Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, рандомизированное, открытое исследование в трех группах, в котором сравнивалась безопасность и эффективность двух препаратов PP110 с кремом Active Comparator Preparation-H® при лечении кровоточащего геморроя 2-3 степени.

1 июня 2014 г. обновлено: Peritech Pharma Ltd.

Подходящие пациенты с кровоточащим геморроем 2-3 степени рандомизированы для получения продукта теста-1 (гель PP110), продукта теста-2 (лечебные салфетки PP-110) или контроля (крем Preparation-H).

Использование тестового продукта: один раз в день, примерно за 1-5 минут до первого опорожнения кишечника. Контроль использования продукта: согласно этикетке, 3-4 раза в день наносить на ректальную область.

В конце каждого дня субъект заполняет анкету, касающуюся кровотечения, боли, выделений, отека, зуда, дискомфорта и использования болеутоляющих средств.

Лечение длится две недели, после чего субъекты заполняют анкету обратной связи, касающуюся эффективности лечения и удовлетворенности субъектов. Кроме того, по истечении двух недель испытуемых осматривает врач-исследователь, который оценивает тяжесть геморроя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Kiryat Ono, Израиль
      • Modiin, Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет
  2. Кровоточащий геморрой с/без боли
  3. Диагностика внутреннего геморроя 2-3 степени или наружного кровоточащего геморроя
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Известная ректальная чувствительность
  2. Ректальная инфекция
  3. Геморрой IV степени
  4. Использование антикоагулянтов (кроме аспирина или плавикса) в течение 30 дней до регистрации
  5. Известное воспалительное заболевание кишечника
  6. Анальная трещина
  7. Военнослужащие
  8. Женщины-пациенты, которые беременны или не используют надежный метод контроля над рождаемостью, или кормят грудью
  9. Пациенты, участвовавшие в другом экспериментальном исследовании в течение последних 30 дней.
  10. Пациенты, у которых в настоящее время диагностирован рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель PP110
Лекарство: Гель PP110
Экспериментальный: Лечебные салфетки PP110
PP110 Лечебные салфетки
Лекарство: PP110 Лечебные салфетки
Активный компаратор: Подготовка-Н крем
Лекарство: Крем Подготовка-H

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение / кровянистые выделения
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Увольнять
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Зуд
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Припухлость
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Дискомфорт
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peritech Pharma Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP110 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться