Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, randomizált, három karú, nyílt vizsgálat, amely a PP110 két készítményének biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze az Active Comparator Preparation-H® krémmel a 2-3. fokozatú vérző aranyér kezelésében

2014. június 1. frissítette: Peritech Pharma Ltd.

A 2-3. fokozatú vérző aranyérrel rendelkező, jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. teszt termékre (PP110 gél), a 2. teszt készítményre (PP-110 gyógyszeres törlőkendő) vagy a kontrollra (Preparation-H krém).

Tesztelje a termék használatát: naponta egyszer, körülbelül 1-5 perccel az első székletürítés előtt. A termék használatának ellenőrzése: a címkének megfelelően, napi 3-4 alkalommal a végbél régiójában.

Minden nap végén az alany kitölt egy kérdőívet a vérzésről, fájdalomról, váladékozásról, duzzanatról, viszketésről, kellemetlen érzésről és fájdalomcsillapító használatáról.

A kezelés két hétig tart, ezt követően az alanyok visszacsatoló kérdőívet töltenek ki a kezelés hatékonyságáról és az alanyok elégedettségéről. Ezenkívül két hét végén az alanyokat a vizsgálati orvos megvizsgálja, aki felméri az aranyér súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Kiryat Ono, Izrael
      • Modiin, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig
  2. Vérző aranyér fájdalommal / anélkül
  3. 2-3. fokozatú belső aranyér, vagy külső vérző aranyér diagnózisa
  4. Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert rektális érzékenység
  2. Rektális fertőzés
  3. IV fokozatú aranyér
  4. Véralvadásgátló szerek (kivéve Aspirin vagy Plavix) használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  5. Ismert gyulladásos bélbetegség
  6. Anális repedés
  7. Katonai személyzet
  8. Női betegek, akik terhesek, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert, vagy szoptatnak
  9. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik kísérleti vizsgálatban
  10. Jelenleg rákkal diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PP110 gél
Drog: PP110 gél
Kísérleti: PP110 gyógyszeres törlőkendő
PP110 Gyógyhatású törlőkendő
Drog: PP110 Gyógyhatású törlőkendő
Aktív összehasonlító: Előkészítés-H krém
Drog: Preparation-H Cream

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzés / Foltosodás
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 14 nap
14 nap
Kisülés
Időkeret: 14 nap
14 nap
Viszkető
Időkeret: 14 nap
14 nap
Duzzanat
Időkeret: 14 nap
14 nap
Kényelmetlenség
Időkeret: 14 nap
14 nap
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peritech Pharma Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ehud Klein, Prof., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PP110 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérző aranyér

Klinikai vizsgálatok a PP110 gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel