Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu, kolmevartinen, avoin tutkimus, jossa verrataan kahden PP110-formulaation turvallisuutta ja tehokkuutta Active Comparator Preparation-H® -voiteeseen 2-3 asteiden verenvuotoperäisten peräpukamien hoidossa

sunnuntai 1. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Peritech Pharma Ltd.

Tukikelpoiset potilaat, joilla on asteen 2–3 verenvuotoa peräpukamia, satunnaistetaan testi-1-tuotteeseen (PP110-geeli), testi-2-tuotteeseen (PP-110-lääkepyyhkeet) tai kontrolliin (valmiste-H-voide).

Testaa tuotteen käyttöä: kerran päivässä, noin 1-5 minuuttia ennen ensimmäistä ulostamista. Valvo tuotteen käyttöä: etiketin mukaan, 3-4 kertaa päivässä peräsuolen alueelle.

Jokaisen päivän päätteeksi koehenkilö täyttää kyselylomakkeen verenvuodosta, kivusta, erityksestä, turvotuksesta, kutinasta, epämukavuudesta ja kipulääkkeiden käytöstä.

Hoito kestää kaksi viikkoa, jonka jälkeen koehenkilöt täyttävät palautekyselyn hoidon tehokkuudesta ja tyytyväisyydestä. Lisäksi kahden viikon päätyttyä tutkimuslääkäri, joka arvioi peräpukamien vakavuuden, tutkii koehenkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Kiryat Ono, Israel
      • Modiin, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel-Aviv, Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70
  2. Verenvuoto peräpukamat kanssa / ilman kipua
  3. Diagnoosi sisäiset peräpukamat asteen 2-3 tai ulkoiset verenvuotoa peräpukamat
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu peräsuolen herkkyys
  2. Peräsuolen infektio
  3. IV asteen peräpukamat
  4. Antikoagulanttien (paitsi Aspirin tai Plavix) käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Anaalihalkeama
  7. Sotilashenkilöstö
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai imettävät
  9. Potilaat, jotka ovat olleet mukana toisessa kokeellisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  10. Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PP110 geeli
Lääke: PP110 geeli
Kokeellinen: PP110 lääkehoitoliinat
PP110 Lääkeaineita sisältävät pyyhkeet
Lääke: PP110 Lääkeaineita sisältävät pyyhkeet
Active Comparator: Valmistus-H kerma
Lääke: Valmistelu-H Cream

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto / tiputtelu
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Purkaa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kutina
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Turvotus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Epämukavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Särkylääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peritech Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP110 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto peräpukamat

Kliiniset tutkimukset PP110 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa