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Sicurezza ed efficacia di GKT137831 orale in pazienti con diabete di tipo 2 e albuminuria

7 febbraio 2025 aggiornato da: Calliditas Therapeutics AB

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di GKT137831 orale in pazienti con diabete di tipo 2 e albuminuria

Gli enzimi NADPH ossidasi (NOX) sono stati implicati nello sviluppo di diverse complicanze diabetiche inclusa la nefropatia diabetica. GKT137831 è il primo inibitore della classe NOX1/4.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di GKT137831 orale in pazienti con albuminuria residua nonostante la massima inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che valuta un periodo di trattamento di 12 settimane con GKT137831 orale somministrato in aggiunta allo standard di cura per i pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Deakin University school of medicine
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Institute
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah ECRU
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Endocrine Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Medpharmgene
  • Cechia
      • Huzova, Cechia, 2624
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Novy Bydzov, Cechia
        • Oblastni nemocnice Jicin a.s.
      • Olomouc, Cechia
        • Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
      • Prague, Cechia, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
      • Praha, Cechia, 4021
        • IKEM
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
      • Elsterwerda, Germania, 4906
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Mainz, Germania, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development
      • Munchen, Germania, 48155
        • IDFM
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Opole, Polonia, 45367
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Staszow, Polonia, 28200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-711
        • Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Endocrine Medical Group, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Coral Research Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Volunteer Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46234
        • Community Medical Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Creighton Diabetes Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • LLC DBA AccessMD Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • 17070 Red Oak dr Ste 103
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dialysis West University Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Zablocki VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 agli 80 anni
  • Storia di diabete di tipo 2, definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL) o emoglobina glicata (HbA1c) >6,5% (48 mmol/mol) in almeno 2 occasioni prima dello screening.
  • Albuminuria definita come UACR da 300 a 3500 mg/g.
  • Un eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, come calcolato dalla formula CKD-EPI.
  • Deve prendere un ACEI o un ARB per almeno 6 settimane prima della prima visita di screening (Visita 1) e durante il periodo di screening. La dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening (Visita 1). La terapia combinata che associa un ACEI e un ARB non è consentita.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • Qualsiasi altra malattia renale non diabetica ad eccezione della nefropatia ipertensiva che è accettabile.
  • - Procedura diagnostica o interventistica che richieda un mezzo di contrasto entro 4 settimane dalla prima visita di screening (Visita 1) o pianificata durante lo studio.
  • Storia di trapianto renale o trapianto renale pianificato durante lo studio.
  • Una storia di dialisi renale acuta o danno renale acuto (definito secondo la definizione di Malattia renale: miglioramento degli esiti globali [KDIGO]) entro 12 settimane dalla prima visita di screening (Visita 1)
  • Livello di HbA1c >11% (97 mmol/mol).
  • Storia di ipotiroidismo che richiede terapia ormonale sostitutiva.
  • Storia di malattia cardiovascolare attiva
  • Una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo.
  • Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite dall'agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GKT137831
GKT137831 100 mg capsule due volte al giorno
Droga: GKT137831
1 capsula da 100 mg due volte al giorno per le prime 6 settimane di trattamento e 2 capsule da 100 mg due volte al giorno per le successive 6 settimane di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
1 capsula di Placebo, due volte al giorno, trattamento orale autosomministrato dal paziente per le 12 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria Valore assoluto e rapporto al basale per visita di studio e gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Visita il 4 (settimana -2) per visitare l'11 (settimana 12)

UACR dalla linea di base alle visite 9, 10 e 11 (ad es. Settimane 8, 10 e 12 del periodo di trattamento, rispettivamente).

La linea di base per UACR è definita come la media geometrica dei mezzi geometrici dei valori UACR misurati il ​​giorno-14 (visita 4) e il giorno 1 (visita 5). La fine del trattamento è definita come la media geometrica dei mezzi geometrici dei valori UACR misurati alla settimana 8 (visita 9), settimana 10 (visita 10) e settimana 12 (visitare 11).
Visita il 4 (settimana -2) per visitare l'11 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio per valutazione del modello omeostatico (HOMA)
Lasso di tempo: Visite 5 (settimana 0), 8 (settimana 6) e 11 (settimana 12)

Cambiamento nella funzione delle cellule β stimate dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-B) e dalla resistenza all'insulina stimata alla valutazione del modello omeostasi (HOMA-IR) dal basale.

HOMA-IR = insulina a digiuno (μIU/mL) x glucosio a digiuno (MM/L) /22.5. Un valore HOMA-IR più elevato indica una maggiore resistenza all'insulina.

HOMA -B = 20 X insulina a digiuno (μIU/mL)/(glucosio a digiuno [mmol/ml] - 3.5). In generale, un valore HOMA-B più elevato indica una migliore funzione delle cellule beta, il che significa che il pancreas sta producendo in modo efficace l'insulina.
Visite 5 (settimana 0), 8 (settimana 6) e 11 (settimana 12)
Metabolismo del glucosio HbA1c
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 0), 8 (settimana 6) e 11 (settimana 12)
Cambiamento in HbA1c dal basale
Visita 5 (settimana 0), 8 (settimana 6) e 11 (settimana 12)
Escrezione di albumina 24 ore
Lasso di tempo: Visite 5 (settimana 0) e 11 (settimana 12)
Modifica in 24 ore Excrezione di albumina dal basale
Visite 5 (settimana 0) e 11 (settimana 12)
24 ore URINE UACR
Lasso di tempo: Visite 5 (settimana 0) e 11 (settimana 12)
Cambio in 24 ore UCR URINE dal basale
Visite 5 (settimana 0) e 11 (settimana 12)
Modifica EGFR per visita allo studio
Lasso di tempo: Visite 5 (settimana 0), 6 (settimana 2), 7 (settimana 4), 8 (settimana 6), 9 (settimana 8), 10 (settimana 10), 11 (settimana 12), follow -up (settimana 16)
Cambiamento dell'EGFR dalla linea di base per visita allo studio
Visite 5 (settimana 0), 6 (settimana 2), 7 (settimana 4), 8 (settimana 6), 9 (settimana 8), 10 (settimana 10), 11 (settimana 12), follow -up (settimana 16)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Visite 5 (settimana 0) e 11 (settimana 12)
Cambiamenti alla settimana 12 nel questionario IEFF Valutare la disfunzione erettile nei pazienti che presentano queste complicanze diabetiche al basale (basale <= 25 nel dominio della funzione erettile)- Punteggio da 1 a 30. Punteggio da 1 a 10: grave disfunzione erettile, punteggio 11-16: disfunzione erettile moderata, punteggio 17-25: disfunzione erettile leggera, punteggio 26-30: funzione erettile normale
Visite 5 (settimana 0) e 11 (settimana 12)
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Visite 5 (settimana 0) e 11 (settimana 12)
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) valutando il dolore neuropatico delle gambe nei pazienti che presentano queste complicanze diabetiche al basale (sono inclusi i soggetti con un VAS di base> = 20mm). Una scala VAS da 100 mm è stata utilizzata con un intervallo da 0-100 mm in cui un punteggio più alto significa dolore peggiore. La presenza di dolore neuropatico è definita un punteggio VAS di almeno 20 mm.
Visite 5 (settimana 0) e 11 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSN000200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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