Eine prospektive, randomisierte, dreiarmige Open-Label-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Formulierungen von PP110 mit der aktiven Vergleichscreme Preparation-H® bei der Behandlung von blutenden Hämorrhoiden Grad 2-3
1. Juni 2014 aktualisiert von: Peritech Pharma Ltd.
Geeignete Patienten mit blutenden Hämorrhoiden Grad 2-3 werden randomisiert dem Test-1-Produkt (PP110 Gel), dem Test-2-Produkt (PP-110 wirkstoffhaltige Wischtücher) oder der Kontrolle (Preparation-H cream) zugeteilt.
Anwendung des Testprodukts: einmal täglich, etwa 1-5 Minuten vor dem ersten Stuhlgang. Anwendung des Kontrollprodukts: laut Etikett 3-4 mal täglich auf die rektale Region auftragen.
Am Ende jedes Tages füllt der Proband einen Fragebogen zu Blutungen, Schmerzen, Ausfluss, Schwellungen, Juckreiz, Unwohlsein und Anwendung von Schmerzmitteln aus.
Die Behandlung dauert zwei Wochen, danach füllen die Probanden einen Feedback-Fragebogen aus, in dem es um die Wirksamkeit der Behandlung und die Zufriedenheit der Probanden geht. Außerdem werden die Probanden am Ende von zwei Wochen von einem Studienarzt untersucht, der den Schweregrad der Hämorrhoiden beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
-
Kiryat Ono, Israel
-
Modiin, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70
- Blutende Hämorrhoiden mit/ohne Schmerzen
- Diagnose innerer Hämorrhoiden Grad 2-3 oder äußerer blutender Hämorrhoiden
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte rektale Empfindlichkeit
- Rektale Infektion
- Hämorrhoiden Grad IV
- Verwendung von Antikoagulanzien (außer Aspirin oder Plavix) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung
- Analfissur
- Militärpersonal
- Patientinnen, die schwanger sind oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder stillen
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen experimentellen Studie teilgenommen haben
- Patienten mit aktueller Krebsdiagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PP110-Gel
|
|
|
Experimental: PP110 medizinische Tücher
PP110 Medizinische Tücher
|
|
|
Aktiver Komparator: Vorbereitung-H-Creme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutungen / Schmierblutungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Entladung
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Juckreiz
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Schwellung
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP110 01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutende Hämorrhoiden
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention (PCI) | Arterielle Verschlussvorrichtung | Greifen Sie auf Site Bleeding zu | Unerwünschte kardiale EreignisseDeutschland
Klinische Studien zur PP110-Gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAbgeschlossenSensorische Wahrnehmungsmerkmale | Benutzerakzeptanz des GelabgabesystemsVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAbgeschlossenBakterielle VaginoseVereinigte Staaten
-
Starpharma Pty LtdAbgeschlossenWiederkehrende bakterielle Vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenAktinische KeratoseKorea, Republik von
-
University of NebraskaAbgeschlossen
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendiertÜberschüssiges submentales Fett ("Doppelkinn")
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlBeendet
-
Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenAkneVereinigte Staaten
-
Population CouncilAbgeschlossenHIV infektionVereinigte Staaten