Une étude prospective, randomisée, à trois bras et ouverte comparant l'innocuité et l'efficacité de deux formulations de PP110 à la crème de comparaison active Preparation-H® dans le traitement des hémorroïdes hémorragiques de grades 2-3
Les patients éligibles souffrant d'hémorroïdes hémorragiques de grade 2-3 sont randomisés pour tester le produit 1 (gel PP110), le produit test 2 (lingettes médicamenteuses PP-110) ou le contrôle (crème Préparation-H).
Testez l'utilisation du produit : une fois par jour, environ 1 à 5 minutes avant la première selle. Contrôler l'utilisation du produit : selon l'étiquette, application 3 à 4 fois par jour sur la région rectale.
À la fin de chaque journée, le sujet remplit un questionnaire concernant les saignements, la douleur, l'écoulement, l'enflure, les démangeaisons, l'inconfort et l'utilisation d'analgésiques.
Le traitement dure deux semaines, après quoi les sujets remplissent un questionnaire de rétroaction portant sur l'efficacité du traitement et la satisfaction des sujets. De plus, au bout de deux semaines, les sujets sont examinés par le médecin de l'étude qui évalue la gravité des hémorroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
-
Kiryat Ono, Israël
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Modiin, Israël
-
Ramat-Gan, Israël
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Tel-Aviv, Israël
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Hémorroïdes saignantes avec/sans douleur
- Diagnostic des hémorroïdes internes de grade 2-3 ou des hémorroïdes hémorragiques externes
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sensibilité rectale connue
- Infection rectale
- Hémorroïdes de grade IV
- Utilisation d'anticoagulants (sauf Aspirine ou Plavix) dans les 30 jours précédant l'inscription
- Maladie intestinale inflammatoire connue
- Fissure anale
- Personnel militaire
- Les patientes qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception ou qui allaitent
- Patients ayant participé à un autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours
- Patients actuellement diagnostiqués avec un cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélules PP110
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Expérimental: Lingettes médicamenteuses PP110
PP110 Lingettes médicamenteuses
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Comparateur actif: Préparation-H crème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Saignement / Spotting
Délai: 14 jours
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14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La douleur
Délai: 14 jours
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14 jours
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Décharge
Délai: 14 jours
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14 jours
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Démangeaison
Délai: 14 jours
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14 jours
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Gonflement
Délai: 14 jours
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14 jours
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Inconfort
Délai: 14 jours
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14 jours
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 14 jours
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP110 01
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