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使用 Nice 分类的小结肠息肉光学诊断的准确性 (ADOPTION)

2015年11月5日 更新者:Dr. Peter Klare、Technical University of Munich

腺瘤和增生性息肉是息肉样病变,可发生在结肠的任何部位。 目前,所有的息肉都应该通过内窥镜切除,虽然只有腺瘤,而增生性息肉没有发展为结直肠癌的潜力。 这种方法可以对病变进行显微镜检查。 到今天,只有病理诊断才能准确区分腺瘤和增生性息肉。 一些研究调查了所谓的光学活检方法的价值。 光学活检是指对息肉进行视觉评估,并仅根据光学标准确定诊断。 该方法在结肠镜检查期间实时进行。 如果可以证明,使用光学活检的内窥镜医师能够充分预测结肠息肉的组织病理学诊断,这可能会简化诊断程序。 例如,可以想象切除增生性息肉和小腺瘤并在没有病理学家进一步评估的情况下丢弃它们。 胃肠病学会要求内窥镜医师和病理学家设定的诊断之间的一致性达到 90%,这是实施光学活检方法的先决条件。

在这项研究中,我们想证明使用新的窄带成像 (NBI) 工具(Exera III,Olmpus)能够提高结肠息肉光学确定诊断的准确性。 NBI 是一种滤光工具,可以通过按下内窥镜上的按钮来激活。 NBI 功能可生成呈蓝色的内窥镜图片,使内窥镜医师能够更好地评估表面结构和血管模式。

在前瞻性随机多中心设置中,我们计划对 380 名患者进行结肠镜检查。 一半的患者将在不使用 NBI(控制臂)的情况下接受检查。 在这些情况下,结肠镜医师将在不打开 NBI 工具的情况下评估息肉的光学诊断。 如果在属于干预组的患者中检测到息肉,将使用 NBI 并使用 NICE(NBI 国际结直肠内窥镜)分类确定光学诊断。 所有息肉将被切除并送往病理学进行进一步的显微镜评估。 完成试验后,我们旨在比较两组光学诊断的准确性。 我们的假设是,通过使用新的 NBI 工具,准确性(光学和组织病理学诊断之间的一致性)可以从 78% 提高到 90%。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

380

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者将在三个参与研究中心(慕尼黑、法兰克福、柏林)招募。 三个中心中的两个是三级转诊中心,而最后一个是大型地区医院。 所有患者都接受结肠镜检查以了解医疗适应症。

描述

纳入标准:

  • 结肠镜检查的医学指征
  • 年龄 >18 岁
  • 患者书面同意

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 拒绝书面同意的患者
  • 孕妇
  • ASA IV、V 和 VI 级
  • 息肉切除术的已知禁忌症
  • 结肠镜检查适应症:已知腺瘤/息肉/癌
  • 结肠镜检查适应症:紧急情况(例如 严重的直肠出血)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组
来自对照组的患者将使用 CF-HQ 190 EVIS Exera III 高级诊断视频结肠镜进行检查。 如果检测到结肠息肉,将在不使用范围的 NBI 功能的情况下确定光学诊断。
干涉
来自对照组的患者将使用 CF-HQ 190 EVIS Exera III 高级诊断视频结肠镜进行检查。 如果检测到结肠息肉,将借助范围的 NBI 功能确定光学诊断。
其他名称:
  • NBI 功能集成在 CF-HQ 190 EVIS Exera III 高级诊断视频结肠镜中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精度光学活检
大体时间:最多 2 周(参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访,预计平均 2 周)
在获得切除的息肉的组织病理学诊断后(结肠镜检查后约 3 天 - 2 周),可以确定光学诊断的准确性。
最多 2 周(参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访,预计平均 2 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
腺瘤检出率
大体时间:最多 2 周(参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访,预计平均 2 周)
最多 2 周(参与者将在住院或门诊治疗期间接受随访,预计平均 2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Stefan von Delius, MD、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • 首席研究员:Peter Klare, MD、Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • 学习椅:Jörg Albert, MD、Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • 学习椅:Ellen C Nötzel, MD、Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月5日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

北向功能的临床试验

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