Sicherheit und Wirksamkeit von oralem GKT137831 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie
7. Februar 2025 aktualisiert von: Calliditas Therapeutics AB
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem GKT137831 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie
NADPH-Oxidase-Enzyme (NOX) wurden mit der Entwicklung mehrerer diabetischer Komplikationen, einschließlich diabetischer Nephropathie, in Verbindung gebracht. GKT137831 ist der erste NOX1/4-Hemmer seiner Klasse.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem GKT137831 bei Patienten mit verbleibender Albuminurie trotz maximaler Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen, die eine 12-wöchige Behandlung mit oralem GKT137831 bewertet, das zusätzlich zur Standardbehandlung für Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Deakin University school of medicine
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker Institute
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Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah ECRU
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
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Elsterwerda, Deutschland, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
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Mainz, Deutschland, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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Munchen, Deutschland, 48155
- IDFM
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
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Thornhill, Ontario, Kanada, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Medpharmgene
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Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Krakow, Polen, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Opole, Polen, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
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Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Staszow, Polen, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Szczecin, Polen, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
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Warsaw, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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Huzova, Tschechien, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Novy Bydzov, Tschechien
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
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Olomouc, Tschechien
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
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Prague, Tschechien, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
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Praha, Tschechien, 4021
- IKEM
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Coral Research Clinic
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Volunteer Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46234
- Community Medical Research Partners
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Creighton Diabetes Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dialysis West University Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
- Zablocki VAMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/l (126 mg/dl) oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >6,5 % (48 mmol/mol) bei mindestens 2 Gelegenheiten vor dem Screening.
- Albuminurie definiert als UACR von 300 bis 3500 mg/g.
- Eine eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der CKD-EPI-Formel.
- Muss mindestens 6 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1) und während des Screening-Zeitraums einen ACEI oder einen ARB einnehmen. Die Dosis muss mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1) stabil gewesen sein. Eine Kombinationstherapie mit einem ACEI und einem ARB ist nicht zulässig.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
- Alle anderen nicht diabetischen Nierenerkrankungen mit Ausnahme der hypertensiven Nephropathie, die akzeptabel ist.
- Diagnostisches oder interventionelles Verfahren, das innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1) ein Kontrastmittel erfordert oder während der Studie geplant ist.
- Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder geplanten Nierentransplantation während der Studie.
- Eine Vorgeschichte von akuter Nierendialyse oder akuter Nierenschädigung (definiert gemäß der Definition von Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch (Besuch 1)
- HbA1c-Wert > 11 % (97 mmol/mol).
- Geschichte der Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert.
- Vorgeschichte einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GKT137831
GKT137831 100-mg-Kapseln zweimal täglich
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1 Kapsel zu 100 mg zweimal täglich für die ersten 6 Behandlungswochen und 2 Kapseln zu 100 mg zweimal täglich für die nächsten 6 Behandlungswochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zweimal täglich
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1 Kapsel Placebo, zweimal täglich, orale Behandlung, die der Patient während der 12 Behandlungswochen selbst verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Albuminurie Absolutwert und Verhältnis zu Basislinie durch Studienbesuch und Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (Woche -2), um 11 (Woche 12) zu besuchen
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UACR von der Grundlinie zu den Besuchen 9, 10 und 11 (d.h. Wochen 8, 10 und 12 der Behandlungszeit). Die Grundlinie für UACR ist definiert als der geometrische Mittelwert der geometrischen Mittel der UACR-Werte, die am Tag 14 (Besuch 4) und Tag 1 (Besuch 5) gemessen wurden. Das Ende der Behandlung ist definiert als der geometrische Mittelwert der geometrischen Mittel der in Woche 8 (Besuch 9), Woche 10 (Besuch 10) und Woche 12 (Besuch 11) gemessenen UACR -Werte. |
Besuchen Sie 4 (Woche -2), um 11 (Woche 12) zu besuchen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukosestoffwechsel durch homöostatische Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: Besuche 5 (Woche 0), 8 (Woche 6) und 11 (Woche 12)
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Änderung der Homöostase-Modellbewertungsbewertungsbewertung β-Zellfunktion (HOMA-B) und Homöostase-Modellbewertungsbewertungsbewertung insulinresistenz (HOMA-IR) vor dem Ausgangswert. HOMA-IR = Fasteninsulin (μIU/ml) x Nüchternglukose (mm/l)/22,5. Ein höherer HOMA-IR-Wert zeigt eine größere Insulinresistenz an. HOMA -B = 20 x Fasteninsulin (μiu/ml)/(Nüchternglukose [mmol/ml] - 3,5). Im Allgemeinen zeigt ein höherer HOMA-B-Wert eine bessere Beta-Zell-Funktion an, was bedeutet, dass die Bauchspeicheldrüse Insulin effektiv produziert. |
Besuche 5 (Woche 0), 8 (Woche 6) und 11 (Woche 12)
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Glukosestoffwechsel Hba1c
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (Woche 0), 8 (Woche 6) und 11 (Woche 12)
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Änderung des Hba1c von der Basislinie
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Besuchen Sie 5 (Woche 0), 8 (Woche 6) und 11 (Woche 12)
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24 Stunden Albuminausscheidung
Zeitfenster: Besuche 5 (Woche 0) und 11 (Woche 12)
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Wechseln Sie in 24 Stunden Albuminausscheidung von der Basislinie
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Besuche 5 (Woche 0) und 11 (Woche 12)
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24 Stunden Urin UACR
Zeitfenster: Besuche 5 (Woche 0) und 11 (Woche 12)
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Wechseln Sie in 24 Stunden Urin UACR von der Basislinie
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Besuche 5 (Woche 0) und 11 (Woche 12)
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EGFR -Veränderung durch Studienbesuch
Zeitfenster: Besuche 5 (Woche 0), 6 (Woche 2), 7 (Woche 4), 8 (Woche 6), 9 (Woche 8), 10 (Woche 10), 11 (Woche 12), Follow -up (Woche 16)
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Änderung der EGFR von Basislinie durch Studienbesuch
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Besuche 5 (Woche 0), 6 (Woche 2), 7 (Woche 4), 8 (Woche 6), 9 (Woche 8), 10 (Woche 10), 11 (Woche 12), Follow -up (Woche 16)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Besuche 5 (Woche 0) und 11 (Woche 12)
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Änderungen in Woche 12 im IEFF-Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Dysfunktion bei Patienten, die diese diabetischen Komplikationen zu Studienbeginn aufweisen (Basislinie <= 25 in der erektilen Funktionsdomäne)- Score von 1 auf 30.
Score 1 bis 10: Schwere erektile Dysfunktion, Punktzahl 11-16: Mittel erektile Dysfunktion, Punktzahl 17-25: Leicht erektile Dysfunktion, Score 26-30: Normale erektile Funktion
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Besuche 5 (Woche 0) und 11 (Woche 12)
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Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Besuche 5 (Woche 0) und 11 (Woche 12)
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Änderungen der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung neuropathischer Beinschmerzen bei Patienten, die diese diabetischen Komplikationen zu Studienbeginn aufweisen (Probanden mit einer Basislinie -VAS> = 20 mm sind enthalten).
Eine 100-mm-VAS-Skala wurde mit einem Bereich von 0 bis 100 mm verwendet, wo eine höhere Punktzahl schlechtere Schmerzen bedeutet.
Das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen ist ein VAS -Score von mindestens 20 mm.
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Besuche 5 (Woche 0) und 11 (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Urologische Manifestationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes-Komplikationen
- Proteinurie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Nephropathien
- Albuminurie
Andere Studien-ID-Nummern
- GSN000200
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