Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, tre-armet, åben-label undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to formuleringer af PP110 med Active Comparator Preparation-H®-cremen til behandling af blødende hæmorider Grad 2-3

1. juni 2014 opdateret af: Peritech Pharma Ltd.

Berettigede patienter med blødende hæmorider af grad 2-3 randomiseres til test-1 produkt (PP110 Gel), test-2 produkt (PP-110 medicinske servietter) eller kontrol (Preparation-H creme).

Test produktbrug: en gang dagligt, ca. 1-5 minutter før første afføring. Kontroller brugen af ​​produktet: i henhold til etiketten, 3-4 gange dagligt påføring på rektalområdet.

Ved slutningen af ​​hver dag udfylder forsøgspersonen et spørgeskema vedrørende blødning, smerte, udflåd, hævelse, kløe, ubehag og brug af smertestillende medicin.

Behandlingen varer to uger, hvorefter forsøgspersoner udfylder et feedback-spørgeskema, der omhandler behandlingseffekt og forsøgspersonstilfredshed. I slutningen af ​​to uger bliver forsøgspersoner også undersøgt af undersøgelseslæge, som vurderer hæmoriders sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Kiryat Ono, Israel
      • Modiin, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70
  2. Blødende hæmorider med/uden smerter
  3. Diagnose af indre hæmorider af grad 2-3, eller ydre blødende hæmorider
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt rektal følsomhed
  2. Rektal infektion
  3. Grad IV hæmorider
  4. Brug af antikoagulantia (undtagen Aspirin eller Plavix) inden for 30 dage før tilmelding
  5. Kendt inflammatorisk tarmsygdom
  6. Anal fissur
  7. Militært personel
  8. Kvindelige patienter, der er gravide, eller som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode, eller som ammer
  9. Patienter, der har været involveret i et andet eksperimentelt forsøg inden for de seneste 30 dage
  10. Patienter, der i øjeblikket er diagnosticeret med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PP110 Gel
Medicin: PP110 Gel
Eksperimentel: PP110 medicinske servietter
PP110 Medicinske servietter
Medicin: PP110 Medicinske servietter
Aktiv komparator: Forberedelse-H creme
Medicin: Forberedelse-H Creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning / pletblødning
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Udledning
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Kløe
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hævelse
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ubehag
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Smertestillende brug
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peritech Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP110 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende hæmorider

Kliniske forsøg med PP110 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner