- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009774
Pienten paksusuolenpolyyppien optisen diagnoosin tarkkuus Nizzan luokituksen avulla (ADOPTION)
Adenoomat ja hyperplastiset polyypit ovat polypoidisia vaurioita ja niitä voi esiintyä missä tahansa paksusuolen kohdassa. Tällä hetkellä kaikki polyypit tulisi leikata endoskooppisesti, vaikka vain adenoomat, mutta eivät hyperplastiset polyypit, voivat kehittää paksusuolen syöpää. Tämä lähestymistapa mahdollistaa leesioiden mikroskooppisten tutkimusten suorittamisen. Nykyään vain patologinen diagnoosi voi erottaa tarkasti adenoomat ja hyperplastiset polyypit. Jotkut tutkimukset ovat tutkineet niin sanotun optisen biopsiamenetelmän arvoa. Optinen biopsia tarkoittaa polyypin visuaalista arviointia ja diagnoosin määrittämistä pelkästään optisten kriteerien perusteella. Tämä menetelmä suoritetaan reaaliajassa kolonoskopian aikana. Jos voidaan osoittaa, että optista biopsiaa käyttävä endoskopisti pystyy ennustamaan paksusuolen polyyppien histopatologisia diagnooseja riittävästi, tämä johtaisi mahdollisesti diagnostisten toimenpiteiden yksinkertaistamiseen. Esimerkiksi hyperplastisten polyyppien ja pienten adenoomien resektio ja ne hävitetään ilman patologin lisäarviointia. Gastroenterologiset seurat vaativat 90 prosentin yhdenmukaisuutta endoskooppilääkärien ja patologien asettamien diagnoosien välillä optisen biopsiamenetelmän käyttöönoton edellytyksenä.
Tällä tutkimuksella haluamme todistaa, että uuden kapeakaistaisen kuvantamistyökalun (NBI) käyttö (Exera III, Olmpus) pystyy lisäämään optisesti todettujen paksusuolen polyyppidiagnoosien tarkkuutta. NBI on valosuodatintyökalu, joka voidaan aktivoida painamalla endoskoopin painiketta. NBI-toiminto johtaa endoskooppiseen kuvaan, joka näyttää siniseltä ja antaa endoskooppilääkärille mahdollisuuden arvioida paremmin pintarakenteita ja vaskulaarisia kuvioita.
Prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskusasetuksessa aiomme suorittaa kolonoskopian 380 potilaalle. Puolet potilaista tutkitaan ilman NBI:tä (kontrolliryhmä). Näissä tapauksissa kolonoskopistit arvioivat polyyppien optisen diagnoosin käynnistämättä NBI-työkalua. Jos interventiohaaraan kuuluvilla potilailla havaitaan polyyppeja, käytetään NBI:tä ja optinen diagnoosi määritetään NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) -luokituksen avulla. Kaikki polyypit leikataan ja lähetetään patologiaan lisämikroskooppista arviointia varten. Kokeen päätyttyä pyrimme vertailemaan optisen diagnoosin tarkkuutta molemmissa ryhmissä. Hypoteesimme on, että käyttämällä uutta NBI-työkalua voidaan nostaa tarkkuutta (optisen ja histopatologisen diagnoosin välinen vastaavuus) 78 %:sta 90 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellinen indikaatio kolonoskopiaan
- ikä > 18 vuotta
- potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- potilaat kieltävät kirjallisen suostumuksen
- raskaana oleville naisille
- ASA-luokat IV, V ja VI
- tunnettu vasta-aihe polyypin resektiolle
- kolonoskopian indikaatio: ennalta tunnettu adenooma/polyyppi/karsinooma
- kolonoskopian indikaatio: hätä (esim. vaikea peräsuolen verenvuoto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat tutkitaan CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope -videokolonoskopilla.
Jos paksusuolen polyyppeja havaitaan, optinen diagnoosi määritetään ILMAN käyttämällä skoopin NBI-toimintoa.
|
|
|
Interventio
Kontrolliryhmän potilaat tutkitaan CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope -videokolonoskopilla.
Jos paksusuolen polyyppeja havaitaan, optinen diagnoosi määritetään skoopin NBI-toiminnon AVULLA.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka optinen biopsia
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
Resektoitujen polyyppien histopatologisen diagnoosin saamisen jälkeen (noin 3 päivää - 2 viikkoa kolonoskopian jälkeen) voidaan määrittää optisen diagnoosin tarkkuus
|
enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Päätutkija: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- Opintojen puheenjohtaja: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- Opintojen puheenjohtaja: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADOPTION
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .