Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z trzema ramionami, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch preparatów PP110 z aktywnym preparatem porównawczym Preparat-H® w leczeniu krwawiących hemoroidów stopnia 2-3

1 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Peritech Pharma Ltd.

Kwalifikujący się pacjenci z krwawiącymi hemoroidami stopnia 2-3 są losowo przydzielani do produktu testowego 1 (żel PP110), produktu testowego 2 (chusteczki lecznicze PP-110) lub grupy kontrolnej (krem Preparat-H).

Przetestuj użycie produktu: raz dziennie, około 1-5 minut przed pierwszym wypróżnieniem. Kontroluj stosowanie produktu: zgodnie z etykietą, 3-4 razy dziennie aplikować w okolice odbytu.

Pod koniec każdego dnia badany wypełnia kwestionariusz dotyczący krwawienia, bólu, upławów, obrzęków, swędzenia, dyskomfortu i stosowania środków przeciwbólowych.

Leczenie trwa dwa tygodnie, po czym pacjenci wypełniają kwestionariusz zwrotny dotyczący skuteczności leczenia i zadowolenia pacjentów. Ponadto, pod koniec dwóch tygodni, badani są badani przez lekarza prowadzącego badanie, który ocenia nasilenie hemoroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Kiryat Ono, Izrael
      • Modiin, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Krwawienie z hemoroidów z / bez bólu
  3. Rozpoznanie hemoroidów wewnętrznych stopnia 2-3 lub zewnętrznych hemoroidów krwawiących
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość odbytnicy
  2. Zakażenie odbytu
  3. Hemoroidy IV stopnia
  4. Stosowanie antykoagulantów (z wyjątkiem Aspiryny lub Plavix) w ciągu 30 dni przed rejestracją
  5. Znana choroba zapalna jelit
  6. Szczelina odbytu
  7. Personel wojskowy
  8. Pacjentki, które są w ciąży, nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji lub karmią piersią
  9. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel PP110
Lek: Żel PP110
Eksperymentalny: Chusteczki lecznicze PP110
PP110 Chusteczki lecznicze
Lek: PP110 Chusteczki lecznicze
Aktywny komparator: Preparat-H krem
Lek: Preparat-H Krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie / Plamienie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wypisać
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Swędzący
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Obrzęk
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Dyskomfort
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peritech Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP110 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel PP110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj