2 型糖尿病患者における経口グルコースおよび iv 中の内因性グルコース産生ブドウ糖点滴 (EGP_Glucagon)
2015年11月30日 更新者：Asger Lund、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
私たちは、2 型糖尿病患者の経口ブドウ糖負荷試験中のグルカゴン抑制の欠如が患者の食後高血糖にどのように寄与するかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) 患者は、食後またはブドウ糖の摂取後にグルカゴン分泌を抑制できません。 これまでの研究では、胃腸ホルモンがこの現象に関与している可能性があることが示されています。 しかし、この食後のグルカゴン抑制の欠如が内因性グルコース分泌の増加をもたらし、したがって患者の食後高血糖の要因となっているかどうかを判断することはまだ不可能である。
我々は、T2DM患者および健常対照被験者において、経口耐糖能検査および等血糖点滴静注を、グルカゴン持続注入ありまたはなしで実施することを目的としています。 グルカゴン注入は、T2DM患者で観察される不適切な「生理学的」グルカゴン反応を模倣することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者 健康対照者
説明
包含基準:
T2DM患者
- 食事療法および/または錠剤治療を受けている35歳以上のT2DM患者で、少なくとも3か月以上（WHOによる診断）
- 正常なヘモグロビン
- インフォームドコンセント
健康な被験者
- 正常な空腹時血漿グルコース (FPG) および正常な HbA1C (世界保健機関 (WHO) の基準による)
- 正常なヘモグロビン
- 35歳以上の年齢
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 腎症（血清クレアチニン > 150 μM および/またはアルブミン尿）
- 重度の肝疾患（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）および/または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）＞正常値の3倍）
- 妊娠および/または授乳中
- 80歳以上の年齢
- 研究者が治験への参加を妨げると感じるあらゆる症状
T2DM患者
健康な被験者
- 糖尿病 (DM)
- 前糖尿病（耐糖能障害および/またはFPG障害）
- DMを持つ一親等の親戚
- 炎症性腸疾患
- 腸切除および/またはストーマ造設術
- 腎症（血清クレアチニン > 150 μM および/またはアルブミン尿）
- 肝疾患（ALATおよび/または血清ASAT >2×正常値）
- 妊娠および/または授乳中
- 80歳以上の年齢
- 研究者が治験への参加を妨げると感じるあらゆる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
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0～25分までの0.8ng/kg/分のグルカゴンの注入
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健康管理
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0～25分までの0.8ng/kg/分のグルカゴンの注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計曲線下面積 (tAUC) として測定される 3 日間の内因性グルコース産生の差
時間枠：内因性グルコース産生は、時点：-30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、および 240 分の時点での血液サンプルに基づいて計算されます。
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安定同位体標識グルコースの注入に基づいて計算
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内因性グルコース産生は、時点：-30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、および 240 分の時点での血液サンプルに基づいて計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計曲線下面積 (tAUC) として測定された 3 日間のグルカゴンの差異
時間枠：グルカゴンは、毎日、-30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、および 240 分の時点で測定されます。
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グルカゴンは、毎日、-30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、および 240 分の時点で測定されます。
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総曲線下面積 (tAUC) として測定される 3 日間のインクレチン ホルモン レベルの違い
時間枠：インクレチン ホルモン レベルは、毎日、-30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240 分の時点で測定されます。
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GIP と GLP-1
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インクレチン ホルモン レベルは、毎日、-30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240 分の時点で測定されます。
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総曲線下面積 (tAUC) として測定される 3 日間の胃腸ホルモンの違い
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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3日間の食欲、空腹感、満腹感の違い
時間枠：満腹感、空腹感および食欲は、毎日、0、30、60、90、120、150、180、240 分の時点で測定されます。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます
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満腹感、空腹感および食欲は、毎日、0、30、60、90、120、150、180、240 分の時点で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-4-2013-012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。