolása nélkül értékelik a polipok optikai diagnózisát. Ha az intervenciós karba tartozó betegeknél polipokat észlelnek, az NBI-t alkalmazzák, és az optikai diagnózist a NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) osztályozás alapján határozzák meg. Minden polipot kimetszenek és patológiára küldenek további mikroszkópos vizsgálat céljából. A próba befejezése után az optikai diagnózis pontosságának összehasonlítása mindkét csoportban. Hipotézisünk az, hogy az új NBI eszközzel a pontosság (az optikai és kórszövettani diagnosztika összhangja) 78%-ról 90%-ra növelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kolonoszkópia orvosi indikációja
- életkor >18 év
- a páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- a betegek megtagadják az írásos beleegyezést
- terhes nők
- ASA osztály IV, V és VI
- polip reszekció ismert ellenjavallata
- kolonoszkópia indikációja: ismert adenoma/polip/carcinoma
- kolonoszkópia indikációja: sürgősségi vizsgálat (pl. súlyos rektális vérzés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Controll csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope segítségével vizsgálják meg.
Ha vastagbélpolipokat észlel, az optikai diagnózist a szkóp NBI funkciója nélkül határozzák meg.
|
|
Közbelépés
A kontrollcsoportba tartozó betegeket CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope segítségével vizsgálják meg.
Ha vastagbélpolipokat észlelünk, az optikai diagnózist a szkóp NBI funkciójának SEGÍTSÉGÉVEL határozzuk meg.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontos optikai biopszia
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig)
|
A reszekált polipok kórszövettani diagnózisának megszerzése után (kb. 3 nappal - 2 héttel a kolonoszkópia után) meghatározható az optikai diagnózis pontossága
|
legfeljebb 2 hét (a résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig)
|
legfeljebb 2 hét (a résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Kutatásvezető: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Tanulmányi szék: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Tanulmányi szék: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Polipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADOPTION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NBI funkció
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraBefejezveColorectalis rák | Kiújulás, helyi neoplazmaPortugália
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University... és más munkatársakToborzásKolorektális ülő fogazott elváltozásKína
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezveGastrooesophagealis reflux | Barrett nyelőcsőEgyesült Államok, Hollandia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University és más munkatársakToborzásKicsinyített vastag- és végbélpolipokKína
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveKorai gyomorrákKína
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustIsmeretlenColitis ulcerosa (UC)Egyesült Királyság
-
Neurocrine BiosciencesJelentkezés meghívóval
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktív, nem toborzóChorea, HuntingtonEgyesült Államok, Kanada