一项前瞻性、随机、三臂、开放标签研究，比较两种 PP110 制剂与活性对照制剂-H® 乳膏治疗 2-3 级出血性痔疮的安全性和有效性
2014年6月1日 更新者：Peritech Pharma Ltd.
符合条件的 2-3 级痔疮出血患者被随机分配到试验 1 产品（PP110 凝胶）、试验 2 产品（PP-110 药湿巾）或对照（Preparation-H 霜）。
测试产品用法：每天一次，第一次排便前约 1-5 分钟。 控制产品用法：根据标签，每天3-4次涂抹于直肠部位。
在每天结束时，受试者填写一份关于出血、疼痛、分泌物、肿胀、瘙痒、不适和止痛药使用的问卷。
治疗持续两周，之后受试者填写关于治疗效果和受试者满意度的反馈问卷。 此外，在两周结束时，由评估痔疮严重程度的研究医师对受试者进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kfar Saba、以色列
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Kiryat Ono、以色列
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Modiin、以色列
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Ramat-Gan、以色列
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Tel-Aviv、以色列
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 有/没有疼痛的痔疮出血
- 2-3级内痔或外出血性痔的诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知的直肠敏感性
- 直肠感染
- Ⅳ级痔疮
- 入组前 30 天内使用抗凝剂（阿司匹林或波立维除外）
- 已知的炎症性肠病
- 肛裂
- 军事人员
- 怀孕或未使用可靠避孕方法或正在哺乳的女性患者
- 在过去 30 天内参与过另一项实验性试验的患者
- 目前被诊断患有癌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PP110凝胶
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实验性的：PP110药湿巾
PP110 药湿巾
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有源比较器：配制-H霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血/点滴
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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痛
大体时间：14天
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14天
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释放
大体时间：14天
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14天
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瘙痒
大体时间：14天
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14天
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肿胀
大体时间：14天
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14天
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不舒服
大体时间：14天
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14天
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止痛药的使用
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehud Klein, Prof.、Maccabi Healthcare Services, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月1日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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