제2형 당뇨병 및 알부민뇨 환자에서 경구용 GKT137831의 안전성 및 유효성
2025년 2월 7일 업데이트: Calliditas Therapeutics AB
제2형 당뇨병 및 알부민뇨 환자에서 경구 GKT137831의 안전성 및 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구
NADPH 옥시다제 효소(NOX)는 당뇨병성 신증을 비롯한 여러 당뇨병 합병증의 발병에 연루되어 있습니다. GKT137831은 최초의 NOX1/4 억제제이다.
이 연구의 주요 목적은 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템의 최대 억제에도 불구하고 잔류 알부민뇨가 있는 환자에서 경구용 GKT137831의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자를 위한 표준 치료에 추가로 투여된 경구용 GKT137831로 12주 치료 기간을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 평행 그룹 2상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
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Elsterwerda, 독일, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
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Mainz, 독일, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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Munchen, 독일, 48155
- IDFM
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Jacksonville, Florida, 미국, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Coral Research Clinic
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Volunteer Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46234
- Community Medical Research Partners
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Creighton Diabetes Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dialysis West University Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53095
- Zablocki VAMC
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Huzova, 체코, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Novy Bydzov, 체코
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
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Olomouc, 체코
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
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Prague, 체코, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
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Praha, 체코, 4021
- IKEM
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Medpharmgene
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Opole, 폴란드, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
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Poznan, 폴란드, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Staszow, 폴란드, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Deakin University school of medicine
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker Institute
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Maroondah ECRU
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 스크리닝 전 최소 2회 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L(126mg/dL) 또는 당화혈색소(HbA1c) >6.5%(48mmol/mol)로 정의되는 제2형 당뇨병의 병력.
- 300~3500mg/g의 UACR로 정의되는 알부민뇨.
- eGFR ≥30mL/분/1.73 m2, CKD-EPI 공식으로 계산.
- 첫 번째 스크리닝 방문(Visit 1) 전 최소 6주 동안 및 스크리닝 기간 동안 ACEI 또는 ARB를 복용해야 합니다. 용량은 첫 번째 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. ACEI와 ARB를 결합한 병용 요법은 허용되지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 허용되는 고혈압성 신장병을 제외한 기타 모든 비당뇨병성 신장 질환.
- 첫 번째 스크리닝 방문(방문 1) 후 4주 이내에 조영제를 필요로 하거나 연구 중에 계획된 진단 또는 개입 절차.
- 연구 동안 신장 이식 또는 계획된 신장 이식의 이력.
- 첫 번째 스크리닝 방문(Visit 1) 후 12주 이내의 급성 신장 투석 또는 급성 신장 손상(KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 정의에 따라 정의) 병력
- HbA1c 수준 >11%(97mmol/mol).
- 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증의 병력.
- 활동성 심혈관 질환의 병력
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력.
- 30일 이내 또는 연구 물질의 5 반감기 이내에 모든 연구 제품 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GKT137831
GKT137831 100mg 캡슐 1일 2회
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치료 첫 6주 동안은 1일 2회 100mg 캡슐 1개, 치료 다음 6주 동안은 1일 2회 100mg 캡슐 2개
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 하루 두 번
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위약 1캡슐, 1일 2회, 12주간의 치료 동안 환자가 자가 투여하는 경구 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 및 치료 그룹에 의한 알부민뇨 절대 값 및 기준선 대 기준 비율
기간: 4 (주 -2 주)를 방문하려면 11 (12 주)을 방문하십시오.
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기준선에서 9, 10 및 11 방문까지의 UACR (즉, 치료 기간의 8, 10 및 12 주차). UACR의 기준선은 14 일 (방문 4) 및 1 일 (방문 5)에서 측정 된 UACR 값의 기하학적 평균의 기하학적 평균으로 정의됩니다. 치료 종료는 8 주차 (방문), 10 주 (방문 10) 및 12 주 (방문 11)에 측정 된 UACR 값의 기하학적 평균의 기하 평균으로 정의됩니다. |
4 (주 -2 주)를 방문하려면 11 (12 주)을 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항상성 모델 평가에 의한 포도당 대사 (HOMA)
기간: 방문 5 (0 주), 8 주 (6 주) 및 11 (12 주)
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항상성 모델 평가-추정 β 세포 기능 (HOMA-B) 및 항상성 모델 평가-추정 인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 변화. HOMA-IR = 공복 인슐린 (μiu/ml) X 공복 포도당 (mm/L) /22.5. HOMA-IR 값이 높을수록 더 큰 인슐린 저항성을 나타냅니다. HOMA -B = 20 X 공복 인슐린 (μiu/ml)/(공복 포도당 [MMOL/ML] -3.5). 일반적으로, HOMA-B 값이 높을수록 베타 세포 기능이 향상됨을 나타내며, 이는 췌장이 인슐린을 효과적으로 생성하고 있음을 의미합니다. |
방문 5 (0 주), 8 주 (6 주) 및 11 (12 주)
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포도당 대사 HBA1C
기간: 5 (0 주), 8 주 (6 주) 및 11 (12 주) 방문
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기준선에서 HBA1C의 변경
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5 (0 주), 8 주 (6 주) 및 11 (12 주) 방문
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24 시간 알부민 배설
기간: 5 (0 주) 및 11 주 (12 주) 방문
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기준선에서 24 시간 알부민 배설로 변화
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5 (0 주) 및 11 주 (12 주) 방문
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24 시간 소변 UACR
기간: 5 (0 주) 및 11 주 (12 주) 방문
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기준선에서 24 시간 소변 UACR의 변화
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5 (0 주) 및 11 주 (12 주) 방문
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연구 방문에 의한 EGFR 변화
기간: 방문 5 (0 주), 6 (주 2 주), 7 (주 4 주), 8 (6 주), 9 주 (8 주), 10 (주 10 주), 11 (12 주), 후속 조치 (16 주)
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연구 방문에 의한 기준선에서 EGFR의 변화
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방문 5 (0 주), 6 (주 2 주), 7 (주 4 주), 8 (6 주), 9 주 (8 주), 10 (주 10 주), 11 (12 주), 후속 조치 (16 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기부전
기간: 방문 5 (0 주) 및 11 (12 주)
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기준선에서 이러한 당뇨병 합병증을 나타내는 환자의 발기 부전을 평가하는 IEFF 설문지에서 12 주차의 변화 (발기 함수 영역에서 기준선 <= 25)- 1에서 30 사이의 점수.
점수 1 ~ 10 : 심각한 발기 부전, 점수 11-16 : 중간 부기성 기능 장애, 점수 17-25 : 빛 발기 기능 장애, 점수 26-30 : 정상 발기 기능
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방문 5 (0 주) 및 11 (12 주)
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신경 병증 통증
기간: 방문 5 (0 주) 및 11 (12 주)
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기준선에서 이러한 당뇨병 합병증을 나타내는 환자에서 신경 병증 다리 통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 변화 (기준선 VAS> = 20mm를 가진 대상이 포함됨).
100mm VAS 척도는 0-100mm의 범위에서 사용되었으며 점수가 높을수록 통증이 악화됩니다.
신경 병증 통증의 존재는 최소 20mm의 VAS 점수로 정의됩니다.
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방문 5 (0 주) 및 11 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .