Innocuité et efficacité du GKT137831 oral chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie
7 février 2025 mis à jour par: Calliditas Therapeutics AB
Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du GKT137831 par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie
Les enzymes NADPH oxydase (NOX) ont été impliquées dans le développement de plusieurs complications diabétiques, dont la néphropathie diabétique. GKT137831 est le premier inhibiteur de classe NOX1/4.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du GKT137831 par voie orale chez les patients présentant une albuminurie résiduelle malgré l'inhibition maximale du système rénine angiotensine aldostérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles évaluant une période de traitement de 12 semaines avec du GKT137831 administré par voie orale en plus des soins standard pour les patients atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
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Elsterwerda, Allemagne, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
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Mainz, Allemagne, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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Munchen, Allemagne, 48155
- IDFM
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Deakin University school of medicine
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker Institute
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Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
- Maroondah ECRU
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Medpharmgene
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Opole, Pologne, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
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Poznan, Pologne, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Staszow, Pologne, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Szczecin, Pologne, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
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Warsaw, Pologne, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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Huzova, Tchéquie, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Novy Bydzov, Tchéquie
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
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Olomouc, Tchéquie
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
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Prague, Tchéquie, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
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Praha, Tchéquie, 4021
- IKEM
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Coral Research Clinic
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Volunteer Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46234
- Community Medical Research Partners
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Creighton Diabetes Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dialysis West University Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Zablocki VAMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
- Antécédents de diabète de type 2, défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL) ou une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol) à au moins 2 reprises avant le dépistage.
- Albuminurie définie comme un UACR de 300 à 3500 mg/g.
- Un DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2, tel que calculé par la formule CKD-EPI.
- Doit prendre un ACEI ou un ARA pendant au moins 6 semaines avant la première visite de dépistage (Visite 1) et pendant la période de dépistage. La dose doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant la première visite de dépistage (Visite 1). La polythérapie associant un IECA et un ARA n'est pas autorisée.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de diabète de type 1
- Toute autre maladie rénale non diabétique, à l'exception de la néphropathie hypertensive, qui est acceptable.
- Procédure diagnostique ou interventionnelle nécessitant un agent de contraste dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage (Visite 1) ou planifiée au cours de l'étude.
- Antécédents de transplantation rénale ou de transplantation rénale planifiée au cours de l'étude.
- Antécédents de dialyse rénale aiguë ou d'insuffisance rénale aiguë (définie selon la définition de Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) dans les 12 semaines suivant la première visite de dépistage (Visite 1)
- Taux d'HbA1c > 11 % (97 mmol/mol).
- Antécédents d'hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire active
- Un antécédent personnel ou familial de syndrome du QT long.
- Administration de tout produit expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GKT137831
GKT137831 gélules de 100 mg deux fois par jour
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1 gélule de 100 mg deux fois par jour pendant les 6 premières semaines de traitement, et 2 gélules de 100 mg deux fois par jour pendant les 6 semaines de traitement suivantes
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo deux fois par jour
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1 gélule de Placebo, 2 fois par jour, traitement oral auto-administré par le patient pendant les 12 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Albuminuria Valeur et rapport absolu par rapport à l'étude par le groupe de visites et de traitement
Délai: Visitez 4 (semaine -2) pour visiter 11 (semaine 12)
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UACR de la ligne de base aux visites 9, 10 et 11 (c'est-à-dire Les semaines 8, 10 et 12 de la période de traitement, respectivement). La base de référence pour l'UACR est définie comme la moyenne géométrique des moyennes géométriques des valeurs UACR mesurées le jour 14 (visiter 4) et le jour 1 (visite 5). La fin du traitement est définie comme la moyenne géométrique des moyennes géométriques des valeurs UACR mesurées à la semaine 8 (visite 9), la semaine 10 (visitez 10) et la semaine 12 (visite 11). |
Visitez 4 (semaine -2) pour visiter 11 (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme du glucose par évaluation des modèles homéostatiques (HOMA)
Délai: Visites 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Changement de la fonction des cellules β estimé par l'évaluation des modèles homéostasis (HOMA-B) et la résistance à l'insuline estimée par les modèles de l'homéostasie (HOMA-IR) de la ligne de base. HOMA-IR = insuline à jeun (μIU / ml) x Glucose à jeun (mm / l) /22,5. Une valeur HOMA-IR plus élevée indique une plus grande résistance à l'insuline. Homa-b = 20 x insuline à jeun (μIU / ml) / (glucose à jeun [mmol / ml] - 3,5). Généralement, une valeur homa-b plus élevée indique une meilleure fonction de cellules bêta, ce qui signifie que le pancréas produit efficacement de l'insuline. |
Visites 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Métabolisme du glucose HbA1c
Délai: Visitez 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Changement de HbA1c par rapport à la ligne de base
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Visitez 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Excrétion d'albumine 24 heures
Délai: Visites 5 (semaine 0) et 11 (semaine 12)
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Changement dans 24 heures d'excrétion d'albumine de la ligne de base
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Visites 5 (semaine 0) et 11 (semaine 12)
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24 heures URINE UACR
Délai: Visites 5 (semaine 0) et 11 (semaine 12)
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Changement en 24 heures URINE UACR de la ligne de base
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Visites 5 (semaine 0) et 11 (semaine 12)
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Changement EGFR par visite d'étude
Délai: Visites 5 (semaine 0), 6 (semaine 2), 7 (semaine 4), 8 (semaine 6), 9 (semaine 8), 10 (semaine 10), 11 (semaine 12), suivi (semaine 16)
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Changement de l'EGFR par rapport à l'étude Visite
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Visites 5 (semaine 0), 6 (semaine 2), 7 (semaine 4), 8 (semaine 6), 9 (semaine 8), 10 (semaine 10), 11 (semaine 12), suivi (semaine 16)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonction érectile
Délai: Visites 5 (semaine 0) et 11 (semaine 12)
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Changements à la semaine 12 dans le questionnaire IEFF évaluant la dysfonction érectile chez les patients présentant ces complications diabétiques au départ (ligne de base <= 25 dans le domaine de la fonction érectile) - score de 1 à 30.
Score 1 à 10: dysfonction érectile sévère, score 11-16: dysfonction érectile modérée, score 17-25: dysfonction érectile légère, score 26-30: fonction érectile normale
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Visites 5 (semaine 0) et 11 (semaine 12)
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Douleur neuropathique
Délai: Visites 5 (semaine 0) et 11 (semaine 12)
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Les changements dans l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluant la douleur neuropathique des jambes chez les patients présentant ces complications diabétiques au départ (les sujets avec un EVA de base> = 20 mm sont inclus).
Une échelle VAS de 100 mm a été utilisée avec une plage de 0 à 100 mm où un score plus élevé signifie une pire douleur.
La présence de douleurs neuropathiques est définie un score EVA d'au moins 20 mm.
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Visites 5 (semaine 0) et 11 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimé)
12 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Complications du diabète
- Protéinurie
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
- Néphropathies diabétiques
- Albuminurie
Autres numéros d'identification d'étude
- GSN000200
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