Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de optische diagnose van kleine colonpoliepen met behulp van de Nice-classificatie (ADOPTION)

5 november 2015 bijgewerkt door: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenomen en hyperplastische poliepen zijn polypoïde laesies en kunnen op elke plaats in de dikke darm voorkomen. Op dit moment zouden alle poliepen endoscopisch moeten worden verwijderd, hoewel alleen adenomen, maar geen hyperplastische poliepen het potentieel hebben om colorectale kanker te ontwikkelen. Deze aanpak maakt de uitvoering van microscopisch onderzoek van de laesies mogelijk. Tegenwoordig kan alleen de pathologische diagnose precies onderscheid maken tussen adenomen en hyperplastische poliepen. Sommige studies hebben de waarde van de zogenaamde optische biopsiemethode onderzocht. Optische biopsie betekent de visuele beoordeling van de poliep en het stellen van een diagnose uitsluitend op basis van optische criteria. Deze methode wordt in realtime uitgevoerd tijdens colonoscopie. Als kan worden aangetoond dat endoscopisten met behulp van optische biopsie histopathologische diagnoses van colonpoliepen voldoende kunnen voorspellen, zou dit mogelijk kunnen leiden tot vereenvoudiging van diagnostische procedures. Zo zou het denkbaar zijn om hyperplastische poliepen en kleine adenomen weg te snijden en weg te gooien zonder verder onderzoek door een patholoog. Gastro-enterologische verenigingen eisen een overeenstemming van 90 procent tussen de diagnoses die door endoscopisten en pathologen zijn gesteld als voorwaarde voor de implementatie van de optische biopsiemethode.

In deze studie willen we bewijzen dat het gebruik van een nieuwe narrow-band imaging (NBI) tool (Exera III, Olmpus) in staat is om de nauwkeurigheid van optisch vastgestelde diagnoses van colonpoliepen te verhogen. NBI is een lichtfiltertool die kan worden geactiveerd door op een knop op de endoscoop te drukken. De NBI-functie leidt tot een endoscopisch beeld dat blauw lijkt en stelt endoscopisten in staat om oppervlaktestructuren en vasculaire patronen beter te beoordelen.

In een prospectieve gerandomiseerde multicenter setting zijn we van plan om colonoscopie uit te voeren bij 380 patiënten. De helft van de patiënten wordt onderzocht zonder gebruik van NBI (controlearm). In deze gevallen zullen colonscopisten de optische diagnose van poliepen beoordelen zonder de NBI-tool in te schakelen. Als poliepen worden gedetecteerd bij patiënten die behoren tot de interventie-arm, wordt NBI gebruikt en wordt de optische diagnose bepaald met behulp van de NICE-classificatie (NBI International Colorectal Endoscopic). Alle poliepen worden weggesneden en naar pathologie gestuurd voor verdere microscopische beoordeling. Na het voltooien van de studie streven we ernaar de nauwkeurigheid van de optische diagnose in beide groepen te vergelijken. Onze hypothese is dat door het gebruik van de nieuwe NBI-tool de nauwkeurigheid (overeenstemming tussen optische en histopathologische diagnose) verhoogd kan worden van 78% naar 90%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven in de drie deelnemende studiecentra (München, Frankfurt, Berlijn). Twee van de drie centra zijn tertiaire verwijzingscentra, terwijl de laatste een groot regionaal ziekenhuis is. Alle patiënten ondergaan op medische indicatie een coloscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medische indicatie voor coloscopie
  • leeftijd >18 jaar
  • schriftelijke toestemming gegeven door patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • patiënten die schriftelijke toestemming weigeren
  • zwangere vrouw
  • ASA klasse IV, V en VI
  • bekende contra-indicatie voor poliepresectie
  • indicatie coloscopie: voorbekend adenoom/poliep/carcinoom
  • indicatie coloscopie: spoed (bijv. ernstige rectale bloeding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle groep
Patiënten uit de controlegroep worden onderzocht met behulp van een CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Als colonpoliepen worden gedetecteerd, wordt de optische diagnose bepaald ZONDER de NBI-functie van de scoop te gebruiken.
Interventie
Patiënten uit de controlegroep worden onderzocht met behulp van een CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope. Als colonpoliepen worden gedetecteerd, wordt de optische diagnose gesteld MET BEHULP VAN de NBI-functie van de scoop.
Andere namen:
  • NBI-functie geïntegreerd in de CF-HQ 190 EVIS Exera III geavanceerde diagnostische videocolonoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid optische biopsie
Tijdsspanne: tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
Na het verkrijgen van de histopathologische diagnose van gereseceerde poliepen (ongeveer 3 dagen - 2 weken na colonoscopie) kan de nauwkeurigheid van de optische diagnose worden bepaald
tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Hoofdonderzoeker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Studie stoel: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Studie stoel: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren