Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico, randomizzato, a tre bracci, in aperto che confronta la sicurezza e l'efficacia di due formulazioni di PP110 con la crema di confronto attivo Preparation-H® nel trattamento delle emorroidi sanguinanti di grado 2-3

1 giugno 2014 aggiornato da: Peritech Pharma Ltd.

I pazienti idonei con emorroidi sanguinanti di grado 2-3 sono randomizzati al prodotto test-1 (gel PP110), al prodotto test-2 (salviette medicate PP-110) o al controllo (crema preparazione-H).

Testare l'utilizzo del prodotto: una volta al giorno, circa 1-5 minuti prima del primo movimento intestinale. Controllare l'utilizzo del prodotto: secondo l'etichetta, 3-4 volte al giorno l'applicazione nella regione rettale.

Alla fine di ogni giornata, il soggetto compila un questionario riguardante sanguinamento, dolore, secrezione, gonfiore, prurito, disagio e uso di antidolorifici.

Il trattamento dura due settimane, dopodiché i soggetti compilano un questionario di feedback riguardante l'efficacia del trattamento e la soddisfazione del soggetto. Inoltre, alla fine delle due settimane, i soggetti vengono esaminati dal medico dello studio che valuta la gravità delle emorroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Kiryat Ono, Israele
      • Modiin, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Tel-Aviv, Israele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70
  2. Emorroidi sanguinanti con/senza dolore
  3. Diagnosi di emorroidi interne di grado 2-3 o emorroidi sanguinanti esterne
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità rettale nota
  2. Infezione rettale
  3. Emorroidi di IV grado
  4. Uso di anticoagulanti (eccetto Aspirina o Plavix) entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  5. Malattia infiammatoria intestinale nota
  6. Ragade anale
  7. Personale militare
  8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite o che allattano
  9. Pazienti che sono stati coinvolti in un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  10. Pazienti attualmente con diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel PP110
Droga: Gel PP110
Sperimentale: Salviette medicate PP110
PP110 Salviettine medicate
Droga: PP110 Salviettine medicate
Comparatore attivo: Preparazione-H crema
Droga: Preparazione-H Crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento / Spotting
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Scarico
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Prurito
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Disagio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peritech Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP110 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel PP110

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi