Um estudo prospectivo, randomizado, de três braços, de rótulo aberto, comparando a segurança e a eficácia de duas formulações de PP110 com o creme comparador ativo Preparação-H® no tratamento de hemorróidas hemorrágicas graus 2-3
Os pacientes elegíveis com hemorróidas hemorrágicas de grau 2-3 são randomizados para o produto teste 1 (Gel PP110), produto teste 2 (toalhetes medicamentosos PP-110) ou controle (creme Preparation-H).
Teste de uso do produto: uma vez ao dia, cerca de 1-5 minutos antes da primeira evacuação. Controle de uso do produto: conforme rótulo, aplicação de 3 a 4 vezes ao dia na região retal.
No final de cada dia, o sujeito preenche um questionário sobre sangramento, dor, secreção, inchaço, coceira, desconforto e uso de analgésicos.
O tratamento dura duas semanas, após as quais os sujeitos preenchem um questionário de feedback abordando a eficácia do tratamento e a satisfação do sujeito. Além disso, ao final de duas semanas, os indivíduos são examinados pelo médico do estudo que avalia a gravidade da hemorróida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
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Kiryat Ono, Israel
-
Modiin, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Sangramento de hemorróidas com/sem dor
- Diagnóstico de hemorróidas internas de grau 2-3 ou hemorróidas com sangramento externo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sensibilidade retal conhecida
- infecção retal
- Hemorróidas grau IV
- Uso de anticoagulantes (exceto Aspirina ou Plavix) nos 30 dias anteriores à inscrição
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- Fissura anal
- Pessoal militar
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, ou não estão usando um método confiável de controle de natalidade, ou estão amamentando
- Pacientes que estiveram envolvidos em outro estudo experimental nos últimos 30 dias
- Pacientes atualmente diagnosticados com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel PP110
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Experimental: Toalhitas medicinais PP110
PP110 Toalhetes medicamentosos
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Comparador Ativo: Preparação-H creme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangramento / Spotting
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Descarga
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Coceira
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Inchaço
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Desconforto
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Uso de analgésicos
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP110 01
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