Innocuité et efficacité du GKT137831 oral chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie
27 mars 2015 mis à jour par: Calliditas Therapeutics AB
Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du GKT137831 par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie
Les enzymes NADPH oxydase (NOX) ont été impliquées dans le développement de plusieurs complications diabétiques, dont la néphropathie diabétique. GKT137831 est le premier inhibiteur de classe NOX1/4.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du GKT137831 par voie orale chez les patients présentant une albuminurie résiduelle malgré l'inhibition maximale du système rénine angiotensine aldostérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles évaluant une période de traitement de 12 semaines avec du GKT137831 administré par voie orale en plus des soins standard pour les patients atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
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Elsterwerda, Allemagne, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
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Mainz, Allemagne, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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Munchen, Allemagne, 48155
- IDFM
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
- Marrondah ECRU
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Deakin University school of medicine
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Medpharmgene
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 30-015
- Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Opole, Pologne, 45367
- Medicus w Opolu Sp z o.o.
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Poznan, Pologne, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Staszow, Pologne, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Szczecin, Pologne, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
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Warsaw, Pologne, 01-868
- Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
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Huzova, République tchèque, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Novy Bydzov, République tchèque
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
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Olomouc, République tchèque
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
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Prague, République tchèque, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
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Praha, République tchèque, 4021
- IKEM
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Coral Research Clinic
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Volunteer Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46234
- Community Medical Research Partners
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Creighton Diabetes Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
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San Atonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dialysis West University Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Zablocki VAMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
- Antécédents de diabète de type 2, défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dL) ou une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol) à au moins 2 reprises avant le dépistage.
- Albuminurie définie comme un UACR de 300 à 3500 mg/g.
- Un DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2, tel que calculé par la formule CKD-EPI.
- Doit prendre un ACEI ou un ARA pendant au moins 6 semaines avant la première visite de dépistage (Visite 1) et pendant la période de dépistage. La dose doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant la première visite de dépistage (Visite 1). La polythérapie associant un IECA et un ARA n'est pas autorisée.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de diabète de type 1
- Toute autre maladie rénale non diabétique, à l'exception de la néphropathie hypertensive, qui est acceptable.
- Procédure diagnostique ou interventionnelle nécessitant un agent de contraste dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage (Visite 1) ou planifiée au cours de l'étude.
- Antécédents de transplantation rénale ou de transplantation rénale planifiée au cours de l'étude.
- Antécédents de dialyse rénale aiguë ou d'insuffisance rénale aiguë (définie selon la définition de Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) dans les 12 semaines suivant la première visite de dépistage (Visite 1)
- Taux d'HbA1c > 11 % (97 mmol/mol).
- Antécédents d'hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire active
- Un antécédent personnel ou familial de syndrome du QT long.
- Administration de tout produit expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GKT137831
GKT137831 gélules de 100 mg deux fois par jour
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1 gélule de 100 mg deux fois par jour pendant les 6 premières semaines de traitement, et 2 gélules de 100 mg deux fois par jour pendant les 6 semaines de traitement suivantes
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo deux fois par jour
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1 gélule de Placebo, 2 fois par jour, traitement oral auto-administré par le patient pendant les 12 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albuminurie
Délai: Visites 4 (semaine -2), 5 (semaine 0), 6 (semaine 2), 7 (semaine 4), 8 (semaine 6), 9 (semaine 8), 10 (semaine 10), 11 (semaine 12), et 12 (semaine 16)
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Changement de l'UACR de la ligne de base aux visites 9, 10 et 11 (c.-à-d.
semaines 8, 10 et 12 de la période de traitement, respectivement)
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Visites 4 (semaine -2), 5 (semaine 0), 6 (semaine 2), 7 (semaine 4), 8 (semaine 6), 9 (semaine 8), 10 (semaine 10), 11 (semaine 12), et 12 (semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme du glucose
Délai: Visites 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Changement de HOMA-B, HOMA-IR et HbA1c par rapport au départ
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Visites 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysérection
Délai: Visites 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Modifications du questionnaire IEFF évaluant la dysfonction érectile chez les patients présentant ces complications diabétiques au départ
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Visites 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Douleur neuropathique
Délai: Visites 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluant la douleur neuropathique à la jambe chez les patients présentant ces complications du diabète au départ
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Visites 5 (semaine 0), 8 (semaine 6) et 11 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
12 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSN000200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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