Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten paksusuolenpolyyppien optisen diagnoosin tarkkuus Nizzan luokituksen avulla (ADOPTION)

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Peter Klare, Technical University of Munich

Adenoomat ja hyperplastiset polyypit ovat polypoidisia vaurioita ja niitä voi esiintyä missä tahansa paksusuolen kohdassa. Tällä hetkellä kaikki polyypit tulisi leikata endoskooppisesti, vaikka vain adenoomat, mutta eivät hyperplastiset polyypit, voivat kehittää paksusuolen syöpää. Tämä lähestymistapa mahdollistaa leesioiden mikroskooppisten tutkimusten suorittamisen. Nykyään vain patologinen diagnoosi voi erottaa tarkasti adenoomat ja hyperplastiset polyypit. Jotkut tutkimukset ovat tutkineet niin sanotun optisen biopsiamenetelmän arvoa. Optinen biopsia tarkoittaa polyypin visuaalista arviointia ja diagnoosin määrittämistä pelkästään optisten kriteerien perusteella. Tämä menetelmä suoritetaan reaaliajassa kolonoskopian aikana. Jos voidaan osoittaa, että optista biopsiaa käyttävä endoskopisti pystyy ennustamaan paksusuolen polyyppien histopatologisia diagnooseja riittävästi, tämä johtaisi mahdollisesti diagnostisten toimenpiteiden yksinkertaistamiseen. Esimerkiksi hyperplastisten polyyppien ja pienten adenoomien resektio ja ne hävitetään ilman patologin lisäarviointia. Gastroenterologiset seurat vaativat 90 prosentin yhdenmukaisuutta endoskooppilääkärien ja patologien asettamien diagnoosien välillä optisen biopsiamenetelmän käyttöönoton edellytyksenä.

Tällä tutkimuksella haluamme todistaa, että uuden kapeakaistaisen kuvantamistyökalun (NBI) käyttö (Exera III, Olmpus) pystyy lisäämään optisesti todettujen paksusuolen polyyppidiagnoosien tarkkuutta. NBI on valosuodatintyökalu, joka voidaan aktivoida painamalla endoskoopin painiketta. NBI-toiminto johtaa endoskooppiseen kuvaan, joka näyttää siniseltä ja antaa endoskooppilääkärille mahdollisuuden arvioida paremmin pintarakenteita ja vaskulaarisia kuvioita.

Prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskusasetuksessa aiomme suorittaa kolonoskopian 380 potilaalle. Puolet potilaista tutkitaan ilman NBI:tä (kontrolliryhmä). Näissä tapauksissa kolonoskopistit arvioivat polyyppien optisen diagnoosin käynnistämättä NBI-työkalua. Jos interventiohaaraan kuuluvilla potilailla havaitaan polyyppeja, käytetään NBI:tä ja optinen diagnoosi määritetään NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) -luokituksen avulla. Kaikki polyypit leikataan ja lähetetään patologiaan lisämikroskooppista arviointia varten. Kokeen päätyttyä pyrimme vertailemaan optisen diagnoosin tarkkuutta molemmissa ryhmissä. Hypoteesimme on, että käyttämällä uutta NBI-työkalua voidaan nostaa tarkkuutta (optisen ja histopatologisen diagnoosin välinen vastaavuus) 78 %:sta 90 %:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10365
        • Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa, 81677
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan kolmeen osallistuvaan tutkimuskeskukseen (München, Frankfurt, Berliini). Kaksi kolmesta keskuksesta on korkea-asteen lähetekeskuksia, kun taas viimeinen on suuri aluesairaala. Kaikille potilaille tehdään kolonoskopia lääketieteellisistä syistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellinen indikaatio kolonoskopiaan
  • ikä > 18 vuotta
  • potilaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • potilaat kieltävät kirjallisen suostumuksen
  • raskaana oleville naisille
  • ASA-luokat IV, V ja VI
  • tunnettu vasta-aihe polyypin resektiolle
  • kolonoskopian indikaatio: ennalta tunnettu adenooma/polyyppi/karsinooma
  • kolonoskopian indikaatio: hätä (esim. vaikea peräsuolen verenvuoto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat tutkitaan CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope -videokolonoskopilla. Jos paksusuolen polyyppeja havaitaan, optinen diagnoosi määritetään ILMAN käyttämällä skoopin NBI-toimintoa.
Interventio
Kontrolliryhmän potilaat tutkitaan CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope -videokolonoskopilla. Jos paksusuolen polyyppeja havaitaan, optinen diagnoosi määritetään skoopin NBI-toiminnon AVULLA.
Muut nimet:
  • NBI-toiminto integroitu CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscopeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka optinen biopsia
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
Resektoitujen polyyppien histopatologisen diagnoosin saamisen jälkeen (noin 3 päivää - 2 viikkoa kolonoskopian jälkeen) voidaan määrittää optisen diagnoosin tarkkuus
enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
enintään 2 viikkoa (osallistujia seurataan sairaalahoidon tai avohoidon ajan, oletettu keskimäärin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Päätutkija: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
  • Opintojen puheenjohtaja: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
  • Opintojen puheenjohtaja: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa