Endogen glukoseproduksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus under oral glukose og iv. Glukose infusjon (EGP_Glucagon)
30. november 2015 oppdatert av: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Vi ønsker å undersøke hvordan mangel på glukagonundertrykkelse under en oral glukosetoleransetest hos pasienter med type 2-diabetes bidrar til pasienter postprandial hyperglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er ikke i stand til å undertrykke sin glukagonsekresjon etter et måltid eller etter inntak av glukose. Tidligere studier har vist at gastrointestinale hormoner kan spille en rolle i dette fenomenet. Det har imidlertid ennå ikke vært mulig å fastslå om denne mangelen på glukagonundertrykkelse postprandialt resulterer i økt endogen glukosesekresjon, og dermed er en faktor i pasientens postprandiale hyperglykemi.
Vi tar sikte på å utføre orale glukosetoleransetester og isoglykemiske intravenøse glukoseinfusjoner med og uten en kontinuerlig glukagoninfusjon hos pasienter med T2DM og friske kontrollpersoner. Glukagoninfusjonen tar sikte på å kopiere den upassende "fysiologiske" glukagonresponsen som er observert hos pasienter med T2DM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes Friske kontrollpersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med T2DM
- Årsakssammenhenger over 35 år med diett og/eller tablettbehandlet T2DM på minst tre måneder (diagnose i henhold til WHO)
- Normalt hemoglobin
- Informert samtykke
Sunne fag
- Normal fastende plasmaglukose (FPG) og normal HbA1C (i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier)
- Normalt hemoglobin
- Alder over 35 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri)
- Alvorlig leversykdom (serumalaninaminotransferase (ALAT) og/eller serumaspartataminotransferase (ASAT) >3×normale verdier)
- Graviditet og/eller amming
- Alder over 80 år
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven
Pasienter med T2DM
Sunne fag
- Diabetes mellitus (DM)
- Prediabetes (nedsatt glukosetoleranse og/eller nedsatt FPG)
- Førstegrads pårørende med DM
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tarmreseksjon og/eller stomi
- Nefropati (serumkreatinin >150 µM og/eller albuminuri
- Leversykdom (ALAT og/eller serum ASAT >2×normale verdier)
- Graviditet og/eller amming
- Alder over 80 år
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
|
Infusjon av 0,8ng/kg/min glukagon fra tid 0-25min
|
|
sunne kontroller
|
Infusjon av 0,8ng/kg/min glukagon fra tid 0-25min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i endogen glukoseproduksjon i løpet av de tre dagene målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Endogen glukoseproduksjon vil bli beregnet basert på blodprøver på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dager.
|
beregnet basert på infusjoner av stabil isotopmerket glukose
|
Endogen glukoseproduksjon vil bli beregnet basert på blodprøver på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i glukagon i løpet av de tre dagene målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: Glukagon vil bli målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dager.
|
Glukagon vil bli målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 og 240 min på alle dager.
|
|
|
Forskjeller i inkretinhormonnivåer i løpet av de tre dagene målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: inkretinhormonnivåer vil bli målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min på alle dager.
|
GIP og GLP-1
|
inkretinhormonnivåer vil bli målt på tidspunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min på alle dager.
|
|
Forskjeller i gastrointestinale hormoner i løpet av de tre dagene målt som totalt areal under kurven (tAUC)
Tidsramme: På slutten av studiet
|
På slutten av studiet
|
|
|
forskjeller i appetitt, sult, metthet mellom de tre dagene
Tidsramme: Metthet, sult og appetitt vil bli målt på tidspunkter: 0,30,60,90,120,150,180, 240 minutter i løpet av hver dag.
|
Vil bli målt med visuelle analoge skalaer (VAS)
|
Metthet, sult og appetitt vil bli målt på tidspunkter: 0,30,60,90,120,150,180, 240 minutter i løpet av hver dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-4-2013-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .