Veiligheid en werkzaamheid van orale GKT137831 bij patiënten met diabetes type 2 en albuminurie
7 februari 2025 bijgewerkt door: Calliditas Therapeutics AB
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale GKT137831 bij patiënten met diabetes type 2 en albuminurie
NADPH-oxidase-enzymen (NOX) zijn betrokken bij de ontwikkeling van verschillende diabetische complicaties, waaronder diabetische nefropathie. GKT137831 is de eerste in zijn klasse NOX1/4-remmer.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van oraal GKT137831 bij patiënten met residuele albuminurie ondanks maximale remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, fase 2-studie met parallelle groepen ter beoordeling van een behandelingsperiode van 12 weken waarbij oraal GKT137831 werd toegediend als aanvulling op de standaardbehandeling voor patiënten met type 2-diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Deakin University school of medicine
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Baker Institute
-
Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
- Maroondah ECRU
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Medpharmgene
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
-
Elsterwerda, Duitsland, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
Munchen, Duitsland, 48155
- IDFM
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Opole, Polen, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Staszow, Polen, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
-
-
-
-
Huzova, Tsjechië, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Novy Bydzov, Tsjechië
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
-
Olomouc, Tsjechië
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
-
Praha, Tsjechië, 4021
- IKEM
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Coral Research Clinic
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Volunteer Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46234
- Community Medical Research Partners
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Creighton Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dialysis West University Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Zablocki VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 80 jaar
- Voorgeschiedenis van diabetes type 2, gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/dl) of een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5% (48 mmol/mol) bij ten minste 2 gelegenheden voorafgaand aan de screening.
- Albuminurie gedefinieerd als een UACR van 300 tot 3500 mg/g.
- Een eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, zoals berekend met de CKD-EPI-formule.
- Moet minimaal 6 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1) en tijdens de screeningperiode een ACEI of een ARB nemen. De dosis moet minimaal 4 weken stabiel zijn geweest voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1). Combinatietherapie met een ACEI en een ARB is niet toegestaan.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Elke andere niet-diabetische nierziekte, behalve hypertensieve nefropathie, die aanvaardbaar is.
- Diagnostische of interventionele procedure waarvoor een contrastmiddel nodig is binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1) of gepland tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van niertransplantatie of geplande niertransplantatie tijdens het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van acute nierdialyse of acuut nierletsel (gedefinieerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]-definitie) binnen 12 weken na het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1)
- HbA1c-waarde >11% (97 mmol/mol).
- Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie waarvoor hormoonvervangende therapie nodig is.
- Geschiedenis van actieve hart- en vaatziekten
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
- Toediening van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GKT137831
GKT137831 100 mg capsules tweemaal daags
|
1 capsule van 100 mg tweemaal daags gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en 2 capsules van 100 mg tweemaal daags gedurende de volgende 6 weken van de behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule tweemaal daags
|
1 capsule Placebo, tweemaal daags, orale behandeling door de patiënt zelf toe te dienen gedurende de 12 weken van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albuminuria absolute waarde en verhouding tot baseline per studiebezoek en behandelingsgroep
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week -2) om 11 te bezoeken (week 12)
|
UACR van basislijn tot bezoeken 9, 10 en 11 (d.w.z. Weken 8, 10 en 12 van de behandelingsperiode, respectievelijk). De basislijn voor UACR wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de geometrische gemiddelde van de UACR-waarden gemeten op dag-14 (bezoek 4) en dag 1 (bezoek 5). Einde van de behandeling wordt gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de geometrische middelen van de UACR -waarden gemeten in week 8 (bezoek 9), week 10 (bezoek 10) en week 12 (bezoek 11). |
Bezoek 4 (week -2) om 11 te bezoeken (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosemetabolisme door homeostatische modelbeoordeling (HOMA)
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)
|
Verandering in homeostase-modelbeoordelings-geschatte β-celfunctie (HOMA-B) en homeostase-modelbeoordelings-geschatte insulineresistentie (HOMA-IR) van baseline. HOMA-IR = nuchtere insuline (μIU/ml) x nuchtere glucose (mm/l) /22.5. Een hogere HOMA-IR-waarde duidt op een grotere insulineresistentie. HOMA -B = 20 x vasten insuline (μIU/ml)/(nuchtere glucose [mmol/ml] - 3.5). Over het algemeen duidt een hogere HOMA-B-waarde aan een betere bèta-celfunctie, wat betekent dat de alvleesklier insuline effectief produceert. |
Bezoeken 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)
|
|
Glucosemetabolisme HbA1c
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)
|
Verandering in HbA1c van Baseline
|
Bezoek 5 (week 0), 8 (week 6) en 11 (week 12)
|
|
24 uur albumine -uitscheiding
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0) en 11 (week 12)
|
Verander in 24 uur albumine -uitscheiding van de basislijn
|
Bezoeken 5 (week 0) en 11 (week 12)
|
|
24 uur urine UACR
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0) en 11 (week 12)
|
Verander in 24 uur urine UACR van de basislijn
|
Bezoeken 5 (week 0) en 11 (week 12)
|
|
EGFR -verandering door studiebezoek
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0), 6 (week 2), 7 (week 4), 8 (week 6), 9 (week 8), 10 (week 10), 11 (week 12), follow -up (week 16)
|
Verandering in EGFR van Baseline door studiebezoek
|
Bezoeken 5 (week 0), 6 (week 2), 7 (week 4), 8 (week 6), 9 (week 8), 10 (week 10), 11 (week 12), follow -up (week 16)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0) en 11 (week 12)
|
Veranderingen in week 12 in IEFF-vragenlijst ter beoordeling van erectiestoornissen bij patiënten met deze diabetische complicaties bij aanvang (basislijn <= 25 in het erectiele functiedomein)- score van 1 tot 30.
Score 1 tot 10: Ernstige erectiestoornissen, score 11-16: Matige erectiestoornissen, score 17-25: Lichte erectiestoornissen, score 26-30: normale erectiele functie
|
Bezoeken 5 (week 0) en 11 (week 12)
|
|
Neuropathische pijn
Tijdsspanne: Bezoeken 5 (week 0) en 11 (week 12)
|
Veranderingen in visuele analoge schaal (VAS) die neuropathische beenpijn beoordelen bij patiënten met deze diabetische complicaties bij aanvang (proefpersonen met een basislijn VAS> = 20 mm zijn opgenomen).
Een 100 mm VAS-schaal werd gebruikt met een bereik van 0-100 mm waar een hogere score slechtere pijn betekent.
De aanwezigheid van neuropathische pijn wordt gedefinieerd als een VAS -score van ten minste 20 mm.
|
Bezoeken 5 (week 0) en 11 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Plasstoornissen
- Urologische manifestaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetes complicaties
- Proteïnurie
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Diabetische nefropathieën
- Albuminurie
Andere studie-ID-nummers
- GSN000200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .