- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009774
Precisión del diagnóstico óptico de pequeños pólipos colónicos utilizando la clasificación de Niza (ADOPTION)
Los adenomas y los pólipos hiperplásicos son lesiones polipoides y pueden ocurrir en cualquier lugar del colon. En la actualidad, todos los pólipos deben ser resecados endoscópicamente, aunque sólo los adenomas, pero no los pólipos hiperplásicos, tienen potencial para desarrollar cáncer colorrectal. Este enfoque permite la realización de investigaciones microscópicas de las lesiones. A día de hoy, sólo el diagnóstico anatomopatológico permite distinguir con exactitud entre adenomas y pólipos hiperplásicos. Algunos estudios han investigado el valor del llamado método de biopsia óptica. Biopsia óptica significa la evaluación visual del pólipo y la determinación de un diagnóstico únicamente en nombre de criterios ópticos. Este método se realiza en tiempo real durante la colonoscopia. Si se puede demostrar que el endoscopista que utiliza la biopsia óptica es capaz de predecir suficientemente los diagnósticos histopatológicos de los pólipos colónicos, esto posiblemente conduciría a la simplificación de los procedimientos de diagnóstico. Por ejemplo, sería concebible resecar pólipos hiperplásicos y adenomas pequeños y descartarlos sin una evaluación adicional por parte de un patólogo. Las sociedades gastroenterológicas exigen una concordancia del 90 por ciento entre los diagnósticos establecidos por endoscopistas y patólogos como requisito previo para la implementación del método de biopsia óptica.
En este estudio queremos probar que el uso de una nueva herramienta de imágenes de banda estrecha (NBI) (Exera III, Olmpus) es capaz de aumentar la precisión de los diagnósticos de pólipos colónicos verificados ópticamente. NBI es una herramienta de filtro de luz que se puede activar presionando un botón en el endoscopio. La función NBI conduce a una imagen endoscópica que aparece azul y permite a los endoscopistas evaluar mejor las estructuras superficiales y los patrones vasculares.
En un entorno multicéntrico prospectivo aleatorizado, planeamos realizar una colonoscopia en 380 pacientes. La mitad de los pacientes serán examinados sin el uso de NBI (brazo de control). En estos casos, los colonoscopistas evaluarán el diagnóstico óptico de pólipos sin encender la herramienta NBI. Si se detectan pólipos en pacientes pertenecientes al brazo de intervención se utilizará NBI y se determinará el diagnóstico óptico utilizando la clasificación NICE (NBI International Colorrectal Endoscopic). Todos los pólipos serán resecados y enviados a patología para una evaluación microscópica adicional. Después de completar el ensayo, nuestro objetivo es comparar la precisión del diagnóstico óptico en ambos grupos. Nuestra hipótesis es que utilizando la nueva herramienta NBI se puede aumentar la precisión (concordancia entre el diagnóstico óptico e histopatológico) del 78% al 90%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
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-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemania, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación médica para la colonoscopia
- edad >18 años
- consentimiento escrito dado por el paciente
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- pacientes que niegan el consentimiento por escrito
- mujeres embarazadas
- ASA clase IV, V y VI
- contraindicación conocida para la resección de pólipos
- indicación de colonoscopia: adenoma/pólipo/carcinoma preconocido
- indicación de colonoscopia: emergencia (p. sangrado rectal severo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Los pacientes del grupo de control serán examinados con un videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Si se detectan pólipos en el colon, el diagnóstico óptico se determinará SIN utilizar la función NBI del endoscopio.
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Intervención
Los pacientes del grupo de control serán examinados con un videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III.
Si se detectan pólipos en el colon se determinará el diagnóstico óptico CON LA AYUDA DE la función NBI del endoscopio.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biopsia óptica de precisión
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
|
Después de obtener el diagnóstico histopatológico de pólipos resecados (aproximadamente 3 días - 2 semanas después de la colonoscopia), se puede determinar la precisión del diagnóstico óptico.
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hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
|
hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Investigador principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
- Silla de estudio: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Silla de estudio: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- ADOPTION
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