Sikkerhet og effekt av oral GKT137831 hos pasienter med type 2-diabetes og albuminuri
7. februar 2025 oppdatert av: Calliditas Therapeutics AB
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av oral GKT137831 hos pasienter med type 2-diabetes og albuminuri
NADPH-oksidaseenzymer (NOX) har vært involvert i utviklingen av flere diabetiske komplikasjoner inkludert diabetisk nefropati. GKT137831 er den første i klasse NOX1/4-hemmeren.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av oral GKT137831 hos pasienter med gjenværende albuminuri til tross for maksimal hemming av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter, parallell gruppe fase 2-studie som vurderer en 12-ukers behandlingsperiode med oral GKT137831 administrert i tillegg til standardbehandling for pasienter med type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Deakin University school of medicine
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Institute
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah ECRU
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
- Medpharmgene
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Coral Research Clinic
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Volunteer Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46234
- Community Medical Research Partners
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Creighton Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dialysis West University Health System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Zablocki VAMC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Opole, Polen, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
-
Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Staszow, Polen, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
-
-
-
-
-
Huzova, Tsjekkia, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Novy Bydzov, Tsjekkia
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
-
Olomouc, Tsjekkia
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
-
Praha, Tsjekkia, 4021
- IKEM
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
-
Elsterwerda, Tyskland, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
Munchen, Tyskland, 48155
- IDFM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år
- Anamnese med type 2-diabetes, definert som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL) eller glykert hemoglobin (HbA1c) >6,5 % (48 mmol/mol) ved minst 2 anledninger før screening.
- Albuminuri definert som en UACR på 300 til 3500 mg/g.
- En eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, som beregnet av CKD-EPI-formelen.
- Må ta en ACEI eller en ARB i minst 6 uker før det første screeningbesøket (besøk 1) og under screeningsperioden. Dosen må ha vært stabil i minst 4 uker før første screeningbesøk (besøk 1). Kombinasjonsterapi som assosierer en ACEI og en ARB er ikke tillatt.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes type 1
- Enhver annen ikke-diabetisk nyresykdom, bortsett fra hypertensiv nefropati som er akseptabel.
- Diagnostisk eller intervensjonsprosedyre som krever et kontrastmiddel innen 4 uker etter det første screeningbesøket (besøk 1) eller planlagt i løpet av studien.
- Historie om nyretransplantasjon eller planlagt nyretransplantasjon under studien.
- En historie med akutt nyredialyse eller akutt nyreskade (definert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]-definisjonen) innen 12 uker etter det første screeningbesøket (besøk 1)
- HbA1c-nivå >11 % (97 mmol/mol).
- Historie med hypotyreose som krever hormonbehandling.
- Historie om aktiv kardiovaskulær sykdom
- En personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Administrering av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller innen 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GKT137831
GKT137831 100 mg kapsler to ganger daglig
|
1 kapsel à 100 mg to ganger daglig de første 6 ukene av behandlingen, og 2 kapsler à 100 mg to ganger daglig i de neste 6 ukene av behandlingen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel to ganger daglig
|
1 kapsel med placebo, to ganger daglig, oral behandling administrert av pasienten selv i de 12 ukene behandlingen varer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuminuria absolutt verdi og forhold til baseline etter studiebesøk og behandlingsgruppe
Tidsramme: Besøk 4 (uke -2) for å besøke 11 (uke 12)
|
UACR fra baseline til besøk 9, 10 og 11 (dvs. Uker 8, 10 og 12 i behandlingsperioden). Baseline for UACR er definert som det geometriske gjennomsnittet av de geometriske middelene til UACR-verdiene målt på dag-14 (besøk 4) og dag 1 (besøk 5). Slutten av behandlingen er definert som det geometriske gjennomsnittet av de geometriske middelene til UACR -verdiene målt i uke 8 (besøk 9), uke 10 (besøk 10) og uke 12 (besøk 11). |
Besøk 4 (uke -2) for å besøke 11 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemetabolisme ved homeostatisk modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: Besøk 5 (uke 0), 8 (uke 6) og 11 (uke 12)
|
Endring i homeostase-modellvurdering-estimert ß-cellefunksjon (HOMA-B) og homeostase-modellvurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline. HOMA-IR = fastende insulin (μiu/ml) x Fastende glukose (mm/l) /22.5. En høyere HOMA-IR-verdi indikerer større insulinresistens. HOMA -B = 20 x Fastende insulin (μiu/ml)/(fastende glukose [mmol/ml] - 3,5). Generelt indikerer en høyere HOMA-B-verdi bedre beta-cellefunksjon, noe som betyr at bukspyttkjertelen produserer insulin effektivt. |
Besøk 5 (uke 0), 8 (uke 6) og 11 (uke 12)
|
|
Glukosemetabolisme HBA1c
Tidsramme: Besøk 5 (uke 0), 8 (uke 6) og 11 (uke 12)
|
Endring i HbA1c fra baseline
|
Besøk 5 (uke 0), 8 (uke 6) og 11 (uke 12)
|
|
24 timers albuminutskillelse
Tidsramme: Besøk 5 (uke 0) og 11 (uke 12)
|
Endring i 24 timers albuminutskillelse fra baseline
|
Besøk 5 (uke 0) og 11 (uke 12)
|
|
24 timer urin uacr
Tidsramme: Besøk 5 (uke 0) og 11 (uke 12)
|
Endre i 24 timers urin UACR fra baseline
|
Besøk 5 (uke 0) og 11 (uke 12)
|
|
EGFR -endring av studiebesøk
Tidsramme: Besøk 5 (uke 0), 6 (uke 2), 7 (uke 4), 8 (uke 6), 9 (uke 8), 10 (uke 10), 11 (uke 12), oppfølging (uke 16)
|
Endring i EGFR fra baseline ved studiebesøk
|
Besøk 5 (uke 0), 6 (uke 2), 7 (uke 4), 8 (uke 6), 9 (uke 8), 10 (uke 10), 11 (uke 12), oppfølging (uke 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Besøk 5 (uke 0), og 11 (uke 12)
|
Endringer i uke 12 i IEFF-spørreskjema som vurderer erektil dysfunksjon hos pasienter som har disse diabetiske komplikasjonene ved baseline (baseline <= 25 i erektil funksjonsdomenet)- score fra 1 til 30.
Resultat 1 til 10: Alvorlig erektil dysfunksjon, poengsum 11-16: Moderat erektil dysfunksjon, poengsum 17-25: Lys erektil dysfunksjon, score 26-30: Normal erektil funksjon
|
Besøk 5 (uke 0), og 11 (uke 12)
|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: Besøk 5 (uke 0), og 11 (uke 12)
|
Endringer i visuell analog skala (VAS) som vurderer nevropatiske smerter i bena hos pasienter som har disse diabetiske komplikasjonene ved baseline (personer med en baseline VAS> = 20mm er inkludert).
En 100 mm VAS-skala ble brukt med et område fra 0-100mm der en høyere poengsum betyr dårligere smerter.
Tilstedeværelsen av nevropatiske smerter er definert en VAS -poengsum på minst 20 mm.
|
Besøk 5 (uke 0), og 11 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes komplikasjoner
- Proteinuri
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Diabetiske nefropatier
- Albuminuri
Andre studie-ID-numre
- GSN000200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .