Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z trzema ramionami, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch preparatów PP110 z aktywnym preparatem porównawczym Preparat-H® w leczeniu krwawiących hemoroidów stopnia 2-3
Kwalifikujący się pacjenci z krwawiącymi hemoroidami stopnia 2-3 są losowo przydzielani do produktu testowego 1 (żel PP110), produktu testowego 2 (chusteczki lecznicze PP-110) lub grupy kontrolnej (krem Preparat-H).
Przetestuj użycie produktu: raz dziennie, około 1-5 minut przed pierwszym wypróżnieniem. Kontroluj stosowanie produktu: zgodnie z etykietą, 3-4 razy dziennie aplikować w okolice odbytu.
Pod koniec każdego dnia badany wypełnia kwestionariusz dotyczący krwawienia, bólu, upławów, obrzęków, swędzenia, dyskomfortu i stosowania środków przeciwbólowych.
Leczenie trwa dwa tygodnie, po czym pacjenci wypełniają kwestionariusz zwrotny dotyczący skuteczności leczenia i zadowolenia pacjentów. Ponadto, pod koniec dwóch tygodni, badani są badani przez lekarza prowadzącego badanie, który ocenia nasilenie hemoroidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
-
Kiryat Ono, Izrael
-
Modiin, Izrael
-
Ramat-Gan, Izrael
-
Tel-Aviv, Izrael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Krwawienie z hemoroidów z / bez bólu
- Rozpoznanie hemoroidów wewnętrznych stopnia 2-3 lub zewnętrznych hemoroidów krwawiących
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość odbytnicy
- Zakażenie odbytu
- Hemoroidy IV stopnia
- Stosowanie antykoagulantów (z wyjątkiem Aspiryny lub Plavix) w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Znana choroba zapalna jelit
- Szczelina odbytu
- Personel wojskowy
- Pacjentki, które są w ciąży, nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji lub karmią piersią
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel PP110
|
|
|
Eksperymentalny: Chusteczki lecznicze PP110
PP110 Chusteczki lecznicze
|
|
|
Aktywny komparator: Preparat-H krem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie / Plamienie
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Wypisać
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Swędzący
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP110 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .