口服 GKT137831 在 2 型糖尿病和蛋白尿患者中的安全性和有效性
2015年3月27日 更新者：Calliditas Therapeutics AB
一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，评估口服 GKT137831 在 2 型糖尿病和白蛋白尿患者中的安全性和有效性
NADPH 氧化酶 (NOX) 与包括糖尿病肾病在内的几种糖尿病并发症的发展有关。 GKT137831 是同类中第一个 NOX1/4 抑制剂。
本研究的主要目的是评估口服 GKT137831 对尽管肾素血管紧张素醛固酮系统有最大抑制作用但仍有残留蛋白尿的患者的疗效。
研究概览
详细说明
一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心、平行组的 2 期研究评估了 2 型糖尿病患者除了标准治疗外，还进行了为期 12 周的口服 GKT137831 治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
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Thornhill、Ontario、加拿大、L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3L1
- Medpharmgene
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Aschaffenburg、德国、63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
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Elsterwerda、德国、4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
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Mainz、德国、55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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Munchen、德国、48155
- IDFM
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Huzova、捷克共和国、2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Novy Bydzov、捷克共和国
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
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Olomouc、捷克共和国
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
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Prague、捷克共和国、14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
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Praha、捷克共和国、4021
- IKEM
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Gdansk、波兰、80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Krakow、波兰、30-015
- Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Opole、波兰、45367
- Medicus w Opolu Sp z o.o.
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Poznan、波兰、61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Staszow、波兰、28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Szczecin、波兰、70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
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Warsaw、波兰、01-868
- Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
- Marrondah ECRU
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Deakin University school of medicine
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker Institute
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Captain Stirling Medical Centre
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Orange、California、美国、92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Jacksonville、Florida、美国、33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33165
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami、Florida、美国、33175
- Coral Research Clinic
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Pines Clinical Research Inc.
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Volunteer Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46234
- Community Medical Research Partners
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Creighton Diabetes Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
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San Atonio、Texas、美国、78229
- Dialysis West University Health System
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53095
- Zablocki VAMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18至80岁的男性或女性
- 2 型糖尿病病史，定义为筛查前至少 2 次空腹血糖≥7.0 mmol/L (126 mg/dL) 或糖化血红蛋白 (HbA1c) >6.5% (48 mmol/mol)。
- 白蛋白尿定义为 300 至 3500 mg/g 的 UACR。
- eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2，根据 CKD-EPI 公式计算。
- 必须在第一次筛选访问（访问 1）之前和筛选期间服用 ACEI 或 ARB 至少 6 周。 在第一次筛选访问（访问 1）之前，剂量必须稳定至少 4 周。 不允许将 ACEI 和 ARB 联合使用。
关键排除标准：
- 1型糖尿病史
- 除可接受的高血压肾病外的任何其他非糖尿病肾病。
- 在第一次筛选访问（访问 1）后的 4 周内或在研究期间计划的需要造影剂的诊断或介入程序。
- 研究期间有肾移植史或计划进行肾移植。
- 第一次筛选访视（访视 1）后 12 周内有急性肾透析或急性肾损伤史（根据肾脏疾病：改善全球预后 [KDIGO] 定义）
- HbA1c 水平 >11% (97 mmol/mol)。
- 需要激素替代疗法的甲状腺功能减退病史。
- 活动性心血管疾病史
- 长 QT 综合征的个人或家族史。
- 在 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内给予任何研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GKT137831
GKT137831 100 毫克胶囊，每天两次
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治疗的前 6 周每天两次 1 粒 100 毫克胶囊，接下来的 6 周治疗每天两次 1 粒 100 毫克胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次安慰剂胶囊
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1 粒安慰剂胶囊，每天两次，由患者自行口服治疗，为期 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿
大体时间：访问 4（第 -2 周）、5（第 0 周）、6（第 2 周）、7（第 4 周）、8（第 6 周）、9（第 8 周）、10（第 10 周）、11（第 12 周）、和 12（第 16 周）
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UACR 从基线到访问 9、10 和 11 的变化（即
分别为治疗期的第 8、10 和 12 周）
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访问 4（第 -2 周）、5（第 0 周）、6（第 2 周）、7（第 4 周）、8（第 6 周）、9（第 8 周）、10（第 10 周）、11（第 12 周）、和 12（第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖代谢
大体时间：访问 5（第 0 周）、8（第 6 周）和 11（第 12 周）
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HOMA-B、HOMA-IR 和 HbA1c 相对于基线的变化
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访问 5（第 0 周）、8（第 6 周）和 11（第 12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能障碍
大体时间：访问 5（第 0 周）、8（第 6 周）和 11（第 12 周）
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评估基线时出现这些糖尿病并发症的患者勃起功能障碍的 IEFF 调查问卷的变化
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访问 5（第 0 周）、8（第 6 周）和 11（第 12 周）
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神经性疼痛
大体时间：访问 5（第 0 周）、8（第 6 周）和 11（第 12 周）
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化评估基线时出现这些糖尿病并发症的患者的神经性腿痛
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访问 5（第 0 周）、8（第 6 周）和 11（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philippe Wiesel, MD、Calliditas Therapeutics AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月27日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GKT137831的临床试验
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完全的
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Calliditas Therapeutics AB完全的
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University of Alabama at BirminghamUniversity of Michigan; Tulane University; Temple University招聘中