- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02009774
나이스 분류를 이용한 작은 대장 폴립의 광학적 진단 정확도 (ADOPTION)
선종과 과형성 폴립은 폴립양 병변이며 결장의 어느 위치에서나 발생할 수 있습니다. 현재로서는 모든 폴립을 내시경으로 절제해야 하지만 선종만 있고 과형성 폴립은 대장암으로 발전할 가능성이 없습니다. 이 접근법은 병변의 현미경 조사의 수행을 가능하게 합니다. 오늘날 병리학적 진단만이 선종과 과형성 용종을 정확하게 구별할 수 있습니다. 일부 연구에서는 소위 광학 생검 방법의 가치를 조사했습니다. 광학 생검은 폴립의 육안 평가 및 광학적 기준만을 대신하여 진단을 결정하는 것을 의미합니다. 이 방법은 대장내시경 중에 실시간으로 시행됩니다. 그것이 보여질 수 있다면, 광학 생검을 사용하는 내시경 의사는 결장 폴립의 조직병리학적 진단을 충분히 예측할 수 있으며 이는 진단 절차의 단순화로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 과형성 폴립과 작은 선종을 절제하고 병리학자의 추가 평가 없이 폐기하는 것을 생각할 수 있습니다. 소화기학회에서는 광학생검법을 시행하기 위한 전제조건으로 내시경의와 병리학자가 설정한 진단의 90% 일치를 요구하고 있다.
이 연구에서 우리는 새로운 협대역 이미징(NBI) 도구(Exera III, Olmpus)의 사용이 결장 용종의 광학적으로 확인된 진단의 정확도를 높일 수 있음을 증명하고자 합니다. NBI는 내시경의 버튼을 눌러 활성화할 수 있는 광 필터 도구입니다. NBI 기능은 파란색으로 나타나는 내시경 사진으로 이어지며 내시경 의사가 표면 구조와 혈관 패턴을 더 잘 평가할 수 있게 합니다.
전향적 무작위 다기관 환경에서 우리는 380명의 환자에게 대장내시경 검사를 실시할 계획입니다. 환자의 절반은 NBI(대조군)를 사용하지 않고 검사합니다. 이러한 경우 대장내시경 의사는 NBI 도구를 켜지 않고 용종의 시각적 진단을 평가합니다. 개입군에 속한 환자에서 폴립이 발견되면 NBI가 사용되고 광학 진단은 NICE(NBI International Colorectal Endoscopic) 분류를 사용하여 결정됩니다. 모든 폴립은 절제되어 추가 현미경 평가를 위해 병리학으로 보내집니다. 시험을 완료한 후 우리는 두 그룹의 광학 진단 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 새로운 NBI 도구 정확도(광학적 진단과 조직병리학적 진단 사이의 일치)를 사용하여 78%에서 90%로 증가할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10365
- Innere Medizin I am Sana Klinikum Lichtenberg
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81677
- II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Medizinische Klinik I des Universitätsklinikums Frankfurt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장내시경의 의학적 적응증
- 나이 >18세
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 서면 동의를 거부하는 환자
- 임산부
- ASA 클래스 IV, V 및 VI
- 용종 절제술에 대한 알려진 금기 사항
- 대장내시경 적응증: 미리 알려진 선종/용종/암종
- 대장내시경의 적응증: 응급 상황(예: 심한 직장 출혈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
대조군의 환자는 CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope를 사용하여 검사합니다.
결장 폴립이 감지되면 내시경의 NBI 기능을 사용하지 않고 광학 진단이 결정됩니다.
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간섭
대조군의 환자는 CF-HQ 190 EVIS Exera III Advanced Diagnostic Video Colonoscope를 사용하여 검사합니다.
결장 폴립이 감지되면 광학 진단은 스코프의 NBI 기능의 도움으로 결정됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 광학 생검
기간: 최대 2주(참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적되며 평균 2주 예상)
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절제된 용종의 조직병리학적 진단을 받은 후(대장내시경 검사 후 약 3일~2주) 광학적 진단의 정확도를 판단할 수 있습니다.
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최대 2주(참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적되며 평균 2주 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 최대 2주(참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적되며 평균 2주 예상)
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최대 2주(참가자는 입원 또는 외래 치료 기간 동안 추적되며 평균 2주 예상)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stefan von Delius, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 수석 연구원: Peter Klare, MD, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
- 연구 의자: Jörg Albert, MD, Medizinische Klinik I University Hospital Frankfurt
- 연구 의자: Ellen C Nötzel, MD, Innere Medizin I, Sana Klinikum Lichtenberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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