Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale GKT137831 bij patiënten met diabetes type 2 en albuminurie

27 maart 2015 bijgewerkt door: Calliditas Therapeutics AB

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale GKT137831 bij patiënten met diabetes type 2 en albuminurie

NADPH-oxidase-enzymen (NOX) zijn betrokken bij de ontwikkeling van verschillende diabetische complicaties, waaronder diabetische nefropathie. GKT137831 is de eerste in zijn klasse NOX1/4-remmer.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van oraal GKT137831 bij patiënten met residuele albuminurie ondanks maximale remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, fase 2-studie met parallelle groepen ter beoordeling van een behandelingsperiode van 12 weken waarbij oraal GKT137831 werd toegediend als aanvulling op de standaardbehandeling voor patiënten met type 2-diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Marrondah ECRU
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Deakin University school of medicine
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Endocrine Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Medpharmgene
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
      • Elsterwerda, Duitsland, 4906
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development
      • Munchen, Duitsland, 48155
        • IDFM
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Opole, Polen, 45367
        • Medicus w Opolu Sp z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Staszow, Polen, 28200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-711
        • Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
  • Tsjechische Republiek
      • Huzova, Tsjechische Republiek, 2624
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Novy Bydzov, Tsjechische Republiek
        • Oblastni nemocnice Jicin a.s.
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
      • Prague, Tsjechische Republiek, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
      • Praha, Tsjechische Republiek, 4021
        • IKEM
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • The Endocrine Medical Group, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Coral Research Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Volunteer Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46234
        • Community Medical Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Creighton Diabetes Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • LLC DBA AccessMD Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • 17070 Red Oak dr Ste 103
      • San Atonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dialysis West University Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Zablocki VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 80 jaar
  • Voorgeschiedenis van diabetes type 2, gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) of een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5% (48 mmol/mol) bij ten minste 2 gelegenheden voorafgaand aan de screening.
  • Albuminurie gedefinieerd als een UACR van 300 tot 3500 mg/g.
  • Een eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, zoals berekend met de CKD-EPI-formule.
  • Moet minimaal 6 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1) en tijdens de screeningperiode een ACEI of een ARB nemen. De dosis moet minimaal 4 weken stabiel zijn geweest voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1). Combinatietherapie met een ACEI en een ARB is niet toegestaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Elke andere niet-diabetische nierziekte, behalve hypertensieve nefropathie, die aanvaardbaar is.
  • Diagnostische of interventionele procedure waarvoor een contrastmiddel nodig is binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1) of gepland tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van niertransplantatie of geplande niertransplantatie tijdens het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis van acute nierdialyse of acuut nierletsel (gedefinieerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]-definitie) binnen 12 weken na het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • HbA1c-waarde >11% (97 mmol/mol).
  • Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie waarvoor hormoonvervangende therapie nodig is.
  • Geschiedenis van actieve hart- en vaatziekten
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Toediening van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GKT137831
GKT137831 100 mg capsules tweemaal daags
Geneesmiddel: GKT137831
1 capsule van 100 mg tweemaal daags gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en 2 capsules van 100 mg tweemaal daags gedurende de volgende 6 weken van de behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule Placebo, tweemaal daags, orale behandeling door de patiënt zelf toe te dienen gedurende de 12 weken van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albuminurie
Tijdsspanne: Bezoeken 4 (week -2), 5 (week 0), 6 (week 2), 7 (week 4), 8 (week 6), 9 (week 8), 10 (week 10), 11 (week 12), en 12 (week 16)
Verandering in UACR vanaf baseline tot bezoeken 9, 10 en 11 (d.w.z. respectievelijk week 8, 10 en 12 van de behandelperiode)
Bezoeken 4 (week -2), 5 (week 0), 6 (week 2), 7 (week 4), 8 (week 6), 9 (week 8), 10 (week 10), 11 (week 12), en 12 (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)
Verandering in HOMA-B, HOMA-IR en HbA1c vanaf baseline
Bezoeken 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)
Veranderingen in de IEFF-vragenlijst die erectiestoornissen beoordeelt bij patiënten met deze diabetische complicaties bij baseline
Bezoeken 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)
Veranderingen in Visual Analog Scale (VAS) ter beoordeling van neuropathische beenpijn bij patiënten met deze diabetische complicaties bij aanvang
Bezoeken 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSN000200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 met diabetische nefropathie

Klinische onderzoeken op GKT137831

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren