Produção endógena de glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 durante glicose oral e iv. Infusão de Glicose (EGP_Glucagon)
30 de novembro de 2015 atualizado por: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Queremos investigar como a falta de supressão de glucagon durante um teste oral de tolerância à glicose em pacientes com diabetes tipo 2 contribui para a hiperglicemia pós-prandial dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) não são capazes de suprimir a secreção de glucagon após uma refeição ou após a ingestão de glicose. Estudos anteriores mostraram que os hormônios gastrointestinais podem desempenhar um papel nesse fenômeno. No entanto, ainda não foi possível determinar se essa falta de supressão de glucagon pós-prandial resulta em aumento da secreção endógena de glicose e, portanto, é um fator na hiperglicemia pós-prandial dos pacientes.
Nosso objetivo é realizar testes orais de tolerância à glicose e infusões intravenosas isoglicêmicas de glicose com e sem infusão contínua de glucagon em pacientes com DM2 e controles saudáveis. A infusão de glucagon visa copiar a resposta "fisiológica" inadequada do glucagon observada em pacientes com DM2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 Sujeitos de controle saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DM2
- Caucasões acima de 35 anos de idade com DM2 tratado com dieta e/ou comprimidos há pelo menos três meses (diagnóstico segundo a OMS)
- Hemoglobina normal
- Consentimento informado
Sujeitos Saudáveis
- Glicemia plasmática em jejum normal (FPG) e HbA1C normal (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS))
- Hemoglobina normal
- Idade acima de 35 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Nefropatia (creatinina sérica >150 µM e/ou albuminúria)
- Doença hepática grave (alanina aminotransferase sérica (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase sérica (ASAT) > 3 × valores normais)
- Gravidez e/ou amamentação
- Idade acima de 80 anos
- Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
Pacientes com DM2
Sujeitos Saudáveis
- Diabetes Melito (DM)
- Pré-diabetes (tolerância à glicose prejudicada e/ou FPG prejudicada)
- Parentes de primeiro grau com DM
- Doença inflamatória intestinal
- Ressecção intestinal e/ou ostomia
- Nefropatia (creatinina sérica >150 µM e/ou albuminúria
- Doença hepática (ALAT e/ou ASAT sérico >2×valores normais)
- Gravidez e/ou amamentação
- Idade acima de 80 anos
- Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
|
Infusão de 0,8 ng/kg/min de glucagon do tempo 0-25min
|
|
controles saudáveis
|
Infusão de 0,8 ng/kg/min de glucagon do tempo 0-25min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na produção endógena de glicose durante os três dias medidos como área total sob a curva (tAUC)
Prazo: A produção endógena de glicose será calculada com base em amostras de sangue nos pontos de tempo: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 e 240 min em todos os dias.
|
calculado com base em infusões de glicose marcada com isótopos estáveis
|
A produção endógena de glicose será calculada com base em amostras de sangue nos pontos de tempo: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 e 240 min em todos os dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no glucagon durante os três dias medidos como área total sob a curva (tAUC)
Prazo: O glucagon será medido nos pontos de tempo: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 e 240 min em todos os dias.
|
O glucagon será medido nos pontos de tempo: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 e 240 min em todos os dias.
|
|
|
Diferenças nos níveis de hormônio incretina durante os três dias medidos como área total sob a curva (tAUC)
Prazo: os níveis de hormônio incretina serão medidos nos pontos de tempo: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min em todos os dias.
|
GIP e GLP-1
|
os níveis de hormônio incretina serão medidos nos pontos de tempo: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min em todos os dias.
|
|
Diferenças nos hormônios gastrointestinais durante os três dias medidos como área total sob a curva (tAUC)
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
|
|
diferenças no apetite, fome, saciedade entre os três dias
Prazo: Saciedade, fome e apetite serão medidos em pontos de tempo: 0,30,60,90,120,150,180, 240 min durante cada dia.
|
Será medido com escalas analógicas visuais (VAS)
|
Saciedade, fome e apetite serão medidos em pontos de tempo: 0,30,60,90,120,150,180, 240 min durante cada dia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .