- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02009774
Nauwkeurigheid van de optische diagnose van kleine colonpoliepen met behulp van de Nice-classificatie (ADOPTION)
Adenomen en hyperplastische poliepen zijn polypoïde laesies en kunnen op elke plaats in de dikke darm voorkomen. Op dit moment zouden alle poliepen endoscopisch moeten worden verwijderd, hoewel alleen adenomen, maar geen hyperplastische poliepen het potentieel hebben om colorectale kanker te ontwikkelen. Deze aanpak maakt de uitvoering van microscopisch onderzoek van de laesies mogelijk. Tegenwoordig kan alleen de pathologische diagnose precies onderscheid maken tussen adenomen en hyperplastische poliepen. Sommige studies hebben de waarde van de zogenaamde optische biopsiemethode onderzocht. Optische biopsie betekent de visuele beoordeling van de poliep en het stellen van een diagnose uitsluitend op basis van optische criteria. Deze methode wordt in realtime uitgevoerd tijdens colonoscopie. Als kan worden aangetoond dat endoscopisten met behulp van optische biopsie histopathologische diagnoses van colonpoliepen voldoende kunnen voorspellen, zou dit mogelijk kunnen leiden tot vereenvoudiging van diagnostische procedures. Zo zou het denkbaar zijn om hyperplastische poliepen en kleine adenomen weg te snijden en weg te gooien zonder verder onderzoek door een patholoog. Gastro-enterologische verenigingen eisen een overeenstemming van 90 procent tussen de diagnoses die door endoscopisten en pathologen zijn gesteld als voorwaarde voor de implementatie van de optische biopsiemethode.
In deze studie willen we bewijzen dat het gebruik van een nieuwe narrow-band imaging (NBI) tool (Exera III, Olmpus) in staat is om de nauwkeurigheid van optisch vastgestelde diagnoses van colonpoliepen te verhogen. NBI is een lichtfiltertool die kan worden geactiveerd door op een knop op de endoscoop te drukken. De NBI-functie leidt tot een endoscopisch beeld dat blauw lijkt en stelt endoscopisten in staat om oppervlaktestructuren en vasculaire patronen beter te beoordelen.
In een prospectieve gerandomiseerde multicenter setting zijn we van plan om colonoscopie uit te voeren bij 380 patiënten. De helft van de patiënten wordt onderzocht zonder gebruik van NBI (controlearm). In deze gevallen zullen colonscopisten de optische diagnose van poliepen beoordelen zonder de NBI-tool in te schakelen. Als poliepen worden gedetecteerd bij patiënten die behoren tot de interventie-arm, wordt NBI gebruikt en wordt de optische diagnose bepaald met behulp van de NICE-classificatie (NBI International Colorectal Endoscopic). Alle poliepen worden weggesneden en naar pathologie gestuurd voor verdere microscopische beoordeling. Na het voltooien van de studie streven we ernaar de nauwkeurigheid van de optische diagnose in beide groepen te vergelijken. Onze hypothese is dat door het gebruik van de nieuwe NBI-tool de nauwkeurigheid (overeenstemming tussen optische en histopathologische diagnose) verhoogd kan worden van 78% naar 90%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische indicatie voor coloscopie
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke toestemming gegeven door patiënt
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- patiënten die schriftelijke toestemming weigeren
- zwangere vrouw
- ASA klasse IV, V en VI
- bekende contra-indicatie voor poliepresectie
- indicatie coloscopie: voorbekend adenoom/poliep/carcinoom
- indicatie coloscopie: spoed (bijv. ernstige rectale bloeding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle groep
Patiënten uit de controlegroep worden onderzocht met behulp van een CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Als colonpoliepen worden gedetecteerd, wordt de optische diagnose bepaald ZONDER de NBI-functie van de scoop te gebruiken.
|
|
|
Interventie
Patiënten uit de controlegroep worden onderzocht met behulp van een CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope.
Als colonpoliepen worden gedetecteerd, wordt de optische diagnose gesteld MET BEHULP VAN de NBI-functie van de scoop.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid optische biopsie
Tijdsspanne: tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
Na het verkrijgen van de histopathologische diagnose van gereseceerde poliepen (ongeveer 3 dagen - 2 weken na colonoscopie) kan de nauwkeurigheid van de optische diagnose worden bepaald
|
tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
tot 2 weken (deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf of de poliklinische behandeling, een verwacht gemiddelde van 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Hoofdonderzoeker: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Studie stoel: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Studie stoel: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Poliepen
Andere studie-ID-nummers
- ADOPTION
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .