Produzione endogena di glucosio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 durante il glucosio orale e iv. Infusione di glucosio (EGP_Glucagon)
30 novembre 2015 aggiornato da: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Vogliamo indagare in che modo la mancanza di soppressione del glucagone durante un test di tolleranza al glucosio orale in pazienti con diabete di tipo 2 contribuisce all'iperglicemia postprandiale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non sono in grado di sopprimere la loro secrezione di glucagone dopo un pasto o dopo l'ingestione di glucosio. Precedenti studi hanno dimostrato che gli ormoni gastrointestinali potrebbero svolgere un ruolo in questo fenomeno. Tuttavia, non è stato ancora possibile determinare se questa mancanza di soppressione del glucagone postprandiale si traduca in un aumento della secrezione endogena di glucosio, e quindi sia un fattore nell'iperglicemia postprandiale dei pazienti.
Miriamo a eseguire test di tolleranza al glucosio orale e infusioni di glucosio endovenoso isoglicemico con e senza un'infusione continua di glucagone in pazienti con T2DM e soggetti sani di controllo. L'infusione di glucagone mira a copiare l'inappropriata risposta "fisiologica" del glucagone osservata nei pazienti con T2DM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete di tipo 2 Soggetti di controllo sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con T2DM
- Caucasioni sopra i 35 anni con dieta e/o T2DM trattato con compresse da almeno tre mesi (diagnosi secondo OMS)
- Emoglobina normale
- Consenso informato
Soggetti sani
- Glicemia plasmatica a digiuno normale (FPG) e HbA1C normale (secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
- Emoglobina normale
- Età superiore a 35 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria)
- Malattia epatica grave (alanina aminotransferasi sierica (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) > 3 × valori normali)
- Gravidanza e/o allattamento
- Età superiore a 80 anni
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio
Pazienti con T2DM
Soggetti sani
- Diabete mellito (DM)
- Prediabete (alterata tolleranza al glucosio e/o ridotta FPG)
- Parenti di primo grado con DM
- Malattia infiammatoria intestinale
- Resezione intestinale e/o stomia
- Nefropatia (creatinina sierica >150 µM e/o albuminuria
- Malattia epatica (ALAT e/o ASAT sierico >2 × valori normali)
- Gravidanza e/o allattamento
- Età superiore a 80 anni
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
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Infusione di 0,8 ng/kg/min di glucagone dal tempo 0-25 min
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controlli sani
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Infusione di 0,8 ng/kg/min di glucagone dal tempo 0-25 min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella produzione endogena di glucosio durante i tre giorni misurate come area totale sotto la curva (tAUC)
Lasso di tempo: La produzione endogena di glucosio sarà calcolata sulla base di campioni di sangue nei punti temporali: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 e 240 min in tutti i giorni.
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calcolato sulla base di infusioni di glucosio marcato con isotopo stabile
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La produzione endogena di glucosio sarà calcolata sulla base di campioni di sangue nei punti temporali: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 e 240 min in tutti i giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di glucagone durante i tre giorni misurate come area totale sotto la curva (tAUC)
Lasso di tempo: Il glucagone sarà misurato nei punti temporali: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 e 240 min tutti i giorni.
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Il glucagone sarà misurato nei punti temporali: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 e 240 min tutti i giorni.
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Differenze nei livelli dell'ormone incretina durante i tre giorni misurati come area totale sotto la curva (tAUC)
Lasso di tempo: i livelli dell'ormone incretina saranno misurati nei punti temporali: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min in tutti i giorni.
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GIP e GLP-1
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i livelli dell'ormone incretina saranno misurati nei punti temporali: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min in tutti i giorni.
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Differenze negli ormoni gastrointestinali durante i tre giorni misurati come area totale sotto la curva (tAUC)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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differenze di appetito, fame, sazietà tra i tre giorni
Lasso di tempo: La sazietà, la fame e l'appetito saranno misurati in punti temporali: 0,30,60,90,120,150,180, 240 minuti durante ogni giorno.
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Sarà misurato con scale analogiche visive (VAS)
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La sazietà, la fame e l'appetito saranno misurati in punti temporali: 0,30,60,90,120,150,180, 240 minuti durante ogni giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2013-012
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