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Precisión del diagnóstico óptico de pequeños pólipos colónicos utilizando la clasificación de Niza (ADOPTION)

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Los adenomas y los pólipos hiperplásicos son lesiones polipoides y pueden ocurrir en cualquier lugar del colon. En la actualidad, todos los pólipos deben ser resecados endoscópicamente, aunque sólo los adenomas, pero no los pólipos hiperplásicos, tienen potencial para desarrollar cáncer colorrectal. Este enfoque permite la realización de investigaciones microscópicas de las lesiones. A día de hoy, sólo el diagnóstico anatomopatológico permite distinguir con exactitud entre adenomas y pólipos hiperplásicos. Algunos estudios han investigado el valor del llamado método de biopsia óptica. Biopsia óptica significa la evaluación visual del pólipo y la determinación de un diagnóstico únicamente en nombre de criterios ópticos. Este método se realiza en tiempo real durante la colonoscopia. Si se puede demostrar que el endoscopista que utiliza la biopsia óptica es capaz de predecir suficientemente los diagnósticos histopatológicos de los pólipos colónicos, esto posiblemente conduciría a la simplificación de los procedimientos de diagnóstico. Por ejemplo, sería concebible resecar pólipos hiperplásicos y adenomas pequeños y descartarlos sin una evaluación adicional por parte de un patólogo. Las sociedades gastroenterológicas exigen una concordancia del 90 por ciento entre los diagnósticos establecidos por endoscopistas y patólogos como requisito previo para la implementación del método de biopsia óptica.

En este estudio queremos probar que el uso de una nueva herramienta de imágenes de banda estrecha (NBI) (Exera III, Olmpus) es capaz de aumentar la precisión de los diagnósticos de pólipos colónicos verificados ópticamente. NBI es una herramienta de filtro de luz que se puede activar presionando un botón en el endoscopio. La función NBI conduce a una imagen endoscópica que aparece azul y permite a los endoscopistas evaluar mejor las estructuras superficiales y los patrones vasculares.

En un entorno multicéntrico prospectivo aleatorizado, planeamos realizar una colonoscopia en 380 pacientes. La mitad de los pacientes serán examinados sin el uso de NBI (brazo de control). En estos casos, los colonoscopistas evaluarán el diagnóstico óptico de pólipos sin encender la herramienta NBI. Si se detectan pólipos en pacientes pertenecientes al brazo de intervención se utilizará NBI y se determinará el diagnóstico óptico utilizando la clasificación NICE (NBI International Colorrectal Endoscopic). Todos los pólipos serán resecados y enviados a patología para una evaluación microscópica adicional. Después de completar el ensayo, nuestro objetivo es comparar la precisión del diagnóstico óptico en ambos grupos. Nuestra hipótesis es que utilizando la nueva herramienta NBI se puede aumentar la precisión (concordancia entre el diagnóstico óptico e histopatológico) del 78% al 90%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemania, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en los tres centros de estudio participantes (Munich, Frankfurt, Berlín). Dos de los tres centros son centros de referencia terciarios, mientras que el último es un importante hospital regional. Todos los pacientes se someten a una colonoscopia por indicaciones médicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación médica para la colonoscopia
  • edad >18 años
  • consentimiento escrito dado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • pacientes que niegan el consentimiento por escrito
  • mujeres embarazadas
  • ASA clase IV, V y VI
  • contraindicación conocida para la resección de pólipos
  • indicación de colonoscopia: adenoma/pólipo/carcinoma preconocido
  • indicación de colonoscopia: emergencia (p. sangrado rectal severo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Los pacientes del grupo de control serán examinados con un videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III. Si se detectan pólipos en el colon, el diagnóstico óptico se determinará SIN utilizar la función NBI del endoscopio.
Intervención
Los pacientes del grupo de control serán examinados con un videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III. Si se detectan pólipos en el colon se determinará el diagnóstico óptico CON LA AYUDA DE la función NBI del endoscopio.
Otros nombres:
  • Función NBI integrada en el videocolonoscopio de diagnóstico avanzado CF-HQ 190 EVIS Exera III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia óptica de precisión
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
Después de obtener el diagnóstico histopatológico de pólipos resecados (aproximadamente 3 días - 2 semanas después de la colonoscopia), se puede determinar la precisión del diagnóstico óptico.
hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)
hasta 2 semanas (los participantes serán seguidos durante la estadía en el hospital o el tratamiento ambulatorio, un promedio esperado de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Investigador principal: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
  • Silla de estudio: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Silla de estudio: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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