Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, tříramenná, otevřená studie porovnávající bezpečnost a účinnost dvou formulací PP110 s aktivním srovnávacím přípravkem-H® krémem při léčbě krvácejících hemoroidů stupně 2-3

1. června 2014 aktualizováno: Peritech Pharma Ltd.

Vhodní pacienti s krvácejícími hemoroidy stupně 2-3 jsou randomizováni do testovaného produktu 1 (PP110 Gel), testovacího produktu 2 (léčivé ubrousky PP-110) nebo kontroly (Preparation-H krém).

Testovací použití produktu: jednou denně, asi 1-5 minut před prvním vyprázdněním. Kontrolujte použití produktu: podle štítku, 3-4krát denně aplikace do oblasti konečníku.

Na konci každého dne subjekt vyplní dotazník týkající se krvácení, bolesti, výtoku, otoku, svědění, nepohodlí a užívání léků proti bolesti.

Léčba trvá dva týdny, poté subjekty vyplní zpětnovazební dotazník týkající se účinnosti léčby a spokojenosti subjektu. Také na konci dvou týdnů jsou subjekty vyšetřeny studijním lékařem, který hodnotí závažnost hemoroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Kiryat Ono, Izrael
      • Modiin, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Krvácející hemoroidy s / bez bolesti
  3. Diagnostika vnitřních hemoroidů stupně 2-3, případně hemoroidů zevního krvácení
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Známá rektální citlivost
  2. Rektální infekce
  3. Hemeroidy IV
  4. Užívání antikoagulancií (kromě Aspirinu nebo Plavixu) do 30 dnů před zařazením
  5. Známé zánětlivé onemocnění střev
  6. Anální trhliny
  7. Vojenský personál
  8. Pacientky, které jsou těhotné, nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce nebo kojí
  9. Pacienti, kteří byli zapojeni do jiné experimentální studie během posledních 30 dnů
  10. Pacienti v současnosti diagnostikovaní s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel PP110
Lék: Gel PP110
Experimentální: Léčivé ubrousky PP110
PP110 Léčivé ubrousky
Lék: PP110 Léčivé ubrousky
Aktivní komparátor: Přípravek-H krém
Lék: Přípravek-H krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení/špinění
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: 14 dní
14 dní
Vybít
Časové okno: 14 dní
14 dní
Svědění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Otok
Časové okno: 14 dní
14 dní
Nepohodlí
Časové okno: 14 dní
14 dní
Použití léků proti bolesti
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peritech Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP110 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející hemoroidy

Klinické studie na Gel PP110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit