Suun kautta otettavan GKT137831:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Calliditas Therapeutics AB
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin suun GKT137831:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria
NADPH-oksidaasientsyymit (NOX) ovat osallisena useiden diabeettisten komplikaatioiden, mukaan lukien diabeettisen nefropatian, kehittymiseen. GKT137831 on ensimmäinen NOX1/4-inhibiittori.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan GKT137831:n tehoa potilailla, joilla on jäännösalbuminuria huolimatta reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän maksimaalisesta estämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon hoitojakso suun kautta annetulla GKT137831:llä, joka annettiin tyypin 2 diabetespotilaiden normaalihoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Deakin University school of medicine
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Institute
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah ECRU
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Medpharmgene
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Opole, Puola, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Poznan, Puola, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Staszow, Puola, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
-
Elsterwerda, Saksa, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
-
Mainz, Saksa, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
Munchen, Saksa, 48155
- IDFM
-
-
-
-
-
Huzova, Tšekki, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Novy Bydzov, Tšekki
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
-
Olomouc, Tšekki
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
-
Prague, Tšekki, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
-
Praha, Tšekki, 4021
- IKEM
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Coral Research Clinic
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Volunteer Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46234
- Community Medical Research Partners
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Creighton Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dialysis West University Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Zablocki VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta
- Aiempi tyypin 2 diabetes, joka määritellään plasman paastoglukoosiksi ≥ 7,0 mmol/L (126 mg/dl) tai glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 6,5 % (48 mmol/mol) vähintään 2 kertaa ennen seulontaa.
- Albuminuria määritellään UACR:ksi 300 - 3500 mg/g.
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, laskettuna CKD-EPI-kaavalla.
- Sinun on otettava ACEI- tai ARB-lääke vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (käynti 1) ja seulontajakson aikana. Annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (käynti 1). ACEI:n ja ARB:n yhdistävä yhdistelmähoito ei ole sallittua.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Mikä tahansa muu ei-diabeettinen munuaissairaus, paitsi hypertensiivinen nefropatia, joka on hyväksyttävä.
- Varjoainetta vaativa diagnostinen tai interventiomenettely 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä (käynti 1) tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Aiempi munuaisensiirto tai suunniteltu munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
- Aiempi akuutti munuaisdialyysi tai akuutti munuaisvaurio (määritelty munuaistauti: maailmanlaajuisten tulosten parantaminen [KDIGO] -määritelmän mukaan) 12 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä (käynti 1)
- HbA1c-taso >11 % (97 mmol/mol).
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii hormonikorvaushoitoa.
- Aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit historiassa
- Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimusaineesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GKT137831
GKT137831 100 mg kapselit kahdesti päivässä
|
1 100 mg:n kapseli kahdesti päivässä ensimmäisten 6 hoitoviikon ajan ja 2 100 mg:n kapselia kahdesti päivässä seuraavan 6 hoitoviikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli kahdesti päivässä
|
1 kapseli lumelääkettä kahdesti päivässä, potilaan itsensä antama oraalinen hoito 12 viikon hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albuminuria Absoluuttinen arvo ja suhde lähtötasoon opiskeluvierailu- ja hoitoryhmä
Aikaikkuna: Vieraile 4 (viikko -2) käydäksesi 11 (viikko 12)
|
UACR lähtötasosta käynteihin 9, 10 ja 11 (ts. Viikot 8, 10 ja 12 hoitojaksosta). UACR: n perustaso on määritelty Geometriseksi keskiarvoksi UACR-arvojen geometrisen keskiarvon geometriseksi keskiarvoksi, mitattuna 14. päivänä (vierailu 4) ja päivä 1 (vierailu 5). Hoidon loppu määritellään viikolla 8 mitattujen UACR -arvojen geometrisen keskiarvon geometriseksi keskiarvoksi (vierailu 9), viikko 10 (vierailu 10) ja viikolla 12 (vierailu 11). |
Vieraile 4 (viikko -2) käydäksesi 11 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosimetabolia homeostaattisen mallin arvioinnilla (HOMA)
Aikaikkuna: Vierailut 5 (viikko 0), 8 (viikko 6) ja 11 (viikko 12)
|
Muutos homeostaasimallien arvioinnin arvioimassa β-solun toiminnassa (HOMA-B) ja homeostaasimallien arvioinnissa arvioitu insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lähtötilanteesta. HOMA-IR = paastoinsuliini (μiu/ml) x paastoglukoosi (mm/l) /22,5. Korkeampi HOMA-IR-arvo osoittaa suuremman insuliiniresistenssin. HOMA -B = 20 x paastoinsuliini (μiu/ml)/(paastoglukoosi [mmol/ml] - 3,5). Yleensä korkeampi HOMA-B-arvo osoittaa parempaa beeta-solun toimintaa, mikä tarkoittaa, että haima tuottaa insuliinia tehokkaasti. |
Vierailut 5 (viikko 0), 8 (viikko 6) ja 11 (viikko 12)
|
|
Glukoosimetabolia HbA1c
Aikaikkuna: Käy 5 (viikko 0), 8 (viikko 6) ja 11 (viikko 12)
|
HbA1c: n muutos lähtötasosta
|
Käy 5 (viikko 0), 8 (viikko 6) ja 11 (viikko 12)
|
|
24 tunnin albumiinin erittyminen
Aikaikkuna: Vierailut 5 (viikko 0) ja 11 (viikko 12)
|
Vaihda 24 tunnin albumiinin erittyminen lähtötasosta
|
Vierailut 5 (viikko 0) ja 11 (viikko 12)
|
|
24 tunnin virtsa UACR
Aikaikkuna: Vierailut 5 (viikko 0) ja 11 (viikko 12)
|
Muutos 24 tunnin virtsan UACR: ssä lähtötasosta
|
Vierailut 5 (viikko 0) ja 11 (viikko 12)
|
|
EGFR: n muutos opiskeluvierailun mukaan
Aikaikkuna: Vierailut 5 (viikko 0), 6 (viikko 2), 7 (viikko 4), 8 (viikko 6), 9 (viikko 8), 10 (viikko 10), 11 (viikko 12), seuranta (viikko 16)
|
EGFR: n muutos lähtötasosta opiskeluvierailulla
|
Vierailut 5 (viikko 0), 6 (viikko 2), 7 (viikko 4), 8 (viikko 6), 9 (viikko 8), 10 (viikko 10), 11 (viikko 12), seuranta (viikko 16)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Vierailut 5 (viikko 0) ja 11 (viikko 12)
|
Muutokset viikolla 12 IEFF-kyselylomakkeessa, jossa arvioidaan erektiohäiriöitä potilailla, joilla on nämä diabeettiset komplikaatiot lähtötilanteessa (lähtötilanteessa <= 25 erektiofunktion alueella)- pistemäärä 1- 30.
Pisteet 1-10: Vakava erektiohäiriö, pisteet 11-16: kohtalainen erektiohäiriö, piste 17-25: kevyt erektiohäiriö, pisteet 26-30: normaali erektiofunktio
|
Vierailut 5 (viikko 0) ja 11 (viikko 12)
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Vierailut 5 (viikko 0) ja 11 (viikko 12)
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutokset neuropaattisen jalkakivun arviointi potilailla, joilla on nämä diabeettiset komplikaatiot lähtötilanteessa (koehenkilöt, joiden lähtötaso on VAS> = 20 mm).
100 mm VAS-asteikkoa käytettiin välillä 0-100 mm, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
Neuropaattisen kivun läsnäolo on määritelty VAS -pistemäärä vähintään 20 mm.
|
Vierailut 5 (viikko 0) ja 11 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeteksen komplikaatiot
- Proteinuria
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset nefropatiat
- Albuminuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSN000200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .