Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis vastagbélpolipok optikai diagnosztizálásának pontossága a Nice osztályozás használatával (ADOPTION)

2015. november 5. frissítette: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Az adenomák és a hiperplasztikus polipok polipoid elváltozások, amelyek a vastagbél bármely pontján előfordulhatnak. Jelenleg minden polipot endoszkóposan el kell távolítani, bár csak az adenomák, de nem a hiperplasztikus polipok okozhatnak vastag- és végbélrákot. Ez a megközelítés lehetővé teszi a léziók mikroszkópos vizsgálatát. Ma már csak a patológiai diagnózis képes pontosan megkülönböztetni az adenomákat és a hiperplasztikus polipokat. Egyes tanulmányok az úgynevezett optikai biopsziás módszer értékét vizsgálták. Az optikai biopszia a polip vizuális értékelését és a diagnózis felállítását jelenti, kizárólag optikai kritériumok alapján. Ezt a módszert valós időben hajtják végre a kolonoszkópia során. Ha bebizonyosodik, hogy az endoszkópos optikai biopszia segítségével kellően megjósolni tudja a vastagbélpolipok hisztopatológiai diagnózisát, ez a diagnosztikai eljárások leegyszerűsítéséhez vezethet. Például elképzelhető lenne a hiperplasztikus polipok és kis adenomák reszekciója és eldobása anélkül, hogy a patológus további vizsgálatot végezne. A gasztroenterológiai társaságok 90 százalékos összhangot követelnek az endoszkópos és a patológusok által felállított diagnózisok között az optikai biopsziás módszer megvalósításának előfeltételeként.

Tanulmányunkkal azt szeretnénk bizonyítani, hogy egy új szűk sávú képalkotó (NBI) eszköz (Exera III, Olmpus) alkalmazása képes növelni a vastagbélpolipok optikailag megállapított diagnózisának pontosságát. Az NBI egy fényszűrő eszköz, amely az endoszkópon lévő gomb megnyomásával aktiválható. Az NBI funkció egy endoszkópos képet eredményez, amely kéknek tűnik, és lehetővé teszi az endoszkóposok számára a felületi struktúrák és az érrendszeri minták jobb felmérését.

Prospektív, randomizált multicentrikus környezetben 380 betegen tervezünk kolonoszkópiát végezni. A betegek felét NBI (kontroll kar) alkalmazása nélkül vizsgálják meg. Ezekben az esetekben a kolonoszkóposok az NBI eszköz bekapcsolása nélkül értékelik a polipok optikai diagnózisát. Ha az intervenciós karba tartozó betegeknél polipokat észlelnek, az NBI-t alkalmazzák, és az optikai diagnózist a NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) osztályozás alapján határozzák meg. Minden polipot kimetszenek és patológiára küldenek további mikroszkópos vizsgálat céljából. A próba befejezése után az optikai diagnózis pontosságának összehasonlítása mindkét csoportban. Hipotézisünk az, hogy az új NBI eszközzel a pontosság (az optikai és kórszövettani diagnosztika összhangja) 78%-ról 90%-ra növelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Németország, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a három részt vevő tanulmányi központban (München, Frankfurt, Berlin) veszik fel. A három központ közül kettő felsőfokú beutalási központ, míg az utolsó egy jelentős regionális kórház. Minden betegnél orvosi indikációk alapján kolonoszkópiát végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kolonoszkópia orvosi indikációja
  • életkor >18 év
  • a páciens írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • a betegek megtagadják az írásos beleegyezést
  • terhes nők
  • ASA osztály IV, V és VI
  • polip reszekció ismert ellenjavallata
  • kolonoszkópia indikációja: ismert adenoma/polip/carcinoma
  • kolonoszkópia indikációja: sürgősségi vizsgálat (pl. súlyos rektális vérzés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Controll csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeket CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope segítségével vizsgálják meg. Ha vastagbélpolipokat észlel, az optikai diagnózist a szkóp NBI funkciója nélkül határozzák meg.
Közbelépés
A kontrollcsoportba tartozó betegeket CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope segítségével vizsgálják meg. Ha vastagbélpolipokat észlelünk, az optikai diagnózist a szkóp NBI funkciójának SEGÍTSÉGÉVEL határozzuk meg.
Más nevek:
  • A CF-HQ 190 EVIS Exera III fejlett diagnosztikai videokolonoszkópba integrált NBI funkció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontos optikai biopszia
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig)
A reszekált polipok kórszövettani diagnózisának megszerzése után (kb. 3 nappal - 2 héttel a kolonoszkópia után) meghatározható az optikai diagnózis pontossága
legfeljebb 2 hét (a résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hét (a résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig)
legfeljebb 2 hét (a résztvevőket a kórházi tartózkodás vagy a járóbeteg-kezelés időtartama alatt követik, átlagosan 2 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Kutatásvezető: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Tanulmányi szék: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Tanulmányi szék: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NBI funkció

3
Iratkozz fel