Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, åpen undersøkelse med tre armer som sammenligner sikkerheten og effekten av to formuleringer av PP110 med Active Comparator Preparation-H®-kremen ved behandling av blødende hemoroider grad 2-3

1. juni 2014 oppdatert av: Peritech Pharma Ltd.

Kvalifiserte pasienter med blødende hemorroider av grad 2-3 blir randomisert til test-1-produkt (PP110 Gel), test-2-produkt (PP-110 medisinservietter) eller kontroll (Preparation-H-krem).

Test produktbruk: én gang daglig, ca. 1-5 minutter før første avføring. Kontroller bruken av produktet: i henhold til etiketten, 3-4 ganger daglig påføring på rektalområdet.

På slutten av hver dag fyller forsøkspersonen ut et spørreskjema angående blødning, smerte, utflod, hevelse, kløe, ubehag og smertestillende bruk.

Behandlingen varer i to uker, hvoretter forsøkspersonene fyller ut et tilbakemeldingsskjema som tar for seg behandlingseffekt og pasienttilfredshet. På slutten av to uker blir forsøkspersonene også undersøkt av studielege som vurderer alvorlighetsgraden av hemoroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Kiryat Ono, Israel
      • Modiin, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70
  2. Blødende hemoroider med/uten smerter
  3. Diagnose av indre hemoroider av grad 2-3, eller ytre blødende hemorroider
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent rektal følsomhet
  2. Rektal infeksjon
  3. Grad IV hemoroider
  4. Bruk av antikoagulantia (unntatt Aspirin eller Plavix) innen 30 dager før påmelding
  5. Kjent inflammatorisk tarmsykdom
  6. Analfissur
  7. Militært personell
  8. Kvinnelige pasienter som er gravide, eller som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode, eller som ammer
  9. Pasienter som har vært involvert i en annen eksperimentell studie i løpet av de siste 30 dagene
  10. Pasienter som for tiden er diagnostisert med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PP110 Gel
Legemiddel: PP110 Gel
Eksperimentell: PP110 medisinservietter
PP110 Medisinske våtservietter
Legemiddel: PP110 Medisinske våtservietter
Aktiv komparator: Forberedelse-H krem
Legemiddel: Preparation-H Cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning / flekker
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Utflod
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Kløe
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Opphovning
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Ubehag
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Smertestillende bruk
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peritech Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP110 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødende hemoroider

Kliniske studier på PP110 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere