Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego GKT137831 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Calliditas Therapeutics AB
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego GKT137831 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią
Enzymy oksydazy NADPH (NOX) są zaangażowane w rozwój kilku powikłań cukrzycowych, w tym nefropatii cukrzycowej. GKT137831 to pierwszy w klasie inhibitor NOX1/4.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego GKT137831 u pacjentów z resztkową albuminurią pomimo maksymalnego hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające 12-tygodniowy okres leczenia doustnym GKT137831 podawanym jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Deakin University school of medicine
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Institute
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah ECRU
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
-
-
-
-
-
Huzova, Czechy, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Novy Bydzov, Czechy
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
-
Olomouc, Czechy
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
-
Prague, Czechy, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
-
Praha, Czechy, 4021
- IKEM
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Medpharmgene
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
-
Elsterwerda, Niemcy, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
Munchen, Niemcy, 48155
- IDFM
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Opole, Polska, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Poznan, Polska, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Staszow, Polska, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
-
Warsaw, Polska, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Coral Research Clinic
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Volunteer Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46234
- Community Medical Research Partners
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Creighton Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dialysis West University Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Zablocki VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- Cukrzyca typu 2 w wywiadzie, zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l (126 mg/dl) lub stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >6,5% (48 mmol/mol) w co najmniej 2 przypadkach przed badaniem przesiewowym.
- Albuminuria zdefiniowana jako UACR od 300 do 3500 mg/g.
- eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, obliczone według wzoru CKD-EPI.
- Musi przyjmować ACEI lub ARB przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową (Wizyta 1) i podczas okresu przesiewowego. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową (Wizyta 1). Terapia skojarzona łącząca ACEI i ARB jest niedozwolona.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia cukrzycy typu 1
- Wszelkie inne choroby nerek niezwiązane z cukrzycą, z wyjątkiem akceptowalnej nefropatii nadciśnieniowej.
- Procedura diagnostyczna lub interwencyjna wymagająca podania środka kontrastowego w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej (Wizyta 1) lub planowana w trakcie badania.
- Historia przeszczepu nerki lub planowanego przeszczepu nerki podczas badania.
- Historia ostrej dializy nerek lub ostrej niewydolności nerek (zdefiniowanej zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) w ciągu 12 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
- Poziom HbA1c >11% (97 mmol/mol).
- Historia niedoczynności tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej.
- Historia czynnej choroby układu krążenia
- Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT.
- Podanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GKT137831
GKT137831 100 mg kapsułki dwa razy dziennie
|
1 kapsułka 100 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 6 tygodni leczenia i 2 kapsułki po 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 6 tygodni leczenia
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo dwa razy dziennie
|
1 kapsułka Placebo, dwa razy dziennie, doustna kuracja do samodzielnego stosowania przez pacjenta przez 12 tygodni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albuminuria bezwzględna wartość i stosunek do wartości bazowej według grupy wizyty i leczenia badań
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (tydzień -2), aby odwiedzić 11 (tydzień 12)
|
UACR od wartości wyjściowej do wizyt 9, 10 i 11 (tj. odpowiednio 8, 10 i 12 okresu leczenia). Linia podstawowa dla UACR jest definiowana jako średnia geometryczna geometrycznych średnich wartości UACR mierzonych w dniu 14 (wizyta 4) i dzień 1 (wizyta 5). Koniec leczenia jest definiowany jako średnia geometryczna geometrycznych średnich wartości UACR mierzonych w 8 tygodniu (wizyta 9), tygodniu 10 (wizyta 10) i 12 (wizyta 11). |
Odwiedź 4 (tydzień -2), aby odwiedzić 11 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm glukozy poprzez ocenę modelu homeostatycznego (HOMA)
Ramy czasowe: Wizyty 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)
|
Zmiana oceny modelu homeostazy szacowanej przez funkcję komórek β (HOMA-B) i ocena modelu homeostazy z szacunkiem oporności na insulinę (HOMA-IR) od wartości wyjściowej. HOMA-IR = insulina na czczo (μIU/ml) x glukoza na czczo (MM/L)/22,5. Wyższa wartość HOMA-IR wskazuje na większą oporność na insulinę. HOMA -B = 20 x insulina na czczo (μIU/ml)/(glukoza na czczo [mmol/ml] - 3,5). Zasadniczo wyższa wartość HOMA-B wskazuje na lepszą funkcję komórek beta, co oznacza, że trzustka skutecznie wytwarza insulinę. |
Wizyty 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)
|
|
Metabolizm glukozy HBA1C
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)
|
Zmiana w HBA1C z linii podstawowej
|
Odwiedź 5 (tydzień 0), 8 (tydzień 6) i 11 (tydzień 12)
|
|
24 godziny wydalanie albuminy
Ramy czasowe: Wizyty 5 (tydzień 0) i 11 (tydzień 12)
|
Zmiana w 24 -godzinnych wydalania albuminy z linii podstawowej
|
Wizyty 5 (tydzień 0) i 11 (tydzień 12)
|
|
24 -godzinne mocz uacr
Ramy czasowe: Wizyty 5 (tydzień 0) i 11 (tydzień 12)
|
Zmiana w 24 -godzinnym moczu UACR z wartości wyjściowej
|
Wizyty 5 (tydzień 0) i 11 (tydzień 12)
|
|
Zmiana EGFR według wizyty w nauce
Ramy czasowe: Wizyty 5 (Tydzień 0), 6 (Tydzień 2), 7 (Tydzień 4), 8 (Tydzień 6), 9 (Tydzień 8), 10 (tydzień 10), 11 (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
Zmiana EGFR z linii bazowej według wizyty w badaniu
|
Wizyty 5 (Tydzień 0), 6 (Tydzień 2), 7 (Tydzień 4), 8 (Tydzień 6), 9 (Tydzień 8), 10 (tydzień 10), 11 (tydzień 12), obserwacja (tydzień 16)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Wizyty 5 (tydzień 0) i 11 (tydzień 12)
|
Zmiany w 12. tygodniu w kwestionariuszu IEFF oceniające zaburzenia erekcji u pacjentów z tymi powikłaniami cukrzycowymi na początku (linia wyjściowa <= 25 w dziedzinie funkcji erekcji)- wynik od 1 do 30.
Wynik 1 do 10: poważna dysfunkcja erekcji, wynik 11-16: Umiarkowana dysfunkcja erekcji, wynik 17-25: Światła dysfunkcja erekcji, wynik 26-30: Normalna funkcja erekcji
|
Wizyty 5 (tydzień 0) i 11 (tydzień 12)
|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Wizyty 5 (tydzień 0) i 11 (tydzień 12)
|
Uwzględniono zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) oceniając ból nóg neuropatycznych u pacjentów z tymi powikłaniami cukrzycowymi (uwzględniono osoby z początkowym VAS> = 20 mm).
Skala VAS 100 mm zastosowano z zakresu od 0-100 mm, w którym wyższy wynik oznacza gorszy ból.
Obecność bólu neuropatycznego definiuje się wynik VAS co najmniej 20 mm.
|
Wizyty 5 (tydzień 0) i 11 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Powikłania cukrzycy
- Białkomocz
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Nefropatie cukrzycowe
- Albuminuria
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSN000200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .