Un estudio prospectivo, aleatorizado, de tres brazos, de etiqueta abierta que compara la seguridad y la eficacia de dos formulaciones de PP110 con el comparador activo Preparation-H® Cream en el tratamiento de las hemorroides sangrantes de grados 2 y 3
1 de junio de 2014 actualizado por: Peritech Pharma Ltd.
Los pacientes elegibles con hemorroides sangrantes de grado 2-3 se asignan aleatoriamente al producto de prueba 1 (gel PP110), al producto de prueba 2 (toallitas medicadas PP-110) o al control (crema Preparetion-H).
Pruebe el uso del producto: una vez al día, alrededor de 1 a 5 minutos antes de la primera evacuación intestinal. Uso del producto de control: según la etiqueta, aplicación 3-4 veces al día en la región rectal.
Al final de cada día, el sujeto completa un cuestionario sobre sangrado, dolor, secreción, hinchazón, picazón, malestar y uso de analgésicos.
El tratamiento dura dos semanas, después de lo cual los sujetos completan un cuestionario de retroalimentación que aborda la eficacia del tratamiento y la satisfacción del sujeto. Además, al final de las dos semanas, los sujetos son examinados por un médico del estudio que evalúa la gravedad de las hemorroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
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Kiryat Ono, Israel
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Modiin, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Hemorroides sangrantes con/sin dolor
- Diagnóstico de hemorroides internas de grado 2-3, o hemorroides sangrantes externas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad rectal conocida
- infección rectal
- hemorroides grado IV
- Uso de anticoagulantes (excepto Aspirina o Plavix) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
- Fisura anal
- Personal militar
- Pacientes mujeres que están embarazadas, que no usan un método anticonceptivo confiable o que están amamantando
- Pacientes que han participado en otro ensayo experimental en los últimos 30 días
- Pacientes actualmente diagnosticados con cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel PP110
|
|
|
Experimental: Toallitas medicinales PP110
PP110 Toallitas medicinales
|
|
|
Comparador activo: Preparación-H crema
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado / Manchado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Descargar
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Picor
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Hinchazón
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Malestar
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP110 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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