Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av oral GKT137831 hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri

27 mars 2015 uppdaterad av: Calliditas Therapeutics AB

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av oral GKT137831 hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri

NADPH-oxidasenzymer (NOX) har varit inblandade i utvecklingen av flera diabetiska komplikationer inklusive diabetisk nefropati. GKT137831 är den första i klassen NOX1/4-hämmare.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av oral GKT137831 hos patienter med kvarvarande albuminuri trots maximal hämning av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter, parallell grupp fas 2-studie som bedömer en 12-veckors behandlingsperiod med oral GKT137831 administrerad utöver standardvård för patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Marrondah ECRU
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Deakin University school of medicine
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • The Endocrine Medical Group, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Coral Research Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Volunteer Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46234
        • Community Medical Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Creighton Diabetes Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • LLC DBA AccessMD Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • 17070 Red Oak dr Ste 103
      • San Atonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dialysis West University Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Zablocki VAMC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Endocrine Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J8L7
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Medpharmgene
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Opole, Polen, 45367
        • Medicus w Opolu Sp z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Staszow, Polen, 28200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-711
        • Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
  • Tjeckien
      • Huzova, Tjeckien, 2624
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Novy Bydzov, Tjeckien
        • Oblastni nemocnice Jicin a.s.
      • Olomouc, Tjeckien
        • Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
      • Praha, Tjeckien, 4021
        • IKEM
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
      • Elsterwerda, Tyskland, 4906
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development
      • Munchen, Tyskland, 48155
        • IDFM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 80 år
  • Historik av typ 2-diabetes, definierat som fasteplasmaglukos ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL) eller glykerat hemoglobin (HbA1c) >6,5 % (48 mmol/mol) vid minst 2 tillfällen före screening.
  • Albuminuri definieras som en UACR på 300 till 3500 mg/g.
  • En eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, beräknat med CKD-EPI-formeln.
  • Måste ta en ACEI eller en ARB i minst 6 veckor före det första screeningbesöket (besök 1) och under screeningsperioden. Dosen måste ha varit stabil i minst 4 veckor före det första screeningbesöket (besök 1). Kombinationsterapi som associerar en ACEI och en ARB är inte tillåten.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes
  • Alla andra icke-diabetiska njursjukdomar förutom hypertensiv nefropati som är acceptabel.
  • Diagnostisk eller interventionell procedur som kräver ett kontrastmedel inom 4 veckor efter det första screeningbesöket (besök 1) eller planerat under studien.
  • Historik om njurtransplantation eller planerad njurtransplantation under studien.
  • En historia av akut njurdialys eller akut njurskada (definierad enligt definitionen av Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) inom 12 veckor efter det första screeningbesöket (besök 1)
  • HbA1c-nivå >11 % (97 mmol/mol).
  • Historik av hypotyreos som kräver hormonbehandling.
  • Historik av aktiv hjärt-kärlsjukdom
  • En personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
  • Administrering av alla prövningsprodukter inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider från prövningsmedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GKT137831
GKT137831 100 mg kapslar två gånger om dagen
Läkemedel: GKT137831
1 kapsel på 100 mg två gånger dagligen under de första 6 veckorna av behandlingen och 2 kapslar på 100 mg två gånger om dagen under de kommande 6 veckornas behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
1 kapsel placebo, två gånger om dagen, oral behandling som patienten administrerar själv under 12 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albuminuri
Tidsram: Besök 4 (vecka -2), 5 (vecka 0), 6 (vecka 2), 7 (vecka 4), 8 (vecka 6), 9 (vecka 8), 10 (vecka 10), 11 (vecka 12), och 12 (vecka 16)
Ändring av UACR från baslinje till besök 9, 10 och 11 (dvs. vecka 8, 10 respektive 12 av behandlingsperioden)
Besök 4 (vecka -2), 5 (vecka 0), 6 (vecka 2), 7 (vecka 4), 8 (vecka 6), 9 (vecka 8), 10 (vecka 10), 11 (vecka 12), och 12 (vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolism
Tidsram: Besök 5 (vecka 0), 8 (vecka 6) och 11 (vecka 12)
Förändring i HOMA-B, HOMA-IR och HbA1c från baslinjen
Besök 5 (vecka 0), 8 (vecka 6) och 11 (vecka 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil dysfunktion
Tidsram: Besök 5 (vecka 0), 8 (vecka 6) och 11 (vecka 12)
Förändringar i IEFF frågeformulär som utvärderar erektil dysfunktion hos patienter som uppvisar dessa diabetiska komplikationer vid baslinjen
Besök 5 (vecka 0), 8 (vecka 6) och 11 (vecka 12)
Neuropatisk smärta
Tidsram: Besök 5 (vecka 0), 8 (vecka 6) och 11 (vecka 12)
Förändringar i Visual Analog Scale (VAS) som bedömer neuropatisk bensmärta hos patienter som uppvisar dessa diabetiska komplikationer vid baslinjen
Besök 5 (vecka 0), 8 (vecka 6) och 11 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Utredare

  • Studierektor: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSN000200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus med diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på GKT137831

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera