2型糖尿病および蛋白尿症患者における経口GKT137831の安全性と有効性
2025年2月7日 更新者：Calliditas Therapeutics AB
2型糖尿病およびアルブミン尿症患者における経口GKT137831の安全性と有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照第2相試験
NADPH オキシダーゼ酵素 (NOX) は、糖尿病性腎症を含むいくつかの糖尿病合併症の発症に関与しています。 GKT137831 はクラス初の NOX1/4 阻害剤です。
この研究の主な目的は、レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系の最大阻害にもかかわらず、アルブミン尿が残存している患者における経口GKT137831の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同、並行グループ第 2 相試験で、2 型糖尿病患者の標準治療に加えて GKT137831 の経口投与による 12 週間の治療を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Coral Research Clinic
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Volunteer Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46234
- Community Medical Research Partners
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Creighton Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dialysis West University Health System
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53095
- Zablocki VAMC
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Deakin University school of medicine
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker Institute
-
Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- Maroondah ECRU
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Captain Stirling Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
-
Thornhill、Ontario、カナダ、L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- Medpharmgene
-
-
-
-
-
Huzova、チェコ、2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Novy Bydzov、チェコ
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
-
Olomouc、チェコ
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
-
Prague、チェコ、14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
-
Praha、チェコ、4021
- IKEM
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
-
Elsterwerda、ドイツ、4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
-
Mainz、ドイツ、55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
Munchen、ドイツ、48155
- IDFM
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Krakow、ポーランド、30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Opole、ポーランド、45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Poznan、ポーランド、61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Staszow、ポーランド、28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Szczecin、ポーランド、70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
-
Warsaw、ポーランド、01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18～80歳の男女
- -2型糖尿病の病歴、空腹時血漿グルコース≧7.0mmol / L（126mg / dL）または糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 6.5％（48mmol / mol） スクリーニング前の少なくとも2回。
- 300 から 3500 mg/g の UACR として定義される蛋白尿。
- eGFR ≥30 mL/分/1.73 m2、CKD-EPI 式によって計算されます。
- -最初のスクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも6週間前およびスクリーニング期間中、ACEIまたはARBを服用している必要があります。 用量は、最初のスクリーニング訪問 (訪問 1) の前に、少なくとも 4 週間は安定していなければなりません。 ACEI と ARB を関連付ける併用療法は許可されていません。
主な除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
- -許容される高血圧性腎症を除く、他の非糖尿病性腎疾患。
- -最初のスクリーニング訪問から4週間以内に造影剤を必要とする診断または介入手順（訪問1）または研究中に計画された。
- -研究中の腎移植または計画された腎移植の病歴。
- -最初のスクリーニング訪問（訪問1）から12週間以内の急性腎透析または急性腎障害（腎臓病：グローバルアウトカムの改善[KDIGO]定義に従って定義）の病歴
- HbA1c レベル >11% (97 mmol/mol)。
- -ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症の病歴。
- 活動性の心血管疾患の病歴
- QT延長症候群の個人歴または家族歴。
- -治験薬の30日以内または5半減期以内の治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GKT137831
GKT137831 100mgカプセルを1日2回
|
治療の最初の 6 週間は 100 mg の 1 カプセルを 1 日 2 回、次の 6 週間の治療は 100 mg の 2 カプセルを 1 日 2 回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 2 回
|
プラセボ 1 カプセル、1 日 2 回、12 週間の治療のために患者が自己投与する経口治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルブミン尿の絶対値と研究訪問および治療グループによるベースラインに対する比率
時間枠：4（週-2）にアクセスして11（12週目）を訪問します
|
ベースラインから訪問へのuacr 9、10、および11（すなわち 治療期間のそれぞれ8、10、および12週）。 UACRのベースラインは、14日目（4日目）および1日目（5訪問5）で測定されたUACR値の幾何平均の幾何平均として定義されます。 治療の終わりは、第8週（9を訪問してください）、10週目（10週目）、12週（11）で測定されたUACR値の幾何平均の幾何平均として定義されます。 |
4（週-2）にアクセスして11（12週目）を訪問します
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
恒常性モデル評価によるグルコース代謝（HOMA）
時間枠：訪問5（0週目）、8（6週目）、および11（12週目）
|
ベースラインからの恒常性モデル評価評価β細胞機能（HOMA-B）および恒常性モデル評価測定インスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化。 HOMA-IR =空腹時インスリン（μIU/ml）x空腹時グルコース（mm/L）/22.5。 HOMA-IR値が高いほど、インスリン抵抗性が大きくなることを示します。 HOMA -B = 20 x空腹時インスリン（μIU/ml）/（空腹時グルコース[mmol/ml] -3.5）。 一般に、HOMA-B値が高いほどベータ細胞機能が向上し、膵臓がインスリンを効果的に産生していることを意味します。 |
訪問5（0週目）、8（6週目）、および11（12週目）
|
|
グルコース代謝HBA1c
時間枠：5（0週目）、8（6週目）、11（12週目）をご覧ください
|
HBA1Cのベースラインからの変更
|
5（0週目）、8（6週目）、11（12週目）をご覧ください
|
|
24時間のアルブミン排泄
時間枠：訪問5（0週目）と11（12週目）
|
ベースラインからの24時間のアルブミン排泄物の変化
|
訪問5（0週目）と11（12週目）
|
|
24時間尿UACR
時間枠：訪問5（0週目）と11（12週目）
|
24時間でベースラインから尿UACRを変化させます
|
訪問5（0週目）と11（12週目）
|
|
EGFRの変更ごとに変更
時間枠：訪問5（第0週）、6（2週目）、7（4週目）、8（週6）、9（週8）、10（10週）、11（第12週）、フォローアップ（16週目）
|
学習訪問によるベースラインからのEGFRの変更
|
訪問5（第0週）、6（2週目）、7（4週目）、8（週6）、9（週8）、10（10週）、11（第12週）、フォローアップ（16週目）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勃起不全
時間枠：訪問5（0週目）、11（12週目）
|
ベースラインでこれらの糖尿病合併症を呈した患者の勃起不全を評価するIEFFアンケートの12週目の変更（勃起関数ドメインでベースライン<= 25）-1から30のスコア。
スコア1〜10：重度の勃起不全、スコア11-16：中程度の勃起不全、スコア17-25：光勃起不全、スコア26-30：正常勃起機能
|
訪問5（0週目）、11（12週目）
|
|
神経障害性痛
時間枠：訪問5（0週目）、11（12週目）
|
ベースラインでこれらの糖尿病性合併症を呈している患者の視覚アナログスケール（VAS）の評価の変化（ベースラインVAS> = 20mmの被験者が含まれています）。
100mmのVASスケールは、0〜100mmの範囲で使用され、スコアが高いと痛みが悪くなります。
神経障害性疼痛の存在は、少なくとも20 mmのVASスコアを定義します。
|
訪問5（0週目）、11（12週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Wiesel, MD、Calliditas Therapeutics AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (推定)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。