グレード 2 ～ 3 の出血性痔核の治療における PP110 の 2 つの製剤の安全性と有効性を Active Comparator Prepared-H® クリームと比較した、前向き無作為化 3 群非盲検試験
2014年6月1日 更新者：Peritech Pharma Ltd.
グレード 2 ～ 3 の出血性痔核の適格患者は、テスト 1 製品 (PP110 ゲル)、テスト 2 製品 (PP-110 薬用ワイプ)、またはコントロール (Preparation-H クリーム) に無作為に割り付けられます。
テスト製品の使用法: 1 日 1 回、最初の排便の約 1 ～ 5 分前。 コントロール製品の使用法: ラベルに従って、直腸領域に 1 日 3 ～ 4 回塗布します。
毎日の終わりに、被験者は出血、痛み、分泌物、腫れ、かゆみ、不快感、および鎮痛剤の使用に関するアンケートに記入します。
治療は 2 週間行われ、その後、被験者は治療の有効性と被験者の満足度に関するフィードバック アンケートに記入します。 また、2週間の終わりに、被験者は、痔の重症度を評価する治験担当医師によって検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
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Kiryat Ono、イスラエル
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Modiin、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Tel-Aviv、イスラエル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 痛みを伴う/伴わない痔の出血
- グレード2〜3の内痔核、または外出血痔の診断
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 既知の直腸過敏症
- 直腸感染症
- グレード IV の痔核
- -登録前30日以内の抗凝固剤（アスピリンまたはプラビックスを除く）の使用
- -既知の炎症性腸疾患
- 肛門裂傷
- 軍人
- 妊娠している、または信頼できる避妊方法を使用していない、または授乳中の女性患者
- -過去30日以内に別の実験的試験に関与した患者
- 現在がんと診断されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PP110 ジェル
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実験的：PP110 薬用ワイプ
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アクティブコンパレータ：プレパレーション-Hクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出血/斑点
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛み
時間枠：14日間
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14日間
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放電
時間枠：14日間
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14日間
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かゆみ
時間枠：14日間
|
14日間
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腫れ
時間枠：14日間
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14日間
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不快感
時間枠：14日間
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14日間
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鎮痛剤の使用
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ehud Klein, Prof.、Maccabi Healthcare Services, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月1日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。