출혈성 치질 2-3등급 치료에서 PP110의 두 가지 제제와 활성 비교 제제-H® 크림의 안전성 및 효능을 비교하는 전향적, 무작위, 3군, 공개 라벨 연구
2014년 6월 1일 업데이트: Peritech Pharma Ltd.
2-3 등급의 출혈성 치질이 있는 적격 환자는 시험 1 제품(PP110 젤), 시험 2 제품(PP-110 약용 와이프) 또는 대조군(Preparation-H 크림)으로 무작위 배정됩니다.
테스트 제품 사용법: 1일 1회, 첫 배변 약 1-5분 전. 제품 사용 조절: 라벨에 따라 매일 3-4회 직장 부위에 적용합니다.
하루가 끝날 때 피험자는 출혈, 통증, 분비물, 부기, 가려움증, 불편함 및 진통제 사용에 관한 설문지를 작성합니다.
치료는 2주 동안 진행되며, 그 후 피험자는 치료 효능 및 피험자 만족도를 다루는 피드백 설문지를 작성합니다. 또한, 2주 말에 피험자는 치질 중증도를 평가하는 연구 의사에 의해 검사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
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Kiryat Ono, 이스라엘
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Modiin, 이스라엘
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Ramat-Gan, 이스라엘
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Tel-Aviv, 이스라엘
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 통증이 있거나 없는 출혈성 치질
- 2~3등급 내치핵 또는 외출혈성 치질의 진단
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알려진 직장 민감도
- 직장 감염
- 등급 IV 치질
- 등록 전 30일 이내에 항응고제(아스피린 또는 플라빅스 제외) 사용
- 알려진 염증성 장 질환
- 항문 균열
- 병원
- 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 수유 중인 여성 환자
- 최근 30일 이내 다른 실험에 참여한 환자
- 현재 암 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PP110 젤
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실험적: PP110 약용 물티슈
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활성 비교기: 프레퍼레이션-에이치크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
출혈 / 얼룩
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증
기간: 14 일
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14 일
|
|
해고하다
기간: 14 일
|
14 일
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|
가려움
기간: 14 일
|
14 일
|
|
부종
기간: 14 일
|
14 일
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|
불편감
기간: 14 일
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14 일
|
|
진통제 사용법
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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PP110 젤에 대한 임상 시험
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