Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního GKT137831 u pacienta s diabetem 2. typu a albuminurií

7. února 2025 aktualizováno: Calliditas Therapeutics AB

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního GKT137831 u pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií

Enzymy NADPH oxidáza (NOX) se podílejí na rozvoji několika diabetických komplikací včetně diabetické nefropatie. GKT137831 je prvním inhibitorem NOX1/4 ve třídě.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost perorálního GKT137831 u pacientů s reziduální albuminurií navzdory maximální inhibici systému renin angiotenzin aldosteron.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 s paralelními skupinami hodnotící 12týdenní období léčby perorálním GKT137831 podávaným jako doplněk ke standardní péči u pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Deakin University school of medicine
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker Institute
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah ECRU
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Endocrine Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J8L7
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Medpharmgene
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
      • Elsterwerda, Německo, 4906
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Mainz, Německo, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development
      • Munchen, Německo, 48155
        • IDFM
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-015
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Opole, Polsko, 45367
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Staszow, Polsko, 28200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 70-711
        • Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
      • Warsaw, Polsko, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Endocrine Medical Group, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Coral Research Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Volunteer Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46234
        • Community Medical Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Creighton Diabetes Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • LLC DBA AccessMD Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • 17070 Red Oak dr Ste 103
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dialysis West University Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Zablocki VAMC
  • Česko
      • Huzova, Česko, 2624
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Novy Bydzov, Česko
        • Oblastni nemocnice Jicin a.s.
      • Olomouc, Česko
        • Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
      • Prague, Česko, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
      • Praha, Česko, 4021
        • IKEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  • Diabetes 2. typu v anamnéze, definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l (126 mg/dl) nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) >6,5 % (48 mmol/mol) alespoň dvakrát před screeningem.
  • Albuminurie definovaná jako UACR 300 až 3500 mg/g.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI.
  • Musí užívat ACEI nebo ARB alespoň 6 týdnů před první screeningovou návštěvou (1. návštěva) a během období screeningu. Dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první screeningovou návštěvou (1. návštěva). Kombinovaná terapie sdružující ACEI a ARB není povolena.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Jakékoli jiné nediabetické onemocnění ledvin kromě hypertenzní nefropatie, která je přijatelná.
  • Diagnostický nebo intervenční postup vyžadující kontrastní látku do 4 týdnů od první screeningové návštěvy (1. návštěva) nebo plánovaný během studie.
  • Anamnéza transplantace ledviny nebo plánované transplantace ledviny během studie.
  • Anamnéza akutní renální dialýzy nebo akutního poškození ledvin (definované podle definice Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) během 12 týdnů od první screeningové návštěvy (návštěva 1)
  • Hladina HbA1c >11 % (97 mmol/mol).
  • Hypotyreóza v anamnéze vyžadující hormonální substituční léčbu.
  • Historie aktivního kardiovaskulárního onemocnění
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo do 5 poločasů hodnoceného činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GKT137831
GKT137831 100 mg tobolky dvakrát denně
Lék: GKT137831
1 kapsle po 100 mg dvakrát denně po dobu prvních 6 týdnů léčby a 2 kapsle po 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů léčby
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle dvakrát denně
Lék: Placebo
1 kapsle placeba, dvakrát denně, perorální léčba, kterou si pacient sám podává po dobu 12 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní hodnota a poměr k základní linii
Časové okno: Navštivte 4 (týden -2) na návštěvu 11 (12. týden)

UACR od základní linie po návštěvy 9, 10 a 11 (tj. Týdny 8, 10 a 12 období léčby).

Základní linie pro UACR je definována jako geometrický průměr geometrických prostředků hodnot UACR měřených v den-14 (návštěva 4) a 1. den (navštivte 5). Konec léčby je definován jako geometrický průměr geometrických prostředků hodnot UACR měřených v 8. týdnu (návštěva 9), 10. týdne (návštěva 10) a 12. týdne (návštěva 11).
Navštivte 4 (týden -2) na návštěvu 11 (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy podle homeostatického hodnocení modelu (HOMA)
Časové okno: Návštěvy 5 (týden 0), 8 (6. týden) a 11 (12. týden)

Změna hodnocení modelu homeostázy-odhadovaná funkce β buněk (HOMA-B) a hodnocení modelu homeostázy-odhadované inzulínovou rezistencí (HOMA-IR) z výchozí hodnoty.

Homa-ir = inzulín nalačno (μIU/ml) x glukóza nalačno (mm/l) /22.5. Vyšší hodnota HOMA-IR naznačuje větší inzulínovou rezistenci.

HOMA -B = 20 x Inzulín nalačno (μIU/ml)/(glukóza nalačno [MMOL/ML] - 3,5). Obecně vyšší hodnota HOMA-B naznačuje lepší funkci beta-buněk, což znamená, že pankreas efektivně produkuje inzulín.
Návštěvy 5 (týden 0), 8 (6. týden) a 11 (12. týden)
Metabolismus glukózy HbA1C
Časové okno: Navštivte 5 (týden 0), 8 (6. týden) a 11 (12. týden)
Změna v HbA1c od základní linie
Navštivte 5 (týden 0), 8 (6. týden) a 11 (12. týden)
24 hodin vylučování albuminu
Časové okno: Návštěvy 5 (týden 0) a 11 (12. týden)
Změna za 24 hodin vylučování albuminu z výchozí hodnoty
Návštěvy 5 (týden 0) a 11 (12. týden)
24 hodin moči UACR
Časové okno: Návštěvy 5 (týden 0) a 11 (12. týden)
Změna 24 hodin moči UACR z výchozí hodnoty
Návštěvy 5 (týden 0) a 11 (12. týden)
EGFR změna studijní návštěvou
Časové okno: Návštěvy 5 (0. týden), 6 (2. týden), 7 (4. týden), 8 (6. týden), 9 (8. týden), 10 (10. týden), 11 (12. týden), sledování (16. týden)
Změna EGFR z základní linie na návštěvě studie
Návštěvy 5 (0. týden), 6 (2. týden), 7 (4. týden), 8 (6. týden), 9 (8. týden), 10 (10. týden), 11 (12. týden), sledování (16. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní dysfunkce
Časové okno: Návštěvy 5 (týden 0) a 11 (12. týden)
Změny ve 12. týdnu v dotazníku IEFF Hodnocení erektilní dysfunkce u pacientů, kteří prezentují tyto diabetické komplikace na začátku (výchozí hodnota <= 25 v erektilní funkční doméně)- skóre od 1 do 30. Skóre 1 až 10: závažná erektilní dysfunkce, skóre 11-16: Mírná erektilní dysfunkce, skóre 17-25: Světelná erektilní dysfunkce, skóre 26-30: Normální erektilní funkce
Návštěvy 5 (týden 0) a 11 (12. týden)
Neuropatická bolest
Časové okno: Návštěvy 5 (týden 0) a 11 (12. týden)
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS) Hodnocení neuropatické bolesti nohou u pacientů, kteří prezentují tyto diabetické komplikace na začátku studie (jsou zahrnuty subjekty se základní liniích> = 20 mm). Stupnice 100 mm VAS byla použita s rozsahem od 0-100 mm, kde vyšší skóre znamená horší bolest. Přítomnost neuropatické bolesti je definována skóre VAS alespoň 20 mm.
Návštěvy 5 (týden 0) a 11 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calliditas Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSN000200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu s diabetickou nefropatií

Klinické studie na GKT137831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit