Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met drie armen waarin de veiligheid en werkzaamheid van twee formuleringen van PP110 worden vergeleken met de actieve comparator Preparation-H® Cream bij de behandeling van bloedende aambeien Graad 2-3

1 juni 2014 bijgewerkt door: Peritech Pharma Ltd.

Geschikte patiënten met bloedende aambeien van graad 2-3 worden gerandomiseerd naar test-1-product (PP110-gel), test-2-product (PP-110 medicinale doekjes) of controle (Preparation-H-crème).

Gebruik testproduct: eenmaal daags, ongeveer 1-5 minuten voor de eerste stoelgang. Beheersing van het gebruik van het product: volgens het etiket, 3-4 keer per dag aanbrengen op het rectale gebied.

Aan het einde van elke dag vult de proefpersoon een vragenlijst in over bloeding, pijn, afscheiding, zwelling, jeuk, ongemak en gebruik van pijnstillers.

De behandeling duurt twee weken, waarna proefpersonen een feedbackvragenlijst invullen over de werkzaamheid van de behandeling en de tevredenheid van de proefpersonen. Ook worden proefpersonen aan het einde van twee weken onderzocht door de onderzoeksarts die de ernst van de aambei beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Kiryat Ono, Israël
      • Modiin, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Tel-Aviv, Israël

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70
  2. Bloedende aambeien met/zonder pijn
  3. Diagnose van inwendige aambeien van graad 2-3 of uitwendige bloedende aambeien
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende rectale gevoeligheid
  2. Rectale infectie
  3. Graad IV aambeien
  4. Gebruik van antistollingsmiddelen (behalve Aspirine of Plavix) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  5. Bekende inflammatoire darmziekte
  6. Anale kloof
  7. Militair personeel
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of borstvoeding geven
  9. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen bij een ander experimenteel onderzoek betrokken zijn geweest
  10. Patiënten die op dit moment kanker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PP110-gel
Geneesmiddel: PP110-gel
Experimenteel: PP110 medicinale doekjes
PP110 Medicinale doekjes
Geneesmiddel: PP110 Medicinale doekjes
Actieve vergelijker: Voorbereiding-H creme
Geneesmiddel: Voorbereiding-H Crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeden / spotten
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Afvoer
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Jeuk
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Zwelling
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Ongemak
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peritech Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP110 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren