Segurança e eficácia de GKT137831 oral em pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Calliditas Therapeutics AB
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2, avaliando a segurança e a eficácia do GKT137831 oral em pacientes com diabetes tipo 2 e albuminúria
As enzimas NADPH oxidase (NOX) têm sido implicadas no desenvolvimento de várias complicações diabéticas, incluindo a nefropatia diabética. GKT137831 é o primeiro inibidor da classe NOX1/4.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do GKT137831 oral em pacientes com albuminúria residual apesar da inibição máxima do sistema renina angiotensina aldosterona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo Fase 2 avaliando um período de 12 semanas de tratamento com GKT137831 oral administrado além do tratamento padrão para pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
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Elsterwerda, Alemanha, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
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Mainz, Alemanha, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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Munchen, Alemanha, 48155
- IDFM
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Deakin University school of medicine
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker Institute
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- Maroondah ECRU
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Medpharmgene
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Coral Research Clinic
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Volunteer Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46234
- Community Medical Research Partners
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Creighton Diabetes Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dialysis West University Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Zablocki VAMC
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Opole, Polônia, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
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Poznan, Polônia, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Staszow, Polônia, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
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Warsaw, Polônia, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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Huzova, Tcheca, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Novy Bydzov, Tcheca
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
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Olomouc, Tcheca
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
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Prague, Tcheca, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
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Praha, Tcheca, 4021
- IKEM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 80 anos
- História de diabetes tipo 2, definida como glicose plasmática em jejum ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL) ou hemoglobina glicada (HbA1c) >6,5% (48 mmol/mol) em pelo menos 2 ocasiões antes da triagem.
- Albuminúria definida como UACR de 300 a 3500 mg/g.
- Uma eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2, calculado pela fórmula CKD-EPI.
- Deve estar tomando um IECA ou um ARB por pelo menos 6 semanas antes da primeira visita de triagem (Visita 1) e durante o período de triagem. A dose deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira visita de triagem (Visita 1). A terapia combinada associando um IECA e um BRA não é permitida.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1
- Qualquer outra doença renal não diabética, exceto nefropatia hipertensiva, que é aceitável.
- Procedimento de diagnóstico ou intervenção que requer um agente de contraste dentro de 4 semanas da primeira visita de triagem (Visita 1) ou planejado durante o estudo.
- Histórico de transplante renal ou transplante renal planejado durante o estudo.
- Uma história de diálise renal aguda ou lesão renal aguda (definida de acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais [KDIGO]) dentro de 12 semanas após a primeira visita de triagem (Visita 1)
- Nível de HbA1c >11% (97 mmol/mol).
- História de hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal.
- História de doença cardiovascular ativa
- Uma história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo.
- Administração de qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GKT137831
GKT137831 cápsulas de 100 mg duas vezes ao dia
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1 cápsula de 100 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 6 semanas de tratamento e 2 cápsulas de 100 mg duas vezes ao dia nas próximas 6 semanas de tratamento
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo duas vezes ao dia
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1 cápsula de Placebo, duas vezes ao dia, tratamento oral auto-administrado pelo paciente durante as 12 semanas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Albuminuria valor absoluto e razão para linha de base por visita de estudo e grupo de tratamento
Prazo: Visite 4 (semana -2) para visitar 11 (semana 12)
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UACR da linha de base às visitas 9, 10 e 11 (ou seja, Semanas 8, 10 e 12 do período de tratamento, respectivamente). A linha de base para o UACR é definida como a média geométrica das médias geométricas dos valores de UACR medidos no dia 14 (visita 4) e dia 1 (visita 5). O final do tratamento é definido como a média geométrica das médias geométricas dos valores da UACR medidos na semana 8 (visita 9), semana 10 (visita 10) e semana 12 (visita 11). |
Visite 4 (semana -2) para visitar 11 (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo da glicose por avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: Visitas 5 (semana 0), 8 (semana 6) e 11 (semana 12)
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Mudança na função das células β estimada por avaliação do modelo de homeostase (HOMA-B) e resistência à insulina estimada por avaliação da avaliação do modelo (HOMA-IR) da linha de base. HOMA-IR = insulina em jejum (μIU/ml) x glicose em jejum (mm/L)/22.5. Um valor mais alto de HOMA-IR indica maior resistência à insulina. HOMA -B = 20 x Insulina em jejum (μIU/ml)/(glicose em jejum [mmol/ml] - 3,5). Geralmente, um valor HOMA-B mais alto indica uma melhor função de células beta, o que significa que o pâncreas está produzindo insulina efetivamente. |
Visitas 5 (semana 0), 8 (semana 6) e 11 (semana 12)
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Metabolismo da glicose HbA1c
Prazo: Visite 5 (semana 0), 8 (semana 6) e 11 (semana 12)
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Mudança no HbA1c da linha de base
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Visite 5 (semana 0), 8 (semana 6) e 11 (semana 12)
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Excreção de albumina 24 horas
Prazo: Visitas 5 (semana 0) e 11 (semana 12)
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Mudança na excreção de albumina de 24 horas da linha de base
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Visitas 5 (semana 0) e 11 (semana 12)
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24 horas UACR UACR
Prazo: Visitas 5 (semana 0) e 11 (semana 12)
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Mudança nas 24 horas UACR da urina da linha de base
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Visitas 5 (semana 0) e 11 (semana 12)
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Mudança de EGFR pela visita de estudo
Prazo: Visitas 5 (semana 0), 6 (semana 2), 7 (semana 4), 8 (semana 6), 9 (semana 8), 10 (semana 10), 11 (semana 12), acompanhamento (semana 16)
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Mudança no EGFR da linha de base por visita de estudo
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Visitas 5 (semana 0), 6 (semana 2), 7 (semana 4), 8 (semana 6), 9 (semana 8), 10 (semana 10), 11 (semana 12), acompanhamento (semana 16)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção erétil
Prazo: Visitas 5 (semana 0) e 11 (semana 12)
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Alterações na semana 12 no questionário IEFF, avaliando a disfunção erétil em pacientes que apresentam essas complicações diabéticas na linha de base (linha de base <= 25 no domínio da função erétil)- pontuação de 1 a 30.
Pontuação 1 a 10: disfunção erétil grave, pontuação 11-16: Disfunção erétil moderada, pontuação 17-25: disfunção erétil leve, pontuação 26-30: função erétil normal
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Visitas 5 (semana 0) e 11 (semana 12)
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Dor neuropática
Prazo: Visitas 5 (semana 0) e 11 (semana 12)
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Alterações na escala visual analógica (VAS) avaliando a dor neuropática nas pernas em pacientes que apresentam essas complicações diabéticas na linha de base (indivíduos com um VAS basal> = 20 mm estão incluídos).
Uma escala VAS de 100 mm foi usada com um intervalo de 0 a 100 mm, onde uma pontuação mais alta significa dor pior.
A presença de dor neuropática é definida uma pontuação VAS de pelo menos 20 mm.
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Visitas 5 (semana 0) e 11 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Complicações do Diabetes
- Proteinúria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Nefropatias Diabéticas
- Albuminúria
Outros números de identificação do estudo
- GSN000200
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