Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego GKT137831 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Calliditas Therapeutics AB

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego GKT137831 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

Enzymy oksydazy NADPH (NOX) są zaangażowane w rozwój kilku powikłań cukrzycowych, w tym nefropatii cukrzycowej. GKT137831 to pierwszy w klasie inhibitor NOX1/4.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego GKT137831 u pacjentów z resztkową albuminurią pomimo maksymalnego hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające 12-tygodniowy okres leczenia doustnym GKT137831 podawanym jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Marrondah ECRU
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Deakin University school of medicine
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Endocrine Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J8L7
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Medpharmgene
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
      • Elsterwerda, Niemcy, 4906
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development
      • Munchen, Niemcy, 48155
        • IDFM
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-015
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Opole, Polska, 45367
        • Medicus w Opolu Sp z o.o.
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Staszow, Polska, 28200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 70-711
        • Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
  • Republika Czeska
      • Huzova, Republika Czeska, 2624
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Novy Bydzov, Republika Czeska
        • Oblastni nemocnice Jicin a.s.
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
      • Praha, Republika Czeska, 4021
        • IKEM
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Endocrine Medical Group, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Coral Research Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Volunteer Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46234
        • Community Medical Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Creighton Diabetes Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • LLC DBA AccessMD Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • 17070 Red Oak dr Ste 103
      • San Atonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dialysis West University Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Zablocki VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Cukrzyca typu 2 w wywiadzie, zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l (126 mg/dl) lub stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >6,5% (48 mmol/mol) w co najmniej 2 przypadkach przed badaniem przesiewowym.
  • Albuminuria zdefiniowana jako UACR od 300 do 3500 mg/g.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, obliczone według wzoru CKD-EPI.
  • Musi przyjmować ACEI lub ARB przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową (Wizyta 1) i podczas okresu przesiewowego. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową (Wizyta 1). Terapia skojarzona łącząca ACEI i ARB jest niedozwolona.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Wszelkie inne choroby nerek niezwiązane z cukrzycą, z wyjątkiem akceptowalnej nefropatii nadciśnieniowej.
  • Procedura diagnostyczna lub interwencyjna wymagająca podania środka kontrastowego w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej (Wizyta 1) lub planowana w trakcie badania.
  • Historia przeszczepu nerki lub planowanego przeszczepu nerki podczas badania.
  • Historia ostrej dializy nerek lub ostrej niewydolności nerek (zdefiniowanej zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) w ciągu 12 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Poziom HbA1c >11% (97 mmol/mol).
  • Historia niedoczynności tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej.
  • Historia czynnej choroby układu krążenia
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GKT137831
GKT137831 100 mg kapsułki dwa razy dziennie
Lek: GKT137831
1 kapsułka 100 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 6 tygodni leczenia i 2 kapsułki po 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni leczenia
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
1 kapsułka Placebo, dwa razy dziennie, doustna kuracja do samodzielnego stosowania przez pacjenta przez 12 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albuminuria
Ramy czasowe: Wizyty 4 (tydzień -2), 5 (tydzień 0), 6 (tydzień 2), 7 (tydzień 4), 8 (tydzień 6), 9 (tydzień 8), 10 (tydzień 10), 11 (tydzień 12), i 12 (tydzień 16)
Zmiana UACR od wartości początkowej do wizyt 9, 10 i 11 (tj. odpowiednio w 8, 10 i 12 tygodniu okresu leczenia)
Wizyty 4 (tydzień -2), 5 (tydzień 0), 6 (tydzień 2), 7 (tydzień 4), 8 (tydzień 6), 9 (tydzień 8), 10 (tydzień 10), 11 (tydzień 12), i 12 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Wizyty 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)
Zmiana HOMA-B, HOMA-IR i HbA1c od wartości wyjściowych
Wizyty 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Wizyty 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)
Zmiany w kwestionariuszu IEFF oceniającym zaburzenia erekcji u pacjentów z tymi powikłaniami cukrzycy na początku badania
Wizyty 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Wizyty 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) oceniającej neuropatyczny ból nóg u pacjentów z tymi powikłaniami cukrzycowymi na początku badania
Wizyty 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSN000200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GKT137831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj