Seguridad y eficacia de GKT137831 oral en pacientes con diabetes tipo 2 y albuminuria
7 de febrero de 2025 actualizado por: Calliditas Therapeutics AB
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de GKT137831 oral en pacientes con diabetes tipo 2 y albuminuria
Las enzimas NADPH oxidasa (NOX) se han implicado en el desarrollo de varias complicaciones diabéticas, incluida la nefropatía diabética. GKT137831 es el primer inhibidor NOX1/4 de su clase.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de GKT137831 oral en pacientes con albuminuria residual a pesar de la inhibición máxima del sistema renina angiotensina aldosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos que evalúa un período de 12 semanas de tratamiento con GKT137831 oral administrado además del tratamiento estándar para pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
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Elsterwerda, Alemania, 4906
- ZKS Suedbrandenburg GmbH
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Mainz, Alemania, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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Munchen, Alemania, 48155
- IDFM
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Deakin University school of medicine
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker Institute
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Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah ECRU
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
- Endocrine Research Inc.
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Clinical Research Solutions
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J8L7
- LMC Diabetes and Endocrinology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Toronto East General Medical Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Medpharmgene
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Huzova, Chequia, 2624
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Novy Bydzov, Chequia
- Oblastni nemocnice Jicin a.s.
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Olomouc, Chequia
- Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
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Prague, Chequia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
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Praha, Chequia, 4021
- IKEM
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Arizona Clinical Research
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- The Endocrine Medical Group, Inc
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Coral Research Clinic
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research Inc.
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Volunteer Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46234
- Community Medical Research Partners
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Creighton Diabetes Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- LLC DBA AccessMD Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- 17070 Red Oak dr Ste 103
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dialysis West University Health System
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Zablocki VAMC
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 30-015
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Opole, Polonia, 45367
- Medicus w Opolu sp z o.o.
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Poznan, Polonia, 61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
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Staszow, Polonia, 28200
- KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
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Szczecin, Polonia, 70-711
- Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
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Warsaw, Polonia, 01-868
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años
- Antecedentes de diabetes tipo 2, definida como glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l (126 mg/dl) o hemoglobina glucosilada (HbA1c) >6,5 % (48 mmol/mol) en al menos 2 ocasiones antes de la selección.
- Albuminuria definida como una UACR de 300 a 3500 mg/g.
- Una TFGe ≥30 ml/min/1,73 m2, calculado por la fórmula CKD-EPI.
- Debe estar tomando un ACEI o un ARB durante al menos 6 semanas antes de la primera visita de evaluación (Visita 1) y durante el período de evaluación. La dosis debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la primera visita de selección (Visita 1). No se permite la terapia combinada que asocia un ACEI y un ARB.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1
- Cualquier otra enfermedad renal no diabética, excepto la nefropatía hipertensiva, que es aceptable.
- Procedimiento de diagnóstico o intervención que requiere un agente de contraste dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección (Visita 1) o planificado durante el estudio.
- Antecedentes de trasplante renal o trasplante renal planificado durante el estudio.
- Antecedentes de diálisis renal aguda o lesión renal aguda (definida según la definición Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO]) dentro de las 12 semanas posteriores a la primera visita de selección (Visita 1)
- Nivel de HbA1c >11 % (97 mmol/mol).
- Historia de hipotiroidismo que requiere terapia de reemplazo hormonal.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular activa.
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.
- Administración de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 semividas del agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GKT137831
GKT137831 cápsulas de 100 mg dos veces al día
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1 cápsula de 100 mg dos veces al día durante las primeras 6 semanas de tratamiento y 2 cápsulas de 100 mg dos veces al día durante las próximas 6 semanas de tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo dos veces al día
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1 cápsula de Placebo, dos veces al día, tratamiento oral autoadministrado por el paciente durante las 12 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor absoluto y relación de albuminuria hasta la línea de base por visita de estudio y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Visite 4 (Semana -2) para visitar 11 (Semana 12)
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UACR desde el inicio hasta las visitas 9, 10 y 11 (es decir, Semanas 8, 10 y 12 del período de tratamiento, respectivamente). La línea de base para UACR se define como la media geométrica de las medias geométricas de los valores de UACR medidos el día 14 (visita 4) y el día 1 (visita 5). El final del tratamiento se define como la media geométrica de las medias geométricas de los valores de UACR medidos en la semana 8 (visite 9), semana 10 (visitar 10) y semana 12 (visitar 11). |
Visite 4 (Semana -2) para visitar 11 (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de la glucosa por evaluación del modelo homeostático (HOMA)
Periodo de tiempo: Visitas 5 (Semana 0), 8 (Semana 6) y 11 (Semana 12)
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Cambio en la función de células β estimada por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-B) y la resistencia a la insulina estimada por la evaluación del modelo de homeostasis desde el inicio. HOMA-IR = insulina en ayunas (μIU/ml) x glucosa en ayunas (mm/l) /22.5. Un valor HOMA-IR más alto indica una mayor resistencia a la insulina. HOMA -B = 20 x insulina en ayunas (μIU/ml)/(glucosa en ayunas [mmol/ml] - 3.5). En general, un valor HOMA-B más alto indica una mejor función de células beta, lo que significa que el páncreas está produciendo insulina de manera efectiva. |
Visitas 5 (Semana 0), 8 (Semana 6) y 11 (Semana 12)
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Metabolismo de glucosa HBA1C
Periodo de tiempo: Visite 5 (Semana 0), 8 (Semana 6) y 11 (Semana 12)
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Cambio en HBA1C desde la línea de base
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Visite 5 (Semana 0), 8 (Semana 6) y 11 (Semana 12)
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24 horas Excreción de albúmina
Periodo de tiempo: Visitas 5 (Semana 0) y 11 (Semana 12)
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Cambio en la excreción de albúmina de 24 horas desde la línea de base
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Visitas 5 (Semana 0) y 11 (Semana 12)
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24 horas de orina UACR
Periodo de tiempo: Visitas 5 (Semana 0) y 11 (Semana 12)
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Cambio en 24 horas de UACR de orina desde el inicio
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Visitas 5 (Semana 0) y 11 (Semana 12)
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Cambio de EGFR por visita de estudio
Periodo de tiempo: Visitas 5 (Semana 0), 6 (Semana 2), 7 (Semana 4), 8 (Semana 6), 9 (Semana 8), 10 (Semana 10), 11 (Semana 12), seguimiento (Semana 16)
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Cambio en EGFR desde la línea de base por visita al estudio
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Visitas 5 (Semana 0), 6 (Semana 2), 7 (Semana 4), 8 (Semana 6), 9 (Semana 8), 10 (Semana 10), 11 (Semana 12), seguimiento (Semana 16)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Visitas 5 (Semana 0) y 11 (Semana 12)
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Cambios en la semana 12 en el cuestionario IEFF que evalúa la disfunción eréctil en pacientes que presentan estas complicaciones diabéticas al inicio (línea de base <= 25 en el dominio de la función eréctil)- puntaje de 1 a 30.
Puntuación 1 a 10: disfunción eréctil severa, puntaje 11-16: disfunción eréctil moderada, puntaje 17-25: disfunción eréctil ligera, puntaje 26-30: función eréctil normal
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Visitas 5 (Semana 0) y 11 (Semana 12)
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Visitas 5 (Semana 0) y 11 (Semana 12)
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Se incluyen cambios en la escala analógica visual (VAS) que evalúan el dolor de la pierna neuropática en pacientes que presentan estas complicaciones diabéticas al inicio (se incluyen sujetos con una línea de base VAS> = 20 mm).
Se usó una escala VAS de 100 mm con un rango de 0 a 100 mm, donde una puntuación más alta significa peor dolor.
La presencia de dolor neuropático se define una puntuación VAS de al menos 20 mm.
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Visitas 5 (Semana 0) y 11 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Complicaciones de la diabetes
- Proteinuria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Nefropatías diabéticas
- Albuminuria
Otros números de identificación del estudio
- GSN000200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .